肥満患者におけるAmbu®AuraGain™とI-gel®の比較
2018年1月5日 更新者：Berthold Moser、Schulthess Klinik
Ambu® AuraGain ™ または i-Gel® ラリンジアル マスクを介したファイバー オプティック挿管と、肥満患者の完全な気道保護までの前向き無作為化比較
この研究の目的は、肥満患者における 2 つの喉頭マスク (Intersurgical i-gel® と Ambu® AuraGain™) の無作為比較です。
調査の概要
詳細な説明
挿管困難の発生率は 4.5% ～ 7.5% であるため、これまでは代替の気道確保器具の検索が余儀なくされてきました。
オプションとして、日常麻酔で高度な安全性を備えたユニバーサル エアウェイとして使用されているラリンジアル マスクが適しています。
換気管腔を通して気管内チューブを挿入する特徴を有する、利用可能な様々な喉頭マスクが多数ある。
これらの喉頭マスクの適応症は、喉頭マスクの継続的な改善により拡張される可能性があります。これらの喉頭マスクは、肥満患者にも使用できます。 肥満患者は一般に気道確保困難のリスクが 4 倍高く、BMI が 35 を超えると気管挿管困難の予測因子となります。
肥満患者における Intersurgical i-gel® ラリンジアル マスクと Ambu® AuraGain ™ ラリンジアル マスクを比較した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Zürich、スイス、8008
- Schulthess Klinik
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アサ1-3
- 肩/肘/股関節/膝または足 - 手術
- 署名済みのインフォームド コンセント
- BMI > 35kg/m2
除外基準:
- 非飲酒患者 (最後の食事 <6 時間)
- 症候性逆流症
- 裂孔ヘルニア
- 重大な心血管危険因子
- 重度のCOPD
- 胃バンドまたは胃バイパス
- 医師の正確な検査を可能にする疾患（例： 神経筋、精神、代謝疾患)
- 最近の薬物または薬物乱用
- 法律上の未熟さ（無能）
- 麻薬の可能性が疑われる急性疾患
- ラリンジアルマスクの使用が禁忌または不可能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ambu® AuraGain™
Ambu® AuraGain™ ラリンジアルマスクによる介入
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Ambu® AuraGain™ ラリンジアルマスクの挿入と挿管
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アクティブコンパレータ：インターサージカル i-gel®
Intersurgical i-gel® ラリンジアル マスクによる介入
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Intersurgical i-gel® の挿入と挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管成功時間
時間枠：術中
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ラリンジアル マスクを使用した光ファイバー挿管の測定。
開始: 挿管が完了し、光ファイバーが取り外された後、喉頭マスクに光ファイバーを挿入します。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入回数（ラリンジアルマスクの）
時間枠：術中
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挿入試行回数が登録されます
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術中
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挿入時間
時間枠：術中
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ラリンジアルマスクの挿入時間が記録されます。
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術中
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挿入試行回数
時間枠：術中
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胃管の挿入回数が登録されます
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術中
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胃の容積
時間枠：術中
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胃容積の測定
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術中
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胃プローブの位置決め
時間枠：術中
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聴診器による挿入が成功した後の胃プローブの位置の決定。
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術中
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換気の成功
時間枠：術中
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成功した換気の検出。
2 つのオプションがあります: 一回換気量 > 6mL/kg 除脂肪体重または呼気終末 pCO2 < 6.7kPa
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術中
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Ambu®AuraGain™ の口腔咽頭漏れ圧
時間枠：術中
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AuraGain™ の口腔咽頭漏れ圧力は、60cmH2O の測定カフ容量で測定されます。
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術中
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Intersurgical i-gel® の口腔咽頭リーク圧
時間枠：術中
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Intersurgical i-gel® の口腔咽頭リーク圧を測定します。
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術中
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血圧の測定
時間枠：術中
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5分間の血圧測定（1回測定/分）。
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術中
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酸素飽和度の測定
時間枠：術中
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5分間の酸素飽和度測定（1回/分）。
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術中
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心拍数の測定
時間枠：術中
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5 分間の心拍数の測定 (1 測定/分)。
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術中
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最大換気圧
時間枠：術中
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患者を適切に換気するために適用する必要がある最大換気圧が測定されます。
これは 5 分間にわたって測定されます
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術中
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測定 CO2 (kPa):
時間枠：術中
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吐き出された CO2 は継続的に測定されます。
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術中
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挿管試行回数
時間枠：術中
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挿管が成功するまでの挿管試行回数が記録されます。
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術中
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挿管失敗の理由
時間枠：術中
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理由は表形式でリストされています。
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術中
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食道挿管回数
時間枠：術中
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食道挿管の数が測定されます。
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術中
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レジスタンス (EET の場合):
時間枠：術中
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抵抗は 1 ～ 4 のスコアで測定されます。1: 単純な通過、抵抗なし、2: 通過の抵抗がほとんどない、3: 通過の抵抗が大きい、4: 通過が不可能
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術中
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マスクの位置 (Brimacombe)
時間枠：術中
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マスクの位置は、光ファイバーを LMA の上に最大 1cm 押し込み、Brimacombe スコアを使用して決定します。
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術中
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嚥下（なし / 少し / 中くらい / 強い）
時間枠：術後5時間
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嚥下困難は、術前および術後 (麻酔終了後 5 (± 1) 時間) に疑問視されます。
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術後5時間
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のどの痛み（なし・少し・中・強い）
時間枠：術後5時間
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喉の痛みは、術前および術後 (麻酔終了後 5 (± 1) 時間) に質問されます。
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術後5時間
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嗄声（なし／少し／中／強い）
時間枠：術後5時間
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嚥下困難、喉の痛み、嗄声は、術前と術後 (麻酔終了後 5 (± 1) 時間) に疑問視されます。
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術後5時間
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挿管後の喉頭マスクの血
時間枠：術中
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取り外した後のラリンジアルマスクの目に見える血液の測定（いいえ、少し、たくさん）。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Berthold Berthold, MD、Schulthess Klinik
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (実際)
2017年9月6日
研究の完了 (実際)
2017年9月6日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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