Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль Armeo-силы и мышечной вибрации в реабилитации верхних конечностей

6 апреля 2017 г. обновлено: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Может ли роботизированная реабилитация верхних конечностей плюс мышечная вибрация улучшить двигательную функцию? Пилотное исследование

Мышечная вибрация (МВ) была предложена в качестве полезного немедикаментозного подхода к контролю спастичности. Armeo Power® (AP) — роботизированный экзоскелет для реабилитации, позволяющий проводить раннее реабилитационное лечение. Цель нашего исследования состояла в том, чтобы определить, может ли тренировка ПД в сочетании с МВ, применяемая к мышцам-антагонистам спастичной верхней конечности (ВЛ), уменьшить спастичность мышц-агонистов. В исследование были включены 20 пациентов с хроническим постинсультом, которым было проведено 40 ежедневных занятий по АП. Десять испытуемых (группа А) получали ИВЛ мышц (на трехглавую мышцу плеча, дельтовидную и надостную мышцы), тогда как остальные 10 (группа В) подвергались имитации вибрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первый супратенториальный односторонний (левое полушарие) ишемический инсульт, перенесенный более чем за три месяца до включения в исследование;
  • дефицит мышц, отводящих плечо, сгибателей руки и мышц-разгибателей локтя в диапазоне от 2 до 4 по шкале Совета медицинских исследований (MRC);
  • спастичность двуглавой мышцы плеча (BB), большой грудной мышцы (PM) и широчайшей мышцы спины (LD) (а именно, спастических мышц-агонистов) в диапазоне от 1+ до 3 по модифицированной шкале Эшворта (MAS);
  • возраст от 50 до 80 лет; и (v) кавказская этническая принадлежность.

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе сопутствующих нейродегенеративных заболеваний или операций на головном мозге;
  • тяжелое когнитивное расстройство (оценка по шкале Mini-Mental State Examination <23 баллов) или нарушение речи (Бостонский коэффициент афазии инвалидности <4/5);
  • серьезное пренебрежение (по шкале Кэтрин Берго> 15/30);
  • системные, костные или суставные заболевания, опухоли, изменения центральной или периферической чувствительности, а также нарушения зрения, которые могут помешать целям и методам исследования; (v) одновременный прием препаратов от спастичности;
  • лечение ботулиническим токсином в течение последних восьми месяцев; (vii) противопоказания ТМС;
  • психоз в анамнезе;
  • ограниченный пассивный диапазон движений (отведение плеча <60°, разгибание локтя <30°, уточняется при гониометрической оценке).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ArmeoP+настоящий МВ
Пациенты прошли сорок одночасовых тренировок Armeo-P (т.е. пять раз в неделю в течение восьми недель подряд). Во время первого сеанса аппарат подгоняли под размер руки пациента и угол подвески. Рабочее пространство и упражнения были выбраны после того, как UL была оснащена системой. Все испытуемые в руке получали фокальную вибрацию мышц живота на спастических мышцах-антагонистах (т. triceps brachialis-TB, дельтовидная-DE и надостная-SS) при отведении плеча и разгибании локтя. МВ доставляли пневматическим вибратором, работающим на сжатом воздухе, подключенным к мышечному зонду соответствующего диаметра (до 2 см2). МВ был настроен на частоту 80 Гц и индивидуально подобранную амплитуду вибрации так, чтобы она была чуть ниже порога восприятия иллюзорного движения. Исследователи выбрали такую ​​установку, чтобы избежать каких-либо признаков мышечного сокращения, потенциально отражающих либо возможные произвольные движения, либо возникновение тонического вибрационного рефлекса (ТВР).
Устройство: ArmeoP+настоящий МВ
Все испытуемые, включенные в эксперимент, получали фокальную вибрацию мышц живота на спастических мышцах-антагонистах (т. triceps brachialis-TB, дельтовидная-DE и надостная-SS) при отведении плеча и разгибании локтя. MV подавался с помощью пневматического вибратора, работающего на сжатом воздухе (Vibraplus; @Circle, Сан-Пьетро-ин-Казале, Италия) (рис. 2) подведен к соответствующему диаметру мышечного зонда (до 2 см2). МВ был установлен на частоту 80 Гц и индивидуально подобранную амплитуду вибрации (глубина вдавливания примерно 2 мм, среднее давление 250 мбар, что эффективно вызывает торможение моносинаптического рефлекса), чтобы оно было чуть ниже порога восприятия иллюзорного движения. Мы выбрали такую ​​установку, чтобы избежать каких-либо признаков мышечного сокращения, потенциально отражающих либо возможные произвольные движения, либо возникновение тонического вибрационного рефлекса (ТВР).
Активный компаратор: АрмеоП+ Шам МВ

Пациенты прошли ту же тренировку Армео-П, что и экспериментальная группа. Только протокол вибрации был дидерантным. Действительно, в контрольной группе применялась ложная вибрация, а в экспериментальной группе пациенты подвергались настоящей.

Имитационная вибрация проводилась в контрольной группе по той же методике, что и в экспериментальной группе, однако интенсивность вибрации была подпороговой (т. 50 мбар ниже порога).
Устройство: ArmeoP+настоящий МВ
Все испытуемые, включенные в эксперимент, получали фокальную вибрацию мышц живота на спастических мышцах-антагонистах (т. triceps brachialis-TB, дельтовидная-DE и надостная-SS) при отведении плеча и разгибании локтя. MV подавался с помощью пневматического вибратора, работающего на сжатом воздухе (Vibraplus; @Circle, Сан-Пьетро-ин-Казале, Италия) (рис. 2) подведен к соответствующему диаметру мышечного зонда (до 2 см2). МВ был установлен на частоту 80 Гц и индивидуально подобранную амплитуду вибрации (глубина вдавливания примерно 2 мм, среднее давление 250 мбар, что эффективно вызывает торможение моносинаптического рефлекса), чтобы оно было чуть ниже порога восприятия иллюзорного движения. Мы выбрали такую ​​установку, чтобы избежать каких-либо признаков мышечного сокращения, потенциально отражающих либо возможные произвольные движения, либо возникновение тонического вибрационного рефлекса (ТВР).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка спастичности-MAS
Временное ограничение: Шесть месяцев
Первичные результаты заключались в влиянии MV и Armeo Power® на спастичность по клинической картине (MAS от спастических мышц-агонистов, вызывающих приведение руки, вращение внутрь и сгибание, а также сгибание предплечья)
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Fugl-Meyer восстановления моторики UL после инсульта - FMA
Временное ограничение: Шесть месяцев
Исследователи измерили влияние MV и Armeo Power® на нарушение моторной функции ВЛ (измерялось с помощью Fugl-Meyer Assessment of UL-моторного восстановления после инсульта - FMA).
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 42/2013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ArmeoP+настоящий МВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться