Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambu®AuraGain™ kontra I-gel® u pacjentów otyłych

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Prospektywne, randomizowane porównanie między intubacją światłowodową przez maskę krtaniową Ambu® AuraGain ™ lub i-Gel® do całkowitej ochrony dróg oddechowych u pacjentów otyłych

Celem tego badania jest randomizowane porównanie dwóch masek krtaniowych (Intersurgical i-gel® i Ambu®AuraGain™) u otyłych pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ częstość występowania trudnej intubacji wynosi od 4,5% do 7,5%, poszukiwanie alternatywnych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych było w przeszłości wymuszone.

Opcjonalnie odpowiednia jest maska ​​krtaniowa, która jest stosowana jako uniwersalne udrażnianie dróg oddechowych o wysokim stopniu bezpieczeństwa w rutynowym znieczuleniu.

Dostępnych jest wiele różnych masek krtaniowych, których cechą charakterystyczną jest wprowadzanie rurki dotchawiczej przez światło wentylacyjne.

Wskazania do tych masek krtaniowych można rozszerzyć dzięki ciągłemu ulepszaniu masek krtaniowych, te maski krtaniowe mogą być również stosowane u pacjentów otyłych. Otyli pacjenci mają na ogół 4-krotnie zwiększone ryzyko wystąpienia trudności w drogach oddechowych, a BMI powyżej 35 jest predyktorem trudnej intubacji dotchawiczej.

Nie ma badań porównujących maskę krtaniową Intersurgical i-gel® z maską krtaniową Ambu®AuraGain ™ u otyłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Schulthess Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1-3
  • Bark/łokieć/biodro/kolano lub stopa — operacja
  • Podpisana świadoma zgoda
  • BMI > 35kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nietrzeźwi (ostatni posiłek <6 h)
  • Objawowa choroba refluksowa
  • Przepuklina rozworu przełykowego
  • Istotne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Ciężka POChP
  • Opaska żołądkowa lub bypass żołądka
  • Choroba, która pozwala na dokładne zbadanie lekarzy (np. choroba nerwowo-mięśniowa, psychiczna, metaboliczna)
  • Narkotyki lub nadużywanie narkotyków w niedawnej przeszłości
  • Niedojrzałość prawna (niekompetencja)
  • Ostra choroba, która stawia pod znakiem zapytania potencjał narkotyczny
  • Pacjenci, u których stosowanie maski krtaniowej jest przeciwwskazane lub z innych powodów niemożliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ambu® AuraGain™
Interwencja z użyciem maski krtaniowej Ambu® AuraGain™
Urządzenie: Wzmocnienie Ambu Aura
Wkładanie i intubacja maski krtaniowej Ambu® AuraGain™
Aktywny komparator: Intersurgical i-gel®
Interwencja z maską krtaniową i-gel® firmy Intersurgical
Urządzenie: Międzyoperacyjny i-gel
Wkładanie i intubacja Intersurgical i-gel®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas udanej intubacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Pomiar intubacji światłowodowej maską krtaniową. Rozpoczęcie: Wprowadzenie światłowodu do maski krtaniowej do czasu zakończenia intubacji i wyjęcia światłowodu.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wkładek (maski krtaniowej)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Liczba prób włożenia zostanie zarejestrowana
śródoperacyjny
Czas wstawienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Rejestrowany będzie czas założenia maski krtaniowej.
śródoperacyjny
Liczba prób wstawienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Rejestrowana będzie liczba wkłuć zgłębnikiem żołądkowym
śródoperacyjny
Objętość żołądka
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Pomiar objętości żołądka
śródoperacyjny
Umiejscowienie sondy żołądkowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Określenie położenia sondy żołądkowej po udanym wprowadzeniu przez stetoskop.
śródoperacyjny
Skuteczna wentylacja
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Wykrywanie pomyślnej wentylacji. Istnieją dwie możliwości: objętość oddechowa > 6 ml/kg beztłuszczowej masy ciała lub końcowo-wydechowe pCO2 < 6,7 kPa
śródoperacyjny
Ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła Ambu®AuraGain ™
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ciśnienie przecieku ustno-gardłowego AuraGain™ jest mierzone przy zmierzonej objętości mankietu wynoszącej 60 cmH2O
śródoperacyjny
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła Intersurgical i-gel®
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Mierzone jest ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła Intersurgical i-gel®.
śródoperacyjny
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Pomiar ciśnienia krwi w czasie 5min (1 pomiar/minutę).
śródoperacyjny
Pomiar nasycenia tlenem
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Pomiar nasycenia tlenem w czasie 5min (1 pomiar/minutę).
śródoperacyjny
Pomiar tętna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Pomiar tętna w czasie 5min (1 pomiar/minutę).
śródoperacyjny
Maksymalne ciśnienie wentylacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Mierzone jest maksymalne ciśnienie wentylacji, które należy zastosować, aby zapewnić odpowiednią wentylację pacjentów. Jest to mierzone przez 5 minut
śródoperacyjny
Pomiar CO2 (kPa):
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Wydychany CO2 jest określany w sposób ciągły.
śródoperacyjny
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Rejestrowana jest liczba prób intubacji przed pomyślną intubacją.
śródoperacyjny
Przyczyny nieudanej intubacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Przyczyny są wymienione w formie tabelarycznej.
śródoperacyjny
Liczba intubacji przełyku
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Mierzona jest liczba intubacji przełyku.
śródoperacyjny
Rezystancja (dla EET):
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Opór jest mierzony w skali od 1 do 4. 1: proste przejście, brak oporu, 2: mały opór przy przejściu, 3: znaczny opór przy przejściu, 4: przejście niemożliwe
śródoperacyjny
Umiejscowienie maski (Brimacombe)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Pozycję maski określa się, przesuwając światłowód na maksymalnie 1 cm nad maską LMA, a następnie stosując punktację Brimacombe.
śródoperacyjny
Połykanie (brak/małe/średnie/mocne)
Ramy czasowe: 5 godzin po operacji
Trudności w połykaniu są kwestionowane przed operacją i po operacji (5 (± 1) h po zakończeniu znieczulenia).
5 godzin po operacji
Ból gardła (brak/mały/średni/silny)
Ramy czasowe: 5 godzin po operacji
Ból gardła kwestionuje się przed operacją i po operacji (5 (± 1) h po zakończeniu znieczulenia).
5 godzin po operacji
Chrypka (brak / mała / średnia / mocna)
Ramy czasowe: 5 godzin po operacji
Trudności w połykaniu, ból gardła i chrypkę kwestionuje się przed i po zabiegu (5 (± 1) h po zakończeniu znieczulenia).
5 godzin po operacji
Krew na masce krtaniowej po intubacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Określenie widocznej krwi na masce krtaniowej po zdjęciu (nie, mało, dużo).
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schulthess Klinik

Śledczy

  • Główny śledczy: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Schulthess_Anä_10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie Ambu Aura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj