Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Armeo-Power és az izomvibráció szerepe a felső végtagok rehabilitációjában

2017. április 6. frissítette: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

A felső végtag robotrehabilitáció plusz izomvibráció javíthatja a motoros működést? Egy kísérleti tanulmány

Az izomvibrációt (MV) a spaszticitás szabályozásának hasznos, nem gyógyszeres módszereként javasolták. Az Armeo Power® (AP) egy robotizált exoskeleton rehabilitációhoz, amely lehetővé teszi a korai rehabilitációs kezelést. Vizsgálatunk célja annak megállapítása volt, hogy a spasztikus felső végtag (UL) antagonista izmain alkalmazott MV-vel kombinált AP edzés képes-e csökkenteni az agonista izmok spasticitását. 20 krónikus posztstroke beteget vontunk be, akik napi 40 AP tréningen estek át. Tíz alany (A csoport) kapott izom-MV-t (triceps brachii, deltoid és supraspinatus), míg a másik 10 (B csoport) álvibráción esett át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az első szupratentorialis egyoldali (bal féltekei) ischaemiás stroke, amelyet több mint három hónappal a felvétel előtt tapasztaltak;
  • az Orvosi Kutatási Tanács skáláján (MRC) 2-től 4-ig terjedő váll-abduktor, karhajlító és könyökfeszítő izmok hiánya;
  • a biceps brachii (BB), a pectoralis major (PM) és a latissimus dorsi (LD) (nevezetesen a görcsös agonista izmok) spaszticitása a módosított Ashworth-skálán (MAS) 1+ és 3 között;
  • életkor 50 és 80 év között; és (v) kaukázusi etnikai hovatartozás.

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű neurodegeneratív betegségek vagy agyműtét anamnézisében;
  • súlyos kognitív (Mini-Mental State Examination pontszám <23 pont) vagy nyelvi károsodás (Boston Disability Aphasia Quotient <4/5);
  • súlyos elhanyagolás (Catherine Bergego skála >15/30);
  • szisztémás, csont- vagy ízületi rendellenességek, daganatok, a centrális vagy perifériás érzékenység változásai, valamint a kutatás céljait és módszereit befolyásoló látáskárosodások;(v) a spaszticitás elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazása;
  • botulin toxin kezelés az elmúlt nyolc hónapban; vii) TMS ellenjavallatok;
  • pszichózis története;
  • korlátozott passzív mozgástartomány (váll abdukció <60°, könyöknyújtás <30°, goniometrikus értékelés határozza meg).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ArmeoP+real MV
A betegek negyven 1 órás Armeo-P edzésen vettek részt (pl. heti ötször nyolc egymást követő héten). Az első kezelés során a készüléket a páciens karméretéhez és a felfüggesztés szögéhez igazították. A munkaterület és a gyakorlatok kiválasztása az UL rendszerrel való felszerelése után történt. A karban lévő összes alany fókuszos has-izom rezgést kapott a görcsös antagonista izmokon (pl. triceps brachialis-TB, deltoid-DE és supraspinatus-SS) vállrablás és könyöknyújtás során. Az MV-t egy sűrített levegővel működtetett pneumatikus vibrátor szállította, amely a megfelelő izomszonda átmérőjéhez (2 cm2-ig) volt csatlakoztatva. Az MV-t 80 Hz-es frekvenciára és egyénileg beállított rezgési amplitúdóra állítottuk be, hogy az éppen az illuzórikus mozgás érzékelésének küszöbértéke alatt legyen. A kutatók azért választották ezt az összeállítást, hogy elkerüljék az izomösszehúzódás jeleit, amelyek potenciálisan akaratlagos mozgást vagy a tónusos vibrációs reflex (TVR) előfordulását tükrözik.
Eszköz: ArmeoP+real MV
A kísérletbe beosztott összes alany fokális hasizom rezgést kapott a spasztikus antagonista izmokon (pl. triceps brachialis-TB, deltoid-DE és supraspinatus-SS) vállrablás és könyöknyújtás során. Az MV-t egy sűrített levegővel működtetett pneumatikus vibrátor szállította (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Olaszország) (ábra). 2) huzalozva a megfelelő izomszonda átmérőjéhez (legfeljebb 2 cm2). Az MV-t 80 Hz-es frekvenciára és egyénileg beállított rezgési amplitúdóra állítottuk be (körülbelül 2 mm-es bemélyedés, átlagos nyomás 250 mbar, ami hatékonyan gátolja a monoszinaptikus reflexet), így éppen az illuzórikus mozgás érzékelésének küszöbértéke alatt volt. Azért választottuk ezt az összeállítást, hogy elkerüljük az izomösszehúzódás jeleit, amelyek potenciálisan akaratlagos mozgást vagy a tónusos vibrációs reflex (TVR) előfordulását tükrözik.
Aktív összehasonlító: ArmeoP+ Sham MV

A betegek ugyanazon az Armeo-P tréningen estek át, mint a kísérleti csoport. Csak a vibrációs protokoll volt hibás. Valójában a kontrollcsoportban színlelt rezgést alkalmaztak, míg a kísérleti csoportban a betegek valódi vibráción estek át.

Az álrezgést a kontrollcsoportnak a kísérleti csoportéval azonos eljárással juttattuk el, azonban a rezgés intenzitása küszöb alatti volt (pl. 50 mBar a küszöb alatt).
Eszköz: ArmeoP+real MV
A kísérletbe beosztott összes alany fokális hasizom rezgést kapott a spasztikus antagonista izmokon (pl. triceps brachialis-TB, deltoid-DE és supraspinatus-SS) vállrablás és könyöknyújtás során. Az MV-t egy sűrített levegővel működtetett pneumatikus vibrátor szállította (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Olaszország) (ábra). 2) huzalozva a megfelelő izomszonda átmérőjéhez (legfeljebb 2 cm2). Az MV-t 80 Hz-es frekvenciára és egyénileg beállított rezgési amplitúdóra állítottuk be (körülbelül 2 mm-es bemélyedés, átlagos nyomás 250 mbar, ami hatékonyan gátolja a monoszinaptikus reflexet), így éppen az illuzórikus mozgás érzékelésének küszöbértéke alatt volt. Azért választottuk ezt az összeállítást, hogy elkerüljük az izomösszehúzódás jeleit, amelyek potenciálisan akaratlagos mozgást vagy a tónusos vibrációs reflex (TVR) előfordulását tükrözik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spaszticitás értékelése-MAS
Időkeret: Hat hónap
Az elsődleges eredmények az MV és az Armeo Power® spaszticitásra gyakorolt ​​klinikai hatásai voltak (a spasztikus agonista izmokból származó MAS, amely a kar addukcióját, befelé forgatását és hajlítását, valamint az alkar hajlítását okozza)
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer A stroke utáni UL motoros helyreállítás értékelése -FMA
Időkeret: Hat hónap
A kutatók megmérték az MV és az Armeo Power® hatását az UL motorfunkciók károsodására (Fugl-Meyer Assessment of UL motor recovery after stroke -FMA).
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 42/2013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a ArmeoP+real MV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel