Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambu®AuraGain™ Versus I-gel® u obézních pacientů

5. ledna 2018 aktualizováno: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Prospektivní náhodné srovnání mezi intubací z optických vláken pomocí Ambu® AuraGain™ nebo laryngeální masky i-Gel® až do úplné ochrany dýchacích cest u obézních pacientů

Cílem této studie je randomizované srovnání dvou laryngeálních masek (Intersurgical i-gel® a Ambu®AuraGain™) u obézních pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že výskyt obtížné intubace se pohybuje mezi 4,5 % -7,5 %, bylo v minulosti nuceno hledat alternativní dýchací přístroje.

Volitelně je vhodná laryngeální maska, která se používala jako univerzální dýchací cesta s vysokým stupněm bezpečnosti při běžné anestezii.

K dispozici je řada různých laryngeálních masek, které se vyznačují tím, že zavádějí endotracheální trubici ventilačním lumenem.

Indikace těchto laryngeálních masek lze rozšířit díky neustálému zdokonalování laryngeálních masek, tyto laryngeální masky lze použít i u obézních pacientů. Obézní pacienti mají obecně čtyřnásobně zvýšené riziko obtížných dýchacích cest a BMI nad 35 je prediktorem obtížné tracheální intubace.

Neexistují žádné studie, které by porovnávaly laryngeální masku Intersurgical i-gel® a laryngeální masku Ambu®AuraGain™ u obézních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Schulthess Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-3
  • Ramenní/loketní/kyčelní/koleno-nebo chodidlo – chirurgie
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • BMI > 35kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Nestřízliví pacienti (poslední jídlo <6 hodin)
  • Symptomatická refluxní choroba
  • Hiátová kýla
  • Významné kardiovaskulární rizikové faktory
  • Těžká CHOPN
  • Bandáž žaludku nebo bypass žaludku
  • Onemocnění, které umožňuje přesné vyšetření lékařů (např. nervosvalová, duševní, metabolická onemocnění)
  • Zneužívání drog nebo drog v nedávné minulosti
  • právní nezralost (nezpůsobilost)
  • Akutní onemocnění, které zpochybňuje narkotický potenciál
  • Pacienti, u kterých je použití laryngeální masky kontraindikováno nebo jinak není možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambu® AuraGain™
Zásah pomocí Ambu® AuraGain™ Laryngeální masky
Přístroj: Ambu AuraGain
Zavedení a intubace laryngeální masky Ambu® AuraGain™
Aktivní komparátor: Interchirurgický i-gel®
Intervence s laryngeální maskou Intersurgical i-gel®
Přístroj: Interchirurgický i-gel
Zavedení a intubace mezichirurgického i-gelu®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba úspěšné intubace
Časové okno: intraoperační
Měření fibrooptické intubace s laryngeální maskou. Začátek: Zavedení vláknové optiky do larynxové masky, dokud není provedena intubace a po vyjmutí vláknové optiky.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zavedení (laryngeální masky)
Časové okno: intraoperační
Bude registrován počet pokusů o vložení
intraoperační
Čas vložení
Časové okno: intraoperační
Bude zaznamenán čas zavedení laryngeální masky.
intraoperační
Počet pokusů o vložení
Časové okno: intraoperační
Bude registrován počet zavedení žaludeční sondy
intraoperační
Objem žaludku
Časové okno: intraoperační
Měření objemu žaludku
intraoperační
Umístění žaludeční sondy
Časové okno: intraoperační
Určení polohy žaludeční sondy po úspěšném zavedení stetoskopem.
intraoperační
Úspěšné větrání
Časové okno: intraoperační
Detekce úspěšné ventilace. Existují dvě možnosti: dechový objem > 6 ml/kg tělesné hmotnosti nebo pCO2 na konci výdechu < 6,7 kPa
intraoperační
Orofaryngeální únikový tlak Ambu®AuraGain™
Časové okno: intraoperační
Orofaryngeální únikový tlak AuraGain™ se měří s naměřeným objemem manžety 60 cmH2O
intraoperační
Orofaryngeální únikový tlak Intersurgical i-gel®
Časové okno: intraoperační
Měří se orofaryngeální únikový tlak Intersurgical i-gel®.
intraoperační
Měření krevního tlaku
Časové okno: intraoperační
Měření krevního tlaku po dobu 5 minut (1 měření / minutu).
intraoperační
Měření saturace kyslíkem
Časové okno: intraoperační
Měření saturace kyslíkem po dobu 5 minut (1 měření / minutu).
intraoperační
Měření tepové frekvence
Časové okno: intraoperační
Měření srdeční frekvence po dobu 5 minut (1 měření / minutu).
intraoperační
Maximální ventilační tlak
Časové okno: intraoperační
Měří se maximální ventilační tlak, který musí být aplikován, aby pacienti dostatečně ventilovali. To se měří během 5 minut
intraoperační
Měření CO2 (kPa):
Časové okno: intraoperační
Vydechovaný CO2 se stanovuje průběžně.
intraoperační
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: intraoperační
Zaznamená se počet pokusů o intubaci do úspěšné intubace.
intraoperační
Důvody neúspěšné intubace
Časové okno: intraoperační
Důvody jsou uvedeny v tabulkové formě.
intraoperační
Počet jícnových intubací
Časové okno: intraoperační
Měří se počet intubací jícnu.
intraoperační
Odolnost (pro EET):
Časové okno: intraoperační
Odpor se měří se skóre 1-4. 1: jednoduchý průchod, žádný odpor, 2: malý odpor pro průchod, 3: významný odpor pro průchod, 4: průchod není možný
intraoperační
Umístění masky (Brimacombe)
Časové okno: intraoperační
Poloha masky se určí zatlačením optického vlákna na maximum 1 cm přes LMA a poté pomocí skóre Brimacombe.
intraoperační
Polykání (žádné / malé / střední / silné)
Časové okno: 5 hodin po operaci
Polykací obtíže jsou zpochybňovány předoperačně a pooperačně (5 (± 1) h po ukončení anestezie).
5 hodin po operaci
Bolest v krku (žádná / malá / střední / silná)
Časové okno: 5 hodin po operaci
Bolest v krku je zpochybňována předoperačně a pooperačně (5 (± 1) h po ukončení anestezie).
5 hodin po operaci
Chrapot (žádný / malý / střední / silný)
Časové okno: 5 hodin po operaci
Polykací potíže, bolest v krku a chrapot jsou zpochybňovány předoperačně a pooperačně (5 (± 1) h po ukončení anestezie).
5 hodin po operaci
Krev na laryngeální masce po intubaci
Časové okno: intraoperační
Stanovení viditelné krve na laryngeální masce po sejmutí (ne, málo, moc).
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schulthess Klinik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Schulthess_Anä_10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambu AuraGain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit