Ambu®AuraGain™ versus I-gel® em pacientes obesos
5 de janeiro de 2018 atualizado por: Berthold Moser, Schulthess Klinik
Comparação Prospectiva Randomizada entre uma Intubação com Fibra Óptica Via Ambu® AuraGain™ ou a Máscara Laríngea i-Gel® Até a Proteção Completa das Vias Aéreas em Pacientes Obesos
O objetivo deste estudo é a comparação randomizada de duas máscaras laríngeas (Intersurgical i-gel® e Ambu®AuraGain™) em pacientes obesos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a incidência de uma intubação difícil situa-se entre 4,5% -7,5%, a busca por dispositivos alternativos de via aérea foi forçada no passado.
Como opção, é indicada a máscara laríngea, que tem sido utilizada como via aérea universal com alto grau de segurança na anestesia de rotina.
Existem diversas máscaras laríngeas disponíveis que possuem a característica de inserir um tubo endotraqueal através do lúmen da ventilação.
As indicações para essas máscaras laríngeas podem ser estendidas devido a melhorias contínuas nas máscaras laríngeas, essas máscaras laríngeas também podem ser usadas em pacientes obesos. Pacientes obesos geralmente têm um risco 4 vezes maior de uma via aérea difícil, e um IMC acima de 35 é um preditor de uma intubação traqueal difícil.
Não há estudos comparando a Máscara Laríngea Intersurgical i-gel® e a Máscara Laríngea Ambu®AuraGain™ em pacientes obesos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-3
- Ombro/Cotovelo/Quadril/Joelho ou Pé - Cirurgia
- Consentimento informado assinado
- IMC > 35kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes não sóbrios (última refeição <6 h)
- Doença de refluxo sintomática
- hérnia de hiato
- Fatores de risco cardiovascular significativos
- DPOC grave
- Banda gástrica ou bypass gástrico
- Doença que permite um exame preciso dos médicos (por exemplo, doença neuromuscular, mental, metabólica)
- Drogas ou abuso de drogas no passado recente
- Imaturidade legal (incompetência)
- Doença aguda, que põe em causa o potencial narcótico
- Pacientes com os quais o uso de máscara laríngea é contraindicado ou não é possível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ambu® AuraGain™
Intervenção com máscara laríngea Ambu® AuraGain™
|
Inserção e intubação de uma máscara laríngea Ambu® AuraGain™
|
|
Comparador Ativo: Intersurgical i-gel®
Intervenção com máscara laríngea Intersurgical i-gel®
|
Inserção e intubação de um Intersurgical i-gel®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de intubação bem-sucedida
Prazo: intraoperatório
|
Medição de uma intubação de fibra óptica com a máscara laríngea.
Início: Inserção da fibra óptica na máscara laríngea até a intubação e após a retirada da fibra óptica.
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de inserções (da máscara laríngea)
Prazo: intraoperatório
|
Número de tentativas de inserção será registrado
|
intraoperatório
|
|
Tempo de inserção
Prazo: intraoperatório
|
O tempo de inserção da máscara laríngea será registrado.
|
intraoperatório
|
|
Número de tentativas de inserção
Prazo: intraoperatório
|
O número de inserções com o tubo estomacal será registrado
|
intraoperatório
|
|
Volume gástrico
Prazo: intraoperatório
|
Medição do volume gástrico
|
intraoperatório
|
|
Posicionamento da sonda gástrica
Prazo: intraoperatório
|
Determinação da posição da sonda gástrica após inserção bem-sucedida pelo estetoscópio.
|
intraoperatório
|
|
Ventilação bem sucedida
Prazo: intraoperatório
|
Detecção de uma ventilação bem sucedida.
Existem duas opções: volume corrente > 6mL/kg de massa corporal magra ou pCO2 expirado < 6,7kPa
|
intraoperatório
|
|
Pressão de vazamento orofaríngeo do Ambu®AuraGain ™
Prazo: intraoperatório
|
A pressão de vazamento orofaríngeo do AuraGain™ é medida com um volume de manguito medido de 60 cmH2O
|
intraoperatório
|
|
Pressão de fuga orofaríngea do Intersurgical i-gel®
Prazo: intraoperatório
|
A pressão de fuga orofaríngea do Intersurgical i-gel® é medida.
|
intraoperatório
|
|
Medição da pressão arterial
Prazo: intraoperatório
|
Medição da pressão arterial durante 5min (1 medição/minuto).
|
intraoperatório
|
|
Medição da saturação de oxigênio
Prazo: intraoperatório
|
Medição da saturação de oxigênio durante 5min (1 medição/minuto).
|
intraoperatório
|
|
Medição da frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório
|
Medição da frequência cardíaca durante 5min (1 medição/minuto).
|
intraoperatório
|
|
Pressão máxima de ventilação
Prazo: intraoperatório
|
É medida a pressão máxima de ventilação, que deve ser aplicada para ventilar adequadamente os pacientes.
Isso é medido em 5 minutos
|
intraoperatório
|
|
Medição de CO2 (kPa):
Prazo: intraoperatório
|
O CO2 exalado é determinado continuamente.
|
intraoperatório
|
|
Número de tentativas de intubação
Prazo: intraoperatório
|
O número de tentativas de intubação até a intubação bem-sucedida é registrado.
|
intraoperatório
|
|
Razões para a intubação mal sucedida
Prazo: intraoperatório
|
Os motivos são listados em forma de tabela.
|
intraoperatório
|
|
Número de intubações esofágicas
Prazo: intraoperatório
|
O número de intubações esofágicas é medido.
|
intraoperatório
|
|
Resistência (para um EET):
Prazo: intraoperatório
|
A resistência é medida com uma pontuação de 1 a 4. 1: passagem simples, sem resistência, 2: pouca resistência para a passagem, 3: resistência significativa para a passagem, 4: passagem não possível
|
intraoperatório
|
|
Localização da máscara (Brimacombe)
Prazo: intraoperatório
|
A posição da máscara é determinada empurrando a fibra óptica até um máximo de 1 cm sobre a LMA e, em seguida, usando a pontuação de Brimacombe.
|
intraoperatório
|
|
Engolir (não / pouco / médio / forte)
Prazo: Pós-operatório de 5 horas
|
As dificuldades de deglutição são questionadas no pré-operatório e no pós-operatório (5 (± 1) h após o término da anestesia).
|
Pós-operatório de 5 horas
|
|
Dor na garganta (nenhuma/pouca/média/forte)
Prazo: Pós-operatório de 5 horas
|
A dor de garganta é questionada no pré-operatório e no pós-operatório (5 (± 1) h após o término da anestesia).
|
Pós-operatório de 5 horas
|
|
Rouquidão (nenhuma/pouca/média/forte)
Prazo: Pós-operatório de 5 horas
|
A dificuldade de deglutição, a dor de garganta e a rouquidão são questionadas no pré-operatório e no pós-operatório (5 (± 1) h após o término da anestesia).
|
Pós-operatório de 5 horas
|
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Sangue na máscara laríngea após intubação
Prazo: intraoperatório
|
Determinação do sangue visível na máscara laríngea após a remoção (não, pouco, muito).
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Schulthess_Anä_10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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