Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ambu®AuraGain™ по сравнению с I-gel® у пациентов с ожирением

5 января 2018 г. обновлено: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Проспективное рандомизированное сравнение между интубацией с помощью оптоволокна через Ambu® AuraGain ™ и ларингеальной маской i-Gel® до достижения полной защиты дыхательных путей у пациентов с ожирением

Целью данного исследования является рандомизированное сравнение двух ларингеальных масок (Intersurgical i-gel® и Ambu®AuraGain™) у пациентов с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку частота трудной интубации составляет от 4,5% до 7,5%, поиск альтернативных устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей в прошлом был вынужденным.

Как вариант подходит ларингеальная маска, которая используется в качестве универсального воздуховода с высокой степенью безопасности при рутинной анестезии.

Существует множество различных ларингеальных масок, которые позволяют вводить эндотрахеальную трубку через вентиляционный канал.

Показания для этих ларингеальных масок могут быть расширены за счет постоянного совершенствования ларингеальных масок, эти ларингеальные маски также можно использовать у пациентов с ожирением. У пациентов с ожирением, как правило, в 4 раза повышен риск затруднения проходимости дыхательных путей, а ИМТ более 35 является предиктором затрудненной интубации трахеи.

Нет исследований, сравнивающих ларингеальную маску Intersurgical i-gel® и ларингеальную маску Ambu®AuraGain™ у пациентов с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА 1-3
  • Операция на плече/локте/бедре/колене или стопе
  • Подписанное информированное согласие
  • ИМТ > 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Нетрезвые пациенты (последний прием пищи <6 часов)
  • Симптоматическая рефлюксная болезнь
  • Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
  • Серьезные сердечно-сосудистые факторы риска
  • Тяжелая ХОБЛ
  • Бандажирование желудка или желудочное шунтирование
  • Заболевание, которое позволяет точное обследование врачей (например, нервно-мышечные, психические, метаболические заболевания)
  • Наркомания или злоупотребление наркотиками в недавнем прошлом
  • Юридическая незрелость (недееспособность)
  • Острое заболевание, которое ставит под сомнение наркотический потенциал
  • Пациенты, которым использование ларингеальной маски противопоказано или невозможно по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбу® АураГейн™
Вмешательство с ларингеальной маской Ambu® AuraGain™
Устройство: Амбу АураУсиление
Установка и интубация ларингеальной маски Ambu® AuraGain™
Активный компаратор: Интерхирургический i-gel®
Вмешательство с ларингеальной маской Intersurgical i-gel®
Устройство: Межоперационный i-gel
Вставка и интубация Intersurgical i-gel®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время успешной интубации
Временное ограничение: интраоперационный
Измерение волоконно-оптической интубации с ларингеальной маской. Начало: введение оптоволоконного кабеля в ларингомаску до завершения интубации и после удаления оптоволоконного кабеля.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вставок (ларингеальной маски)
Временное ограничение: интраоперационный
Количество попыток вставки будет зарегистрировано
интраоперационный
Время вставки
Временное ограничение: интраоперационный
Время введения ларингеальной маски будет зафиксировано.
интраоперационный
Количество попыток вставки
Временное ограничение: интраоперационный
Будет зарегистрировано количество вставок желудочной трубки.
интраоперационный
Объем желудка
Временное ограничение: интраоперационный
Измерение объема желудка
интраоперационный
Расположение желудочного зонда
Временное ограничение: интраоперационный
Определение положения желудочного зонда после успешного введения с помощью стетоскопа.
интраоперационный
Успешная вентиляция
Временное ограничение: интраоперационный
Обнаружение успешной вентиляции. Возможны два варианта: дыхательный объем > 6 мл/кг безжировой массы тела или pCO2 в конце выдоха < 6,7 кПа.
интраоперационный
Давление утечки в ротоглотке Ambu®AuraGain™
Временное ограничение: интраоперационный
Давление утечки в ротоглотке AuraGain™ измеряется при измеренном объеме манжеты 60 см H2O.
интраоперационный
Давление утечки в ротоглотке Intersurgical i-gel®
Временное ограничение: интраоперационный
Измеряется ротоглоточное давление утечки Intersurgical i-gel®.
интраоперационный
Измерение артериального давления
Временное ограничение: интраоперационный
Измерение артериального давления в течение 5 мин (1 измерение в минуту).
интраоперационный
Измерение насыщения кислородом
Временное ограничение: интраоперационный
Измерение насыщения кислородом в течение 5 минут (1 измерение в минуту).
интраоперационный
Измерение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: интраоперационный
Измерение ЧСС в течение 5 мин (1 измерение в минуту).
интраоперационный
Максимальное давление вентиляции
Временное ограничение: интраоперационный
Измеряется максимальное вентиляционное давление, которое необходимо применять для адекватной вентиляции пациентов. Это измеряется в течение 5 минут
интраоперационный
Измерение CO2 (кПа):
Временное ограничение: интраоперационный
Выдыхаемый CO2 определяется непрерывно.
интраоперационный
Количество попыток интубации
Временное ограничение: интраоперационный
Регистрируется количество попыток интубации до успешной интубации.
интраоперационный
Причины неудачной интубации
Временное ограничение: интраоперационный
Причины перечислены в табличной форме.
интраоперационный
Количество интубаций пищевода
Временное ограничение: интраоперационный
Измеряют количество интубаций пищевода.
интраоперационный
Сопротивление (для EET):
Временное ограничение: интраоперационный
Сопротивление оценивается по шкале от 1 до 4. 1: простое прохождение, отсутствие сопротивления, 2: небольшое сопротивление прохождению, 3: значительное сопротивление прохождению, 4: прохождение невозможно
интраоперационный
Расположение маски (Бримакомб)
Временное ограничение: интраоперационный
Положение маски определяется путем проталкивания оптоволокна максимум на 1 см над латеральной маской, а затем с помощью шкалы Бримакомба.
интраоперационный
Глотание (нет / слабое / среднее / сильное)
Временное ограничение: 5 часов после операции
Затруднения при глотании исследуются до операции и после операции (через 5 (± 1) ч после окончания анестезии).
5 часов после операции
Боль в горле (нет / небольшая / средняя / сильная)
Временное ограничение: 5 часов после операции
Боль в горле исследуют до и после операции (через 5 (± 1) ч после окончания анестезии).
5 часов после операции
Охриплость (нет / небольшая / средняя / сильная)
Временное ограничение: 5 часов после операции
Затруднения глотания, боль в горле и охриплость голоса проверяют до операции и после операции (через 5 (± 1) ч после окончания анестезии).
5 часов после операции
Кровь на ларингеальной маске после интубации
Временное ограничение: интраоперационный
Определение видимой крови на ларингеальной маске после ее снятия (нет, мало, много).
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schulthess Klinik

Следователи

  • Главный следователь: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Schulthess_Anä_10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбу АураУсиление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться