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Ambu®AuraGain™ versus I-gel® chez les patients obèses

5 janvier 2018 mis à jour par: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Comparaison prospective randomisée entre une intubation par fibre optique via l'Ambu® AuraGain™ ou le masque laryngé i-Gel® jusqu'à une protection complète des voies respiratoires chez les patients obèses

Le but de cette étude est la comparaison randomisée de deux masques laryngés (Intersurgical i-gel® et Ambu®AuraGain™) chez des patients obèses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que l'incidence d'une intubation difficile se situe entre 4,5 % et 7,5 %, la recherche d'appareils respiratoires alternatifs a été forcée dans le passé.

En option, le masque laryngé convient, qui a été utilisé comme voie aérienne universelle avec un haut degré de sécurité dans l'anesthésie de routine.

Il existe un certain nombre de masques laryngés différents disponibles qui ont la caractéristique d'insérer un tube endotrachéal à travers la lumière de ventilation.

Les indications de ces masques laryngés peuvent être étendues grâce à l'amélioration continue des masques laryngés, ces masques laryngés peuvent également être utilisés chez les patients obèses. Les patients obèses ont généralement un risque 4 fois plus élevé d'avoir des voies respiratoires difficiles, et un IMC supérieur à 35 est un prédicteur d'une intubation trachéale difficile.

Il n'existe aucune étude comparant le masque laryngé Intersurgical i-gel® et le masque laryngé Ambu® AuraGain™ chez les patients obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8008
        • Schulthess Klinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 1-3
  • Épaule-/Coude-/Hanche-/Genou- ou Pied - Chirurgie
  • Consentement éclairé signé
  • IMC > 35kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Patients non sobres (dernier repas <6 h)
  • Reflux symptomatique
  • Hernie hiatale
  • Facteurs de risque cardiovasculaire importants
  • MPOC sévère
  • Anneau gastrique ou bypass gastrique
  • Maladie qui permet un examen précis des médecins (ex. maladies neuromusculaires, mentales, métaboliques)
  • Drogue ou abus de drogue dans un passé récent
  • Immaturité juridique (incompétence)
  • Maladie aiguë, qui remet en cause le potentiel narcotique
  • Patients avec lesquels l'utilisation d'un masque laryngé est contre-indiquée ou autrement impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ambu® AuraGain™
Intervention avec le masque laryngé Ambu® AuraGain™
Dispositif: Ambu Aura Gain
Insertion et intubation d'un masque laryngé Ambu® AuraGain™
Comparateur actif: I-gel® interchirurgical
Intervention avec le masque laryngé Intersurgical i-gel®
Dispositif: I-gel interchirurgical
Insertion et intubation d'un i-gel® Intersurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'intubation réussie
Délai: peropératoire
Mesure d'une intubation en fibre optique avec le masque laryngé. Début : Insertion de la fibre optique dans le masque laryngé jusqu'à ce que l'intubation soit terminée et après le retrait de la fibre optique.
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'insertions (du masque laryngé)
Délai: peropératoire
Le nombre de tentatives d'insertion sera enregistré
peropératoire
Heure d'insertion
Délai: peropératoire
L'heure d'insertion du masque laryngé sera enregistrée.
peropératoire
Nombre de tentatives d'insertion
Délai: peropératoire
Le nombre d'insertions avec la sonde gastrique sera enregistré
peropératoire
Volume gastrique
Délai: peropératoire
Mesure du volume gastrique
peropératoire
Positionnement de la sonde gastrique
Délai: peropératoire
Détermination de la position de la sonde gastrique après insertion réussie par stéthoscope.
peropératoire
Ventilation réussie
Délai: peropératoire
Détection d'une Ventilation réussie. Il existe deux options : un volume courant > 6 ml/kg de masse corporelle maigre ou un pCO2 de fin d'expiration < 6,7 kPa
peropératoire
Pression de fuite oropharyngée de l'Ambu®AuraGain™
Délai: peropératoire
La pression de fuite oropharyngée de l'AuraGain™ est mesurée avec un volume de brassard mesuré de 60 cmH2O
peropératoire
Pression de fuite oropharyngée de l'i-gel® Intersurgical
Délai: peropératoire
La pression de fuite oropharyngée de l'i-gel® Intersurgical est mesurée.
peropératoire
Mesure de la pression artérielle
Délai: peropératoire
Mesure de la tension artérielle pendant 5min (1 mesure/minute).
peropératoire
Mesure de la saturation en oxygène
Délai: peropératoire
Mesure de la saturation en oxygène pendant 5min (1 mesure/minute).
peropératoire
Mesure de la fréquence cardiaque
Délai: peropératoire
Mesure de la fréquence cardiaque pendant 5min (1 mesure/minute).
peropératoire
Pression d'aération maximale
Délai: peropératoire
La pression de ventilation maximale est mesurée et doit être appliquée afin de ventiler correctement les patients. Ceci est mesuré sur 5 minutes
peropératoire
Mesure CO2 (kPa):
Délai: peropératoire
Le CO2 expiré est déterminé en continu.
peropératoire
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: peropératoire
Le nombre de tentatives d'intubation jusqu'à ce qu'une intubation réussie soit enregistrée.
peropératoire
Raisons de l'échec de l'intubation
Délai: peropératoire
Les raisons sont répertoriées sous forme de tableau.
peropératoire
Nombre d'intubations oesophagiennes
Délai: peropératoire
Le nombre d'intubations oesophagiennes est mesuré.
peropératoire
Résistance (pour un EET):
Délai: peropératoire
La résistance est mesurée avec une note de 1 à 4. 1 : passage simple, pas de résistance, 2 : peu de résistance pour le passage, 3 : résistance importante pour le passage, 4 : passage impossible
peropératoire
Emplacement du masque (Brimacombe)
Délai: peropératoire
La position du masque est déterminée en poussant la fibre optique à un maximum de 1 cm au-dessus du LMA puis en utilisant le score de Brimacombe.
peropératoire
Déglutition (pas / peu / moyenne / forte)
Délai: 5h post opératoire
Les difficultés de déglutition sont interrogées en préopératoire et en postopératoire (5 (± 1) h après la fin de l'anesthésie).
5h post opératoire
Mal de gorge (pas/peu/moyen/fort)
Délai: 5h post opératoire
Le mal de gorge est interrogé en préopératoire et en postopératoire (5 (± 1) h après la fin de l'anesthésie).
5h post opératoire
Enrouement (pas / peu / moyen / fort)
Délai: 5h post opératoire
Les difficultés de déglutition, les maux de gorge et l'enrouement sont interrogés en préopératoire et en postopératoire (5 (± 1) h après la fin de l'anesthésie).
5h post opératoire
Sang sur masque laryngé après intubation
Délai: peropératoire
Détermination du sang visible sur le masque laryngé après retrait (non, peu, beaucoup).
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Schulthess Klinik

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Schulthess_Anä_10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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