Papel del Armeo-Power y la Vibración Muscular en la Rehabilitación de las Extremidades Superiores
6 de abril de 2017 actualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
¿Puede la rehabilitación robótica de miembros superiores más vibración muscular mejorar la función motora? Un estudio piloto
La vibración muscular (MV) se ha sugerido como un enfoque no farmacológico útil para controlar la espasticidad.
Armeo Power® (AP) es un exoesqueleto robótico para rehabilitación que permite un tratamiento rehabilitador temprano.
El objetivo de nuestro estudio fue determinar si el entrenamiento AP junto con MV aplicado en los músculos antagonistas del miembro superior (MI) espástico puede reducir la espasticidad de los músculos agonistas.
Inscribimos a 20 pacientes crónicos posteriores a un accidente cerebrovascular, que se sometieron a 40 sesiones diarias de entrenamiento AP.
Diez sujetos (grupo A) recibieron MV muscular (en el tríceps braquial, deltoides y supraespinoso), mientras que los otros 10 (grupo B) se sometieron a una vibración simulada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un primer accidente cerebrovascular isquémico supratentorial unilateral (hemisferio izquierdo) experimentado más de tres meses antes de la inscripción;
- un déficit de los músculos abductores del hombro, flexores del brazo y extensores del codo que van de 2 a 4 en la escala del Medical Research Council (MRC);
- una espasticidad del bíceps braquial (BB), pectoralis major (PM) y latissimus dorsi (LD) (es decir, músculos agonistas espásticos) que van de 1+ a 3 en la Escala de Ashworth Modificada (MAS);
- edad entre 50 y 80 años; y (v) etnia caucásica.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades neurodegenerativas concomitantes o cirugía cerebral;
- deterioro cognitivo severo (puntaje del Mini-Examen del Estado Mental <23 puntos) o deterioro del lenguaje (Coeficiente de Afasia por Discapacidad de Boston <4/5);
- negligencia grave (Escala de Catherine Bergego >15/30);
- trastornos sistémicos, óseos o articulares, tumores, cambios en la sensibilidad central o periférica, así como deficiencias visuales que puedan interferir con los objetivos y métodos de la investigación; (v) uso concomitante de medicamentos para la espasticidad;
- tratamiento con toxina botulínica en los últimos ocho meses; (vii) contraindicaciones de TMS;
- historia de psicosis;
- rango de movimiento pasivo limitado (abducción del hombro <60°, extensión del codo <30°, especificado por una evaluación goniométrica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ArmeoP+MV real
Los pacientes se sometieron a cuarenta sesiones de entrenamiento Armeo-P de 1 h (es decir,
cinco veces a la semana durante ocho semanas consecutivas).
Durante la primera sesión, el dispositivo se ajustó al tamaño del brazo del paciente y al ángulo de suspensión.
El espacio de trabajo y los ejercicios se seleccionaron una vez equipado el UL con el sistema.
Todos los sujetos en el brazo recibieron una vibración focal del músculo abdominal en los músculos antagonistas espásticos (es decir,
tríceps braquialis-TB, deltoides-DE y supraespinoso-SS) durante la abducción del hombro y la extensión del codo.
La MV se administró mediante un vibrador neumático accionado por aire comprimido, conectado a un diámetro de sonda de músculo adecuado (hasta 2 cm2).
MV se fijó en una frecuencia de 80 Hz y una amplitud de vibración ajustada individualmente para que estuviera justo por debajo del umbral para percibir un movimiento ilusorio.
Los investigadores eligieron tal configuración para evitar cualquier signo de contracción muscular que refleje potencialmente un posible movimiento voluntario o la aparición del reflejo de vibración tónica (TVR).
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Todos los sujetos asignados al experimento recibieron una vibración muscular abdominal focal en los músculos antagonistas espásticos (es decir,
tríceps braquialis-TB, deltoides-DE y supraespinoso-SS) durante la abducción del hombro y la extensión del codo.
La MV fue suministrada por un vibrador neumático accionado por aire comprimido (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Italia) (fig.
2) cableado al diámetro de la sonda muscular adecuada (hasta 2 cm2).
MV se fijó en una frecuencia de 80 Hz y una amplitud de vibración ajustada individualmente (aproximadamente 2 mm de profundidad de indentación, presión media de 250 mBar, que inducen de forma efectiva la inhibición del reflejo monosináptico) de modo que estaba justo por debajo del umbral para percibir un movimiento ilusorio.
Elegimos tal configuración para evitar cualquier signo de contracción muscular que refleje potencialmente un posible movimiento voluntario o la aparición del reflejo de vibración tónica (TVR).
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Comparador activo: ArmeoP+ Sham MV
Los pacientes se sometieron al mismo entrenamiento con Armeo-P que el grupo experimental. Solo el protocolo de vibración fue diferente. De hecho, en el grupo de control se utilizó una vibración simulada, mientras que en el grupo experimental, los pacientes se sometieron a una real. La vibración simulada se entregó al grupo de control utilizando el mismo procedimiento del grupo experimental; sin embargo, la intensidad de la vibración estaba por debajo del umbral (es decir, 50mBar por debajo del umbral). |
Todos los sujetos asignados al experimento recibieron una vibración muscular abdominal focal en los músculos antagonistas espásticos (es decir,
tríceps braquialis-TB, deltoides-DE y supraespinoso-SS) durante la abducción del hombro y la extensión del codo.
La MV fue suministrada por un vibrador neumático accionado por aire comprimido (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Italia) (fig.
2) cableado al diámetro de la sonda muscular adecuada (hasta 2 cm2).
MV se fijó en una frecuencia de 80 Hz y una amplitud de vibración ajustada individualmente (aproximadamente 2 mm de profundidad de indentación, presión media de 250 mBar, que inducen de forma efectiva la inhibición del reflejo monosináptico) de modo que estaba justo por debajo del umbral para percibir un movimiento ilusorio.
Elegimos tal configuración para evitar cualquier signo de contracción muscular que refleje potencialmente un posible movimiento voluntario o la aparición del reflejo de vibración tónica (TVR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la espasticidad-MAS
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los resultados primarios consistieron en los efectos de MV y Armeo Power® sobre la espasticidad según un criterio clínico (MAS de los músculos agonistas espásticos que provocan la aducción del brazo, la rotación hacia adentro y la flexión, y la flexión del antebrazo)
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Fugl-Meyer de la recuperación motora UL después de un accidente cerebrovascular -FMA
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los investigadores midieron los efectos de MV y Armeo Power® en el deterioro de la función motora del UL (medido por la Evaluación Fugl-Meyer de la recuperación motora del UL después de un accidente cerebrovascular -FMA).
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 42/2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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