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Ambu®AuraGain™ frente a I-gel® en pacientes obesos

5 de enero de 2018 actualizado por: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Comparación aleatoria prospectiva entre una intubación de fibra óptica a través de Ambu® AuraGain ™ o la máscara laríngea i-Gel® hasta una protección completa de las vías respiratorias en pacientes obesos

El objetivo de este estudio es la comparación aleatoria de dos mascarillas laríngeas (Intersurgical i-gel® y Ambu®AuraGain™) en pacientes obesos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que la incidencia de una intubación difícil oscila entre el 4,5% y el 7,5%, la búsqueda de dispositivos alternativos para la vía aérea se ha visto obligada en el pasado.

Como opción es adecuada la máscara laríngea, que se ha utilizado como vía aérea universal con un alto grado de seguridad en la anestesia de rutina.

Hay varias máscaras laríngeas diferentes disponibles que tienen la característica de insertar un tubo endotraqueal a través del lumen de ventilación.

Las indicaciones de estas máscaras laríngeas se pueden ampliar debido a las continuas mejoras en las máscaras laríngeas, estas máscaras laríngeas también se pueden utilizar en pacientes obesos. Los pacientes obesos generalmente tienen un riesgo 4 veces mayor de tener una vía aérea difícil, y un IMC superior a 35 es un predictor de una intubación traqueal difícil.

No existen estudios que comparen la Mascarilla Laríngea Intersurgical i-gel® y la Mascarilla Laríngea Ambu®AuraGain™ en pacientes obesos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Schulthess Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1-3
  • Hombro-/Codo-/Cadera-/Rodilla- o Pie - Cirugía
  • Consentimiento informado firmado
  • IMC > 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no sobrios (última comida <6 h)
  • Enfermedad por reflujo sintomática
  • Hernia de hiato
  • Factores de riesgo cardiovascular significativos
  • EPOC grave
  • Banda gástrica o bypass gástrico
  • Enfermedad que permite un examen preciso de los médicos (p. enfermedad neuromuscular, mental, metabólica)
  • Drogas o abuso de drogas en el pasado reciente
  • Inmadurez jurídica (incompetencia)
  • Enfermedad aguda, que pone en duda el potencial narcótico
  • Pacientes en los que está contraindicado o no es posible el uso de una máscara laríngea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ambu® AuraGain™
Intervención con mascarilla laríngea Ambu® AuraGain™
Dispositivo: Ambu AuraGain
Inserción e intubación de una máscara laríngea Ambu® AuraGain™
Comparador activo: I-gel® interquirúrgico
Intervención con Mascarilla Laríngea Intersurgical i-gel®
Dispositivo: I-gel interquirúrgico
Inserción e intubación de un Intersurgical i-gel®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intubación exitosa
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Medición de una intubación de fibra óptica con la máscara laríngea. Inicio: Inserción del fibroóptico en la máscara de laringe hasta que se haya realizado la intubación y después de que se haya retirado el fibroóptico.
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Inserciones (de la máscara laríngea)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se registrará el número de intentos de inserción
intraoperatorio
Hora de inserción
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se registrará el momento de la inserción de la máscara laríngea.
intraoperatorio
Número de intentos de inserción
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se registrará el número de inserciones con el tubo estomacal
intraoperatorio
Volumen gástrico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Medición del volumen gástrico
intraoperatorio
Posicionamiento de la sonda gástrica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Determinación de la posición de la sonda gástrica después de la inserción exitosa con estetoscopio.
intraoperatorio
Ventilación exitosa
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Detección de una Ventilación exitosa. Hay dos opciones: un volumen corriente > 6 ml/kg de masa corporal magra o una pCO2 al final de la espiración < 6,7 kPa
intraoperatorio
Presión de fuga orofaríngea del Ambu®AuraGain™
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La presión de fuga orofaríngea del AuraGain™ se mide con un volumen de manguito medido de 60 cmH2O
intraoperatorio
Presión de fuga orofaríngea del Intersurgical i-gel®
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se mide la presión de fuga orofaríngea del Intersurgical i-gel®.
intraoperatorio
Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Medición de la presión arterial durante 5min (1 medición/minuto).
intraoperatorio
Medición de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Medida de saturación de oxígeno durante 5min (1 medida/minuto).
intraoperatorio
Medición de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Medición de la frecuencia cardíaca durante 5min (1 medición/minuto).
intraoperatorio
Presión máxima de ventilación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se mide la presión de ventilación máxima, que debe aplicarse para ventilar adecuadamente a los pacientes. Esto se mide durante 5 minutos.
intraoperatorio
Medida CO2 (kPa):
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El CO2 exhalado se determina continuamente.
intraoperatorio
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se registra el número de intentos de intubación hasta la intubación exitosa.
intraoperatorio
Motivos de la intubación fallida
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Las razones se enumeran en forma tabular.
intraoperatorio
Número de intubaciones esofágicas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se mide el número de intubaciones esofágicas.
intraoperatorio
Resistencia (para un EET):
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La resistencia se mide con una puntuación de 1 a 4. 1: paso simple, sin resistencia, 2: poca resistencia para el paso, 3: resistencia significativa para el paso, 4: paso imposible
intraoperatorio
Ubicación de la máscara (Brimacombe)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La posición de la máscara se determina empujando la fibra óptica hasta un máximo de 1 cm sobre la LMA y luego usando la puntuación de Brimacombe.
intraoperatorio
Deglución (nada/poco/medio/fuerte)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 5 horas
Las dificultades para tragar se cuestionan en el preoperatorio y en el postoperatorio (5 (± 1) h después del final de la anestesia).
Postoperatorio de 5 horas
Dolor de garganta (ningún/poco/medio/fuerte)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 5 horas
El dolor de garganta se cuestiona en el preoperatorio y en el postoperatorio (5 (± 1) h después del final de la anestesia).
Postoperatorio de 5 horas
Ronquera (ninguna/poca/media/fuerte)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 5 horas
Las dificultades para tragar, el dolor de garganta y la ronquera son cuestionados en el preoperatorio y en el postoperatorio (5 (± 1) h después del final de la anestesia).
Postoperatorio de 5 horas
Sangre en la máscara laríngea después de la intubación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Determinación de la sangre visible en la máscara laríngea después de retirarla (nada, poca, mucha).
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schulthess Klinik

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Schulthess_Anä_10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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