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Ambu®AuraGain™ versus I-gel® bei übergewichtigen Patienten

5. Januar 2018 aktualisiert von: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Prospektiver randomisierter Vergleich zwischen einer Fiberoptik-Intubation über das Ambu® AuraGain™ oder die i-Gel® Larynxmaske bis zum vollständigen Atemwegsschutz bei adipösen Patienten

Ziel dieser Studie ist der randomisierte Vergleich zweier Larynxmasken (Intersurgical i-gel® und Ambu®AuraGain™) bei adipösen Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Inzidenz einer schwierigen Intubation zwischen 4,5 % -7,5 % liegt, wurde in der Vergangenheit die Suche nach alternativen Atemwegshilfen forciert.

Optional eignet sich die Larynxmaske, die sich als universeller Atemweg mit hoher Sicherheit in der Routineanästhesie bewährt hat.

Es gibt eine Reihe verschiedener Larynxmasken, die die Eigenschaft haben, einen Endotrachealtubus durch das Beatmungslumen einzuführen.

Die Indikationen für diese Larynxmasken können durch kontinuierliche Verbesserungen der Larynxmasken erweitert werden, diese Larynxmasken können auch bei adipösen Patienten eingesetzt werden. Adipöse Patienten haben im Allgemeinen ein 4-fach erhöhtes Risiko für einen schwierigen Atemweg, und ein BMI über 35 ist ein Prädiktor für eine schwierige tracheale Intubation.

Es gibt keine Studien, die die Intersurgical i-gel® Larynxmaske und die Ambu®AuraGain™ Larynxmaske bei adipösen Patienten vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-3
  • Schulter-/Ellbogen-/Hüft-/Knie- oder Fuß - Chirurgie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • BMI > 35kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Nicht nüchterne Patienten (letzte Mahlzeit <6 h)
  • Symptomatische Refluxkrankheit
  • Hiatushernie
  • Signifikante kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • Schwere COPD
  • Magenband oder Magenbypass
  • Krankheit, die eine genaue Untersuchung der Ärzte erlaubt (z. neuromuskuläre, mentale, metabolische Erkrankung)
  • Drogen- oder Drogenmissbrauch in der jüngeren Vergangenheit
  • Unmündigkeit (Inkompetenz)
  • Akute Erkrankung, die das narkotische Potenzial in Frage stellt
  • Patienten, bei denen die Verwendung einer Larynxmaske kontraindiziert oder anderweitig nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambu® AuraGain™
Intervention mit der Ambu® AuraGain™ Larynxmaske
Gerät: Ambu AuraGain
Einsetzen und Intubieren einer Ambu® AuraGain™ Larynxmaske
Aktiver Komparator: Interchirurgisches i-gel®
Eingriff mit interchirurgischer i-gel® Larynxmaske
Gerät: Interchirurgisches i-gel
Einsetzen und Intubieren eines Intersurgical i-gel®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: intraoperativ
Messung einer Fiberoptik-Intubation mit der Larynxmaske. Beginn: Einführen des Lichtleiters in die Larynxmaske bis zur Intubation und nach Entfernen des Lichtleiters.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Insertionen (der Larynxmaske)
Zeitfenster: intraoperativ
Die Anzahl der Einsteckversuche wird registriert
intraoperativ
Zeitpunkt des Einsetzens
Zeitfenster: intraoperativ
Der Zeitpunkt des Einsetzens der Larynxmaske wird aufgezeichnet.
intraoperativ
Anzahl der Einsteckversuche
Zeitfenster: intraoperativ
Die Anzahl der Einführungen mit der Magensonde wird registriert
intraoperativ
Magenvolumen
Zeitfenster: intraoperativ
Messung des Magenvolumens
intraoperativ
Positionierung der Magensonde
Zeitfenster: intraoperativ
Bestimmung der Position der Magensonde nach erfolgreicher Einführung mittels Stethoskop.
intraoperativ
Erfolgreiche Beatmung
Zeitfenster: intraoperativ
Erkennung einer erfolgreichen Beatmung. Es gibt zwei Optionen: ein Tidalvolumen > 6 ml/kg magere Körpermasse oder endtidaler pCO2 < 6,7 kPa
intraoperativ
Oropharyngealer Leckagedruck des Ambu®AuraGain™
Zeitfenster: intraoperativ
Der oropharyngeale Leckagedruck des AuraGain™ wird mit einem gemessenen Manschettenvolumen von 60 cmH2O gemessen
intraoperativ
Oropharyngealer Leckagedruck des Intersurgical i-gel®
Zeitfenster: intraoperativ
Der oropharyngeale Leckagedruck des Intersurgical i-gel® wird gemessen.
intraoperativ
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: intraoperativ
Messung des Blutdrucks während 5min (1 Messung / Minute).
intraoperativ
Messung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: intraoperativ
Messung der Sauerstoffsättigung während 5min (1 Messung / Minute).
intraoperativ
Messung der Herzfrequenz
Zeitfenster: intraoperativ
Messung der Herzfrequenz während 5min (1 Messung / Minute).
intraoperativ
Maximaler Beatmungsdruck
Zeitfenster: intraoperativ
Gemessen wird der maximale Beatmungsdruck, der aufgebracht werden muss, um die Patienten ausreichend zu beatmen. Dies wird über 5 Minuten gemessen
intraoperativ
Messung CO2 (kPa):
Zeitfenster: intraoperativ
Das ausgeatmete CO2 wird kontinuierlich bestimmt.
intraoperativ
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: intraoperativ
Die Anzahl der Intubationsversuche bis zur erfolgreichen Intubation wird aufgezeichnet.
intraoperativ
Gründe für die erfolglose Intubation
Zeitfenster: intraoperativ
Die Gründe sind tabellarisch aufgelistet.
intraoperativ
Anzahl der Ösophagusintubationen
Zeitfenster: intraoperativ
Die Anzahl der ösophagealen Intubationen wird gemessen.
intraoperativ
Widerstand (für eine EET):
Zeitfenster: intraoperativ
Der Widerstand wird mit einer Note von 1-4 gemessen. 1: einfacher Durchgang, kein Widerstand, 2: geringer Widerstand für den Durchgang, 3: erheblicher Widerstand für den Durchgang, 4: Durchgang nicht möglich
intraoperativ
Lage der Maske (Brimacombe)
Zeitfenster: intraoperativ
Die Position der Maske wird bestimmt, indem der Lichtleiter maximal 1 cm über die LMA geschoben und dann der Brimacombe-Score verwendet wird.
intraoperativ
Schlucken (kein / wenig / mittel / stark)
Zeitfenster: 5 Stunden postoperativ
Die Schluckbeschwerden werden präoperativ und postoperativ (5 (± 1) h nach Narkoseende) abgefragt.
5 Stunden postoperativ
Halsschmerzen (kein / wenig / mittel / stark)
Zeitfenster: 5 Stunden postoperativ
Die Halsschmerzen werden präoperativ und postoperativ (5 (± 1) h nach Narkoseende) abgefragt.
5 Stunden postoperativ
Heiserkeit (keine / wenig / mittel / stark)
Zeitfenster: 5 Stunden postoperativ
Die Schluckbeschwerden, die Halsschmerzen und die Heiserkeit werden präoperativ und postoperativ (5 (± 1) h nach Narkoseende) abgefragt.
5 Stunden postoperativ
Blut auf Kehlkopfmaske nach Intubation
Zeitfenster: intraoperativ
Bestimmung des sichtbaren Blutes auf der Larynxmaske nach Entfernung (nein, wenig, viel).
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schulthess Klinik

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Schulthess_Anä_10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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