Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambu®AuraGain™ Versus I-gel® bij zwaarlijvige patiënten

5 januari 2018 bijgewerkt door: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking tussen een glasvezelintubatie via de Ambu® AuraGain™ of het i-Gel® larynxmasker tot volledige luchtwegbescherming bij zwaarlijvige patiënten

Het doel van deze studie is de gerandomiseerde vergelijking van twee larynxmaskers (Intersurgical i-gel® en Ambu®AuraGain™) bij zwaarlijvige patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de incidentie van een moeilijke intubatie tussen de 4,5% en 7,5% ligt, is de zoektocht naar alternatieve luchtweghulpmiddelen in het verleden geforceerd.

Als optie is het larynxmasker geschikt, dat is gebruikt als een universele luchtweg met een hoge mate van veiligheid bij routinematige anesthesie.

Er zijn een aantal verschillende larynxmaskers beschikbaar die de eigenschap hebben om een ​​endotracheale tube door het beademingslumen te steken.

De indicaties voor deze larynxmaskers kunnen worden uitgebreid door continue verbeteringen aan de larynxmaskers, deze larynxmaskers kunnen ook worden gebruikt bij obese patiënten. Zwaarlijvige patiënten hebben over het algemeen een viervoudig verhoogd risico op een moeilijke luchtweg en een BMI van meer dan 35 is een voorspeller van een moeilijke tracheale intubatie.

Er zijn geen studies die het Intersurgical i-gel® Larynxmasker en het Ambu®AuraGain™ Larynxmasker vergelijken bij zwaarlijvige patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Schulthess Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-3
  • Schouder-/elleboog-/heup-/knie- of voetchirurgie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • BMI > 35kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-nuchtere patiënten (laatste maaltijd <6 u)
  • Symptomatische refluxziekte
  • Hiatus hernia
  • Aanzienlijke cardiovasculaire risicofactoren
  • Ernstige COPD
  • Maagband of maagbypass
  • Ziekte die een nauwkeurig onderzoek van de artsen mogelijk maakt (bijv. neuromusculaire, mentale, stofwisselingsziekte)
  • Drugs- of drugsmisbruik in het recente verleden
  • Juridische onvolwassenheid (incompetentie)
  • Acute ziekte, die het narcotische potentieel in twijfel trekt
  • Patiënten bij wie het gebruik van een larynxmasker gecontra-indiceerd of anderszins niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambu® AuraGain™
Interventie met Ambu® AuraGain™ Larynxmasker
Apparaat: Ambu AuraGain
Inbrengen en intubatie van een Ambu® AuraGain™ larynxmasker
Actieve vergelijker: Interchirurgische i-gel®
Interventie met Intersurgical i-gel® larynxmasker
Apparaat: Interchirurgische i-gel
Inbrengen en intubatie van een Intersurgical i-gel®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van succesvolle intubatie
Tijdsspanne: intraoperatief
Meting van een glasvezelintubatie met het larynxmasker. Start: Inbrengen van de glasvezel in het strottenhoofdmasker totdat de intubatie is voltooid en nadat de glasvezel is verwijderd.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal inserties (van het larynxmasker)
Tijdsspanne: intraoperatief
Het aantal insteekpogingen wordt geregistreerd
intraoperatief
Tijdstip van inbrengen
Tijdsspanne: intraoperatief
Het tijdstip van inbrengen van het larynxmasker wordt geregistreerd.
intraoperatief
Aantal insteekpogingen
Tijdsspanne: intraoperatief
Het aantal inbrengingen met de maagsonde wordt geregistreerd
intraoperatief
Maag volume
Tijdsspanne: intraoperatief
Meting van het maagvolume
intraoperatief
Positionering van de maagsonde
Tijdsspanne: intraoperatief
Bepaling van de positie van de maagsonde na succesvolle plaatsing met een stethoscoop.
intraoperatief
Succesvolle ventilatie
Tijdsspanne: intraoperatief
Detectie van een succesvolle beademing. Er zijn twee opties: een teugvolume > 6 ml/kg vetvrije massa of endtidal pCO2 < 6,7 kPa
intraoperatief
Orofaryngeale lekdruk van de Ambu®AuraGain™
Tijdsspanne: intraoperatief
De orofaryngeale lekdruk van de AuraGain™ wordt gemeten met een gemeten manchetvolume van 60 cmH2O
intraoperatief
Orofaryngeale lekdruk van de Intersurgical i-gel®
Tijdsspanne: intraoperatief
De orofaryngeale lekdruk van de Intersurgical i-gel® wordt gemeten.
intraoperatief
Meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: intraoperatief
Meting van de bloeddruk gedurende 5min (1 meting/minuut).
intraoperatief
Meting van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: intraoperatief
Meting zuurstofverzadiging gedurende 5min (1 meting/minuut).
intraoperatief
Meting van de hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
Meting van de hartslag gedurende 5min (1 meting/minuut).
intraoperatief
Maximale ventilatiedruk
Tijdsspanne: intraoperatief
De maximale beademingsdruk wordt gemeten, die moet worden toegepast om de patiënten voldoende te beademen. Dit wordt gemeten over 5 minuten
intraoperatief
Meting CO2 (kPa):
Tijdsspanne: intraoperatief
De uitgeademde CO2 wordt continu bepaald.
intraoperatief
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: intraoperatief
Het aantal intubatiepogingen tot succesvolle intubatie wordt geregistreerd.
intraoperatief
Redenen voor de mislukte intubatie
Tijdsspanne: intraoperatief
De redenen zijn in tabelvorm weergegeven.
intraoperatief
Aantal slokdarmintubaties
Tijdsspanne: intraoperatief
Het aantal slokdarmintubaties wordt gemeten.
intraoperatief
Weerstand (voor een EET):
Tijdsspanne: intraoperatief
De weerstand wordt gemeten met een score van 1-4. 1: eenvoudige doorgang, geen weerstand, 2: weinig weerstand voor de doorgang, 3: aanzienlijke weerstand voor de doorgang, 4: doorgang niet mogelijk
intraoperatief
Locatie van het masker (Brimacombe)
Tijdsspanne: intraoperatief
De positie van het masker wordt bepaald door de glasvezel tot maximaal 1 cm over de LMA te duwen en vervolgens de Brimacombe-score te gebruiken.
intraoperatief
Slikken (geen / weinig / gemiddeld / sterk)
Tijdsspanne: 5 uur postoperatief
De slikproblemen worden preoperatief en postoperatief (5 (± 1) uur na het einde van de anesthesie) in twijfel getrokken.
5 uur postoperatief
Keelpijn (geen / weinig / matig / sterk)
Tijdsspanne: 5 uur postoperatief
De keelpijn wordt preoperatief en postoperatief (5 (± 1) uur na het einde van de anesthesie) in twijfel getrokken.
5 uur postoperatief
Heesheid (geen / weinig / gemiddeld / sterk)
Tijdsspanne: 5 uur postoperatief
De slikmoeilijkheden, de keelpijn en de heesheid worden preoperatief en postoperatief (5 (± 1) uur na het einde van de anesthesie) in twijfel getrokken.
5 uur postoperatief
Bloed op larynxmasker na intubatie
Tijdsspanne: intraoperatief
Bepaling van het zichtbare bloed op het larynxmasker na verwijdering (nee, weinig, veel).
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schulthess Klinik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Schulthess_Anä_10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwaarlijvig

Klinische onderzoeken op Ambu AuraGain

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren