Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambu®AuraGain™ versus I-gel® hos overvektige pasienter

5. januar 2018 oppdatert av: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Prospektiv randomisert sammenligning mellom en fiberoptisk intubasjon via Ambu® AuraGain ™ eller i-Gel® larynxmaske inntil en fullstendig luftveisbeskyttelse hos overvektige pasienter

Målet med denne studien er den randomiserte sammenligningen av to larynxmasker (Intersurgical i-gel® og Ambu®AuraGain™) hos overvektige pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden forekomsten av en vanskelig intubasjon ligger mellom 4,5 % -7,5 %, har søket etter alternative luftveisanordninger vært tvunget tidligere.

Som et alternativ er strupemasken egnet, som har blitt brukt som en universell luftvei med høy grad av sikkerhet ved rutinemessig anestesi.

Det finnes en rekke forskjellige larynxmasker som har egenskapen til å føre en endotrakeal tube gjennom ventilasjonslumen.

Indikasjonene for disse larynxmaskene kan utvides på grunn av kontinuerlige forbedringer i larynxmaskene, disse larynxmaskene kan også brukes hos overvektige pasienter. Overvektige pasienter har generelt en 4 ganger økt risiko for vanskelige luftveier, og en BMI over 35 er en prediktor for en vanskelig trakeal intubasjon.

Det er ingen studier som sammenligner den interkirurgiske i-gel® larynxmasken og Ambu®AuraGain™ larynxmasken hos overvektige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-3
  • Skulder-/albue-/hofte-/kne- eller fot - Kirurgi
  • Signert informert samtykke
  • BMI > 35kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-edru pasienter (siste måltid <6 timer)
  • Symptomatisk reflukssykdom
  • Hiatus brokk
  • Betydelige kardiovaskulære risikofaktorer
  • Alvorlig KOLS
  • Magebånd eller gastrisk bypass
  • Sykdom som tillater en nøyaktig undersøkelse av legene (f. nevromuskulær, mental, metabolsk sykdom)
  • Narkotika- eller narkotikamisbruk i den siste tiden
  • Juridisk umodenhet (inkompetanse)
  • Akutt sykdom, som setter spørsmålstegn ved det narkotiske potensialet
  • Pasienter med hvem bruk av larynxmaske er kontraindisert eller på annen måte ikke mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambu® AuraGain™
Intervensjon med Ambu® AuraGain™ larynxmaske
Enhet: Ambu AuraGain
Innsetting og intubering av en Ambu® AuraGain™ larynxmaske
Aktiv komparator: Interkirurgisk i-gel®
Intervensjon med Intersurgical i-gel® Laryngeal Mask
Enhet: Interkirurgisk i-gel
Innsetting og intubering av en Intersurgical i-gel®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for vellykket intubasjon
Tidsramme: intraoperativt
Måling av en fiberoptisk intubasjon med larynxmasken. Start: Innføring av fiberoptikken i strupehodet til intubasjonen er utført og etter at fiberoptikken er fjernet.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall innsettinger (av larynxmasken)
Tidsramme: intraoperativt
Antall innsettingsforsøk vil bli registrert
intraoperativt
Tidspunkt for innsetting
Tidsramme: intraoperativt
Tidspunktet for innsetting av larynxmasken vil bli registrert.
intraoperativt
Antall innsettingsforsøk
Tidsramme: intraoperativt
Antall innsettinger med magesonden vil bli registrert
intraoperativt
Magevolum
Tidsramme: intraoperativt
Måling av magevolumet
intraoperativt
Plassering av magesonden
Tidsramme: intraoperativt
Bestemmelse av posisjonen til magesonden etter vellykket innsetting med stetoskop.
intraoperativt
Vellykket ventilasjon
Tidsramme: intraoperativt
Påvisning av vellykket ventilasjon. Det er to alternativer: et tidevolum > 6mL/kg mager kroppsmasse eller endtidal pCO2 < 6,7kPa
intraoperativt
Orofaryngealt lekkasjetrykk av Ambu®AuraGain ™
Tidsramme: intraoperativt
Det orofaryngeale lekkasjetrykket til AuraGain™ måles med et målt mansjettvolum på 60 cmH2O
intraoperativt
Orofaryngealt lekkasjetrykk av Intersurgical i-gel®
Tidsramme: intraoperativt
Det orofaryngeale lekkasjetrykket til Intersurgical i-gel® måles.
intraoperativt
Måling av blodtrykk
Tidsramme: intraoperativt
Måling av blodtrykk i løpet av 5 min (1 måling / minutt).
intraoperativt
Måling av oksygenmetning
Tidsramme: intraoperativt
Måling av oksygenmetning i løpet av 5 min (1 måling / minutt).
intraoperativt
Måling av hjertefrekvens
Tidsramme: intraoperativt
Måling av hjertefrekvens i løpet av 5 min (1 måling / minutt).
intraoperativt
Maksimalt ventilasjonstrykk
Tidsramme: intraoperativt
Maksimalt ventilasjonstrykk måles, som må påføres for å kunne ventilere pasientene tilstrekkelig. Dette måles over 5 minutter
intraoperativt
Måling av CO2 (kPa):
Tidsramme: intraoperativt
Den utåndede CO2 bestemmes kontinuerlig.
intraoperativt
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: intraoperativt
Antall intubasjonsforsøk frem til vellykket intubering er registrert.
intraoperativt
Årsaker til mislykket intubasjon
Tidsramme: intraoperativt
Årsakene er oppført i tabellform.
intraoperativt
Antall esophageal intubasjoner
Tidsramme: intraoperativt
Antall esophageal intubasjoner måles.
intraoperativt
Motstand (for en EET):
Tidsramme: intraoperativt
Motstanden måles med en poengsum på 1- 4. 1: enkel passasje, ingen motstand, 2: liten motstand for passasjen, 3: betydelig motstand for passasjen, 4: passasje ikke mulig
intraoperativt
Plassering av masken (Brimacombe)
Tidsramme: intraoperativt
Posisjonen til masken bestemmes ved å skyve fiberoptikken til maksimalt 1 cm over LMA og deretter bruke Brimacombe-skåren.
intraoperativt
Svelging (ingen / lite / middels / sterk)
Tidsramme: 5 timer postoperativt
Svelgevanskene stilles spørsmålstegn ved preoperativt og postoperativt (5 (± 1) timer etter anestesiavslutning).
5 timer postoperativt
Halssmerter (ingen / liten / middels / sterk)
Tidsramme: 5 timer postoperativt
Halssmertene spørres preoperativt og postoperativt (5 (± 1) timer etter anestesiavslutning).
5 timer postoperativt
Heshet (ingen / liten / middels / sterk)
Tidsramme: 5 timer postoperativt
Svelgevanskene, halssmertene og hesheten stilles spørsmålstegn ved preoperativt og postoperativt (5 (± 1) timer etter avsluttet anestesi).
5 timer postoperativt
Blod på larynxmasken etter intubasjon
Tidsramme: intraoperativt
Bestemmelse av det synlige blodet på larynxmasken etter fjerning (nei, lite, mye).
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schulthess Klinik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Schulthess_Anä_10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ambu AuraGain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere