Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van armeokracht en spiertrillingen bij revalidatie van de bovenste ledematen

6 april 2017 bijgewerkt door: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Kan robotische revalidatie van de bovenste ledematen plus spiertrillingen de motorische functie verbeteren? Een pilootstudie

Spiervibratie (MV) is voorgesteld als een nuttige niet-farmacologische benadering om spasticiteit onder controle te houden. Armeo Power® (AP) is een gerobotiseerd exoskelet voor revalidatie dat vroege revalidatiebehandeling mogelijk maakt. Het doel van onze studie was om te bepalen of AP-training in combinatie met MV toegepast op antagonistische spieren van de spastische bovenste ledematen (UL) de spasticiteit van agonistische spieren kan verminderen. We namen 20 chronische patiënten na een beroerte op, die dagelijks 40 sessies AP-training ondergingen. Tien proefpersonen (groep-A) kregen spier-MV (op triceps brachii, deltaspier en supraspinatus), terwijl de andere 10 (groep-B) een schijnvibratie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een allereerste supra-tentoriale unilaterale (linkerhersenhelft) ischemische beroerte meer dan drie maanden vóór de inschrijving;
  • een tekort aan schouderabductor-, armflexor- en elleboogextensorspieren variërend van 2 tot 4 op de Medical Research Council-schaal (MRC);
  • een spasticiteit van biceps brachii (BB), pectoralis major (PM) en latissimus dorsi (LD) (namelijk spastische agonistische spieren) variërend van 1+ tot 3 op de Modified Ashworth Scale (MAS);
  • leeftijd tussen 50 en 80 jaar; en (v) Kaukasische etniciteit.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van bijkomende neurodegeneratieve ziekten of hersenchirurgie;
  • ernstige cognitieve (Mini-Mental State Examination score <23 punten) of taalstoornis (Boston Disability Aphasia Quotient <4/5);
  • ernstige verwaarlozing (Catherine Bergego-schaal >15/30);
  • systemische, bot- of gewrichtsaandoeningen, tumoren, veranderingen in centrale of perifere gevoeligheid, evenals visuele beperkingen die de doelstellingen en methoden van het onderzoek kunnen verstoren;.(v) gelijktijdig gebruik van medicijnen voor spasticiteit;
  • behandeling met botulinetoxine in de afgelopen acht maanden; (vii) TMS-contra-indicaties;
  • geschiedenis van psychose;
  • beperkt passief bewegingsbereik (schouderabductie <60°, elleboogextensie <30°, gespecificeerd door een goniometrische beoordeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ArmeoP+echte MV
De patiënten ondergingen veertig Armeo-P-trainingssessies van 1 uur (d.w.z. vijf keer per week gedurende acht opeenvolgende weken). Tijdens de eerste sessie werd het apparaat aangepast aan de armomvang van de patiënt en de ophanghoek. De werkruimte en de oefeningen zijn gekozen nadat de UB met het systeem was uitgerust. Alle proefpersonen in de arm ontvingen een focale buikspiertrilling op de spastische antagonistische spieren (d.w.z. triceps brachialis-TB, deltoid-DE en supraspinatus-SS) tijdens schouderabductie en elleboogextensie. MV werd geleverd door een pneumatische vibrator aangedreven door perslucht, bedraad met de juiste diameter van de spiersonde (tot 2 cm2). MV was ingesteld op een frequentie van 80 Hz en een individueel aangepaste trillingsamplitude zodat het net onder de drempel lag om een ​​denkbeeldige beweging waar te nemen. De onderzoekers kozen voor een dergelijke opstelling om tekenen van spiercontractie te vermijden die mogelijk een mogelijke vrijwillige beweging of het optreden van de tonische vibratiereflex (TVR) weerspiegelen.
Apparaat: ArmeoP+echte MV
Alle proefpersonen die aan het experiment waren toegewezen, ontvingen een focale buikspiertrilling op de spastische antagonistische spieren (d.w.z. triceps brachialis-TB, deltoid-DE en supraspinatus-SS) tijdens schouderabductie en elleboogextensie. MV werd geleverd door een pneumatische vibrator aangedreven door perslucht (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Italië) (fig. 2) aangesloten op de juiste diameter van de spiersonde (tot 2 cm2). MV werd ingesteld op een frequentie van 80 Hz en een individueel aangepaste trillingsamplitude (ongeveer 2 mm in deukdiepte, gemiddelde druk van 250 mbar, die effectief remming van de monosynaptische reflex induceren) zodat het net onder de drempel was voor het waarnemen van een illusoire beweging. We hebben voor een dergelijke opstelling gekozen om tekenen van spiercontractie te voorkomen die mogelijk een mogelijke vrijwillige beweging of het optreden van de tonische trillingsreflex (TVR) weerspiegelen.
Actieve vergelijker: ArmeoP+ Sham MV

De patiënten ondergingen dezelfde Armeo-P-training als de experimentele groep. Alleen het trilprotocol was onthutsend. In de controlegroep werd inderdaad een schijnvibratie gebruikt, terwijl patiënten in de experimentele groep een echte vibratie ondergingen.

Sham-vibratie werd aan de controlegroep geleverd volgens dezelfde procedure van de experimentele groep; de trillingsintensiteit was echter subthreshold (d.w.z. 50mBar onder de drempelwaarde).
Apparaat: ArmeoP+echte MV
Alle proefpersonen die aan het experiment waren toegewezen, ontvingen een focale buikspiertrilling op de spastische antagonistische spieren (d.w.z. triceps brachialis-TB, deltoid-DE en supraspinatus-SS) tijdens schouderabductie en elleboogextensie. MV werd geleverd door een pneumatische vibrator aangedreven door perslucht (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Italië) (fig. 2) aangesloten op de juiste diameter van de spiersonde (tot 2 cm2). MV werd ingesteld op een frequentie van 80 Hz en een individueel aangepaste trillingsamplitude (ongeveer 2 mm in deukdiepte, gemiddelde druk van 250 mbar, die effectief remming van de monosynaptische reflex induceren) zodat het net onder de drempel was voor het waarnemen van een illusoire beweging. We hebben voor een dergelijke opstelling gekozen om tekenen van spiercontractie te voorkomen die mogelijk een mogelijke vrijwillige beweging of het optreden van de tonische trillingsreflex (TVR) weerspiegelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van spasticiteit-MAS
Tijdsspanne: Zes maanden
De primaire uitkomsten waren de effecten van MV en Armeo Power® op spasticiteit door een klinisch (MAS van spastische agonistische spieren die armadductie, inwaartse rotatie en flexie en onderarmflexie veroorzaken)
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Beoordeling van UL-motorisch herstel na beroerte -FMA
Tijdsspanne: Zes maanden
De onderzoekers maten de effecten van MV en Armeo Power® op UL-motorische functiestoornissen (gemeten door Fugl-Meyer Assessment of UL motor recovery after stroke -FMA).
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 42/2013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ArmeoP+echte MV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren