Studium Suvorexant u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zmęczeniem i bezsennością (DREAM)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie stwardnienia rozsianego postawione co najmniej 3 miesiące wcześniej na podstawie kryteriów McDonalda;
• Wiek 18-75 lat włącznie;
• Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) 0-7,5;
• Stabilność kliniczna zdefiniowana jako brak zaostrzenia stwardnienia rozsianego lub zmiany w terapii modyfikującej przebieg choroby przez 60 dni przed badaniem przesiewowym;
• Wynik przesiewowej skali nasilenia zmęczenia ≥4,0;

• ma zaburzenie bezsenności zdefiniowane na podstawie kryteriów diagnostycznych opublikowanych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5); mianowicie, raport tematyczny dotyczący wszystkich poniższych:

  • Jedno z następujących: trudności w zasypianiu; trudności w utrzymaniu snu; lub wczesne wstawanie rano;
  • Zaburzenia snu powodują klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym, edukacyjnym, akademickim, behawioralnym lub w innych ważnych obszarach funkcjonowania;
  • Trudności ze snem występowały przez 3 lub więcej nocy w tygodniu;
  • Trudności ze snem występowały przez co najmniej ostatnie 3 miesiące;
  • Trudności ze snem występują pomimo odpowiedniej możliwości snu;
  • Bezsenności nie można wytłumaczyć innym zaburzeniem snu;
  • Bezsenność nie jest spowodowana fizjologicznymi efektami spożywanej substancji;
• Może stosować inne leki, które mogą wpływać na sen, inne niż te, które są wyraźnie zabronione, o ile dawka jest stabilna przez 4 tygodnie poprzedzające badanie przesiewowe, bez zmian dawki w trakcie badania;
• Podpisany i opatrzony datą zatwierdzony przez Institutional Review Board formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie potencjalnych leków na zmęczenie związane ze stwardnieniem rozsianym w ciągu 3 dni od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym modafinilu, armodafinilu, amantadyny, metylofenidatu, produktów zawierających amfetaminę lub dekstroamfetaminę;
• Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków (w tym digoksyny, benzodiazepin, barbituranów, opiatów, zolpidemu, zaleplonu, eszopiklonu, umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A lub silnych induktorów CYP3A) od 3 dni przed badaniem przesiewowym do wizyty terminacyjnej;
• Kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub może zajść w ciążę w trakcie badania (płodna i niechętna/niezdolna do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych);
• Historia narkolepsji;
• Ma rozpoznaną ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), zdefiniowaną przez natężoną objętość wydechową 1 (FEV1) < 50% wartości należnej na podstawie ostatniego dostępnego testu czynnościowego płuc (PFT). Badanie funkcji płuc nie jest wymagane, jeśli u pacjenta nigdy nie zdiagnozowano przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
• Ma historię ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym zdefiniowanym jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 30 na poprzednim polisomnografie (PSG). Polisomnograf nie jest wymagany, jeśli nie ma historii obturacyjnego bezdechu sennego;
• Równocześnie przyjmuje inne środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym alkohol, z tym wyjątkiem, że jeden napój alkoholowy dziennie będzie dozwolony dla osób z prawidłową czynnością wątroby, pod warunkiem, że napój zostanie spożyty co najmniej 2 godziny przed przyjęciem badanego leku lub 8 godzin po nim . Marihuana medyczna jest dozwolona, ​​jeśli jest spożywana w zwykłej dawce pacjenta co najmniej 2 godziny przed przyjęciem badanego leku lub 8 godzin po nim. Marihuana rekreacyjna nie jest dozwolona od badania przesiewowego do końca badania;
• ma dowody w badaniach przesiewowych na ciężkie zaburzenia czynności wątroby określone przez punktację Child-Pugh > 10;
• Zaburzenia funkcji poznawczych, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie procedur badania lub możliwość wyrażenia świadomej zgody;
• Samobójstwo lub ciężka depresja mierzona za pomocą przesiewowego wyniku w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI) > 28 lub wyniku > 1 w Inwentarzu Depresji Becka II Pytanie 9 (ekran samobójstwa) w dowolnym momencie badania;
• Każdy inny poważny i/lub niestabilny stan zdrowia.