肥胖患者的 Ambu®AuraGain™ 与 I-gel®
2018年1月5日 更新者：Berthold Moser、Schulthess Klinik
通过 Ambu® AuraGain ™ 或 i-Gel® 喉罩进行光纤插管直至对肥胖患者进行完全气道保护的前瞻性随机比较
本研究的目的是在肥胖患者中随机比较两种喉罩（Intersurgical i-gel® 和 Ambu®AuraGain™）
研究概览
详细说明
由于插管困难的发生率介于 4.5% -7.5% 之间，因此过去一直在寻找替代气道设备。
作为一种选择，喉罩是合适的，它已被用作常规麻醉中具有高度安全性的通用气道。
有许多不同的喉罩可供使用，它们具有通过通气腔插入气管导管的特性。
由于喉罩的不断改进，这些喉罩的适应症可以扩展，这些喉罩也可以用于肥胖患者。 肥胖患者发生困难气道的风险通常增加 4 倍，BMI 超过 35 是困难气管插管的预测指标。
没有研究在肥胖患者中比较 Intersurgical i-gel® 喉罩和 Ambu®AuraGain ™ 喉罩。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8008
- Schulthess Klinik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国标准协会 1-3
- 肩/肘/髋/膝或足部手术
- 签署知情同意书
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
排除标准：
- 非清醒患者（最后一餐 <6 小时）
- 有症状的反流病
- 裂孔疝
- 重要的心血管危险因素
- 严重慢性阻塞性肺病
- 胃束带或胃旁路术
- 允许医生准确检查的疾病（例如 神经肌肉、精神、代谢疾病）
- 最近吸毒或吸毒
- 法律不成熟（无能）
- 急性疾病，这引起了人们对麻醉潜力的质疑
- 禁忌或不能使用喉罩的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安布® AuraGain™
使用 Ambu® AuraGain™ 喉罩进行干预
|
Ambu® AuraGain™ 喉罩的插入和插管
|
|
有源比较器：Intersurgical i-gel®
使用 Intersurgical i-gel® 喉罩进行干预
|
Intersurgical i-gel® 的插入和插管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插管成功时间
大体时间：术中
|
带喉罩的光纤插管测量。
开始：将光纤插入喉罩，直到完成插管并移除光纤后。
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术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插入次数（喉罩的）
大体时间：术中
|
将记录插入尝试次数
|
术中
|
|
插入时间
大体时间：术中
|
将记录喉罩的插入时间。
|
术中
|
|
插入尝试次数
大体时间：术中
|
将记录胃管的插入次数
|
术中
|
|
胃容积
大体时间：术中
|
胃容积的测量
|
术中
|
|
胃探针的定位
大体时间：术中
|
通过听诊器成功插入后确定胃探针的位置。
|
术中
|
|
通气成功
大体时间：术中
|
检测到通风成功。
有两种选择：潮气量 > 6mL/kg 瘦体重或呼气末 pCO2 < 6.7kPa
|
术中
|
|
Ambu®AuraGain™ 的口咽泄漏压力
大体时间：术中
|
AuraGain™ 的口咽泄漏压力是用 60cmH2O 的测量袖带体积测量的
|
术中
|
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Intersurgical i-gel® 的口咽漏压
大体时间：术中
|
测量 Intersurgical i-gel® 的口咽泄漏压力。
|
术中
|
|
血压测量
大体时间：术中
|
在 5 分钟内测量血压（1 次测量/分钟）。
|
术中
|
|
血氧饱和度测量
大体时间：术中
|
在 5 分钟内测量氧饱和度（1 次测量/分钟）。
|
术中
|
|
心率测量
大体时间：术中
|
在 5 分钟内测量心率（1 次测量/分钟）。
|
术中
|
|
最大通气压力
大体时间：术中
|
测量最大通气压力，必须施加最大通气压力才能使患者充分通气。
这是在 5 分钟内测得的
|
术中
|
|
测量二氧化碳 (kPa)：
大体时间：术中
|
连续测定呼出的二氧化碳。
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术中
|
|
插管尝试次数
大体时间：术中
|
记录插管成功之前的插管尝试次数。
|
术中
|
|
插管不成功的原因
大体时间：术中
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原因以表格形式列出。
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术中
|
|
食管插管次数
大体时间：术中
|
测量食管插管的次数。
|
术中
|
|
阻力（对于 EET）：
大体时间：术中
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以 1-4 的分数测量阻力。1：简单通过，无阻力，2：通过时阻力很小，3：通过时有明显阻力，4：不可能通过
|
术中
|
|
面具的位置（Brimacombe）
大体时间：术中
|
面罩的位置是通过将光纤推到 LMA 上方最多 1 厘米处然后使用 Brimacombe 评分来确定的。
|
术中
|
|
吞咽（无/少/中/强）
大体时间：术后5小时
|
术前和术后（麻醉结束后 5 (± 1) h）询问吞咽困难。
|
术后5小时
|
|
喉咙痛（无/轻微/中等/强烈）
大体时间：术后5小时
|
术前和术后（麻醉结束后5（±1）小时）询问咽喉疼痛。
|
术后5小时
|
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声音嘶哑（无/轻微/中/强）
大体时间：术后5小时
|
术前及术后（麻醉结束后5（±1）h）询问吞咽困难、咽喉疼痛、声音嘶哑等情况。
|
术后5小时
|
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插管后喉罩上有血
大体时间：术中
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喉罩摘除后可见血迹的测定（无、少、多）。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berthold Berthold, MD、Schulthess Klinik
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月20日
初级完成 (实际的)
2017年9月6日
研究完成 (实际的)
2017年9月6日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月5日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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