Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambu®AuraGain™ Versus I-gel® lihavilla potilailla

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Tuleva satunnaistettu vertailu kuituoptisen intuboinnin välillä Ambu® AuraGain™:n tai i-Gel® kurkunpään maskin kautta, kunnes täydellinen hengitysteiden suoja lihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kahden kurkunpään maskin (Intersurgical i-gel® ja Ambu®AuraGain™) satunnaistettu vertailu liikalihavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska vaikean intuboinnin ilmaantuvuus on välillä 4,5 % - 7,5 %, vaihtoehtoisten hengitystielaitteiden etsiminen on jo aiemmin ollut pakotettu.

Vaihtoehtoisesti sopii kurkunpäänaamari, jota on käytetty rutiinipuudutuksessa erittäin turvallisena yleishengitystienä.

Saatavilla on useita erilaisia ​​kurkunpään maskeja, joilla on ominaisuus työntää endotrakeaalinen putki ventilaatioontelon läpi.

Näiden kurkunpään maskien käyttöaiheita voidaan pidentää kurkunpään maskien jatkuvan parantamisen ansiosta. Näitä kurkunpään maskeja voidaan käyttää myös lihavilla potilailla. Liikalihavilla potilailla on yleensä nelinkertainen riski saada hengitystievaikeudet, ja yli 35 BMI ennustaa vaikeaa henkitorven intubaatiota.

Intersurgical i-gel® kurkunpäämaskia ja Ambu®AuraGain™ kurkunpäämaskia vertailevia tutkimuksia ei ole tehty lihavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Schulthess Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1-3
  • Olkapää-/kyynärpää-/lonkka-/polvi- tai jalkaterä - leikkaus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • BMI > 35kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-raittiin potilaat (viimeinen ateria <6 h)
  • Oireinen refluksitauti
  • Hiatus hernia
  • Merkittävät kardiovaskulaariset riskitekijät
  • Vaikea COPD
  • Mahanauha tai mahalaukun ohitus
  • Sairaus, joka mahdollistaa lääkäreiden tarkan tutkimuksen (esim. neuromuskulaarinen, mielisairaus, aineenvaihduntasairaus)
  • Huumeet tai huumeiden väärinkäyttö lähimenneisyydessä
  • Juridinen kypsymättömyys (epäpätevyys)
  • Akuutti sairaus, joka kyseenalaistaa huumepotentiaalin
  • Potilaat, joille kurkunpään maskin käyttö on vasta-aiheista tai muuten mahdotonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ambu® AuraGain™
Interventio Ambu® AuraGain™ kurkunpään maskilla
Laite: Ambu AuraGain
Ambu® AuraGain™ kurkunpään maskin asettaminen ja intubointi
Active Comparator: Intersurgical i-gel®
Interventio Intersurgical i-gel® Laryngeal Mask -naamiolla
Laite: Interkirurginen i-gel
Intersurgical i-gel® -laitteen asettaminen ja intubointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen intuboinnin aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kuituoptisen intuboinnin mittaus kurkunpään maskilla. Aloitus: Kuituoptiikan asettaminen kurkunpään maskiin, kunnes intubaatio on suoritettu ja kuituoptiikan poistamisen jälkeen.
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäysten määrä (kurkunpään maskin)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Lisäysyritysten määrä rekisteröidään
intraoperatiivinen
Lisäyksen aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kurkunpään maskin asettamisaika tallennetaan.
intraoperatiivinen
Lisäysyritysten määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Mahaputken lisäysten määrä rekisteröidään
intraoperatiivinen
Mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Mahalaukun tilavuuden mittaus
intraoperatiivinen
Mahalaukun anturin sijoitus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Mahalaukun anturin sijainnin määrittäminen onnistuneen asettamisen jälkeen stetoskoopilla.
intraoperatiivinen
Onnistunut ilmanvaihto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Onnistuneen ilmanvaihdon havaitseminen. Vaihtoehtoja on kaksi: hengityksen tilavuus > 6 ml/kg ruumiinpainoa tai hengityksen pCO2 < 6,7 kPa
intraoperatiivinen
Ambu®AuraGain™:n suunielun vuotopaine
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
AuraGain™:n suunielun vuotopaine mitataan mansetin mitatulla tilavuudella 60 cmH2O
intraoperatiivinen
Intersurgical i-gel®:n suunielun vuotopaine
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Intersurgical i-gel®:n suunielun vuotopaine mitataan.
intraoperatiivinen
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Verenpaineen mittaus 5 minuutin ajan (1 mittaus minuutissa).
intraoperatiivinen
Happisaturaation mittaus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Happisaturaation mittaus 5 minuutin aikana (1 mittaus/min).
intraoperatiivinen
Sykkeen mittaus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Sykkeenmittaus 5 minuutin aikana (1 mittaus minuutissa).
intraoperatiivinen
Suurin tuuletuspaine
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Mitataan maksimiventilaatiopaine, jota on käytettävä, jotta potilaat tuuletetaan riittävästi. Tämä mitataan 5 minuutin aikana
intraoperatiivinen
CO2-mittaus (kPa):
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Uloshengitys CO2 määritetään jatkuvasti.
intraoperatiivinen
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Intubaatioyritysten määrä onnistuneeseen intubaatioon kirjataan.
intraoperatiivinen
Syyt epäonnistuneeseen intubaatioon
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Syyt on lueteltu taulukkomuodossa.
intraoperatiivinen
Ruokatorven intubaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Ruokatorven intubaatioiden lukumäärä mitataan.
intraoperatiivinen
Resistanssi (EET:lle):
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Resistanssi mitataan pisteillä 1-4. 1: yksinkertainen läpikulku, ei vastusta, 2: vähän vastusta kulkua varten, 3: merkittävä vastus kulkua varten, 4: läpikulku ei mahdollista
intraoperatiivinen
Maskin sijainti (Brimacombe)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Maskin asento määritetään työntämällä valokuitua enintään 1 cm LMA:n päälle ja käyttämällä sitten Brimacombe-pisteitä.
intraoperatiivinen
Nieleminen (ei / vähän / keskipitkä / voimakas)
Aikaikkuna: 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Nielemisvaikeudet kyseenalaistetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (5 (± 1) h anestesian päättymisen jälkeen).
5 tuntia leikkauksen jälkeen
Kurkkukipu (ei / vähän / keskivaikea / voimakas)
Aikaikkuna: 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Kurkkukipua kyseenalaistetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen (5 (± 1) h anestesian päättymisen jälkeen).
5 tuntia leikkauksen jälkeen
Käheys (ei / vähän / keskitasoa / voimakasta)
Aikaikkuna: 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Nielemisvaikeudet, kurkkukipu ja käheys kyseenalaistetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (5 (± 1) h anestesian päättymisen jälkeen).
5 tuntia leikkauksen jälkeen
Veri kurkunpään maskiin intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kurkunpään maskista näkyvän veren määrittäminen poiston jälkeen (ei, vähän, paljon).
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Schulthess Klinik

Tutkijat

  • Päätutkija: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Schulthess_Anä_10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen

Kliiniset tutkimukset Ambu AuraGain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa