Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Armeo-Power i wibracji mięśni w rehabilitacji kończyny górnej

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Czy robotyczna rehabilitacja kończyn górnych plus wibracje mięśni mogą poprawić funkcje motoryczne? Badanie pilotażowe

Zasugerowano, że wibracje mięśni (MV) są użytecznym niefarmakologicznym podejściem do kontrolowania spastyczności. Armeo Power® (AP) to zrobotyzowany egzoszkielet do rehabilitacji umożliwiający wczesne leczenie rehabilitacyjne. Celem naszego badania było ustalenie, czy trening AP w połączeniu z MV na mięśnie antagonistyczne spastycznej kończyny górnej (UL) może zmniejszyć spastyczność mięśni agonistycznych. Zapisaliśmy 20 przewlekle chorych po udarze mózgu, którzy przeszli 40 codziennych sesji treningu AP. Dziesięciu osobników (grupa A) otrzymało MV mięśni (na triceps brachii, naramienny i nadgrzebieniowy), podczas gdy pozostałych 10 (grupa B) przeszło pozorowaną wibrację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy w historii jednostronny udar niedokrwienny nadnamiotowy (lewa półkula) występujący ponad trzy miesiące przed włączeniem do badania;
  • deficyt mięśni odwodzących ramię, zginaczy ramienia i prostowników łokcia w zakresie od 2 do 4 w skali Medical Research Council (MRC);
  • spastyczność mięśnia dwugłowego ramienia (BB), mięśnia piersiowego większego (PM) i najszerszego grzbietu (LD) (mianowicie spastycznych mięśni agonistycznych) w zakresie od 1+ do 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS);
  • wiek od 50 do 80 lat; oraz (v) pochodzenie etniczne rasy kaukaskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • historia współistniejących chorób neurodegeneracyjnych lub operacji mózgu;
  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w Mini-Mental State Examination <23 punkty) lub zaburzenia mowy (Boston Disability Aphasia Quotient <4/5);
  • poważne zaniedbanie (skala Katarzyny Bergego >15/30);
  • choroby ogólnoustrojowe, kostne lub stawowe, nowotwory, zmiany wrażliwości centralnej lub obwodowej oraz zaburzenia widzenia mogące kolidować z celami i metodami badań;.(v) jednoczesne stosowanie leków na spastyczność;
  • leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich ośmiu miesięcy;.(vii) przeciwwskazania TMS;
  • historia psychozy;
  • ograniczony zakres ruchu biernego (odwodzenie barku <60°, wyprost łokcia <30°, określony oceną goniometryczną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ArmeoP+prawdziwe MV
Pacjenci przeszli czterdzieści 1-godzinnych sesji treningowych Armeo-P (tj. pięć razy w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni). Podczas pierwszej sesji urządzenie zostało dopasowane do wielkości ramienia pacjenta oraz kąta podwieszenia. Przestrzeń robocza i ćwiczenia zostały wybrane po zamontowaniu systemu w UL. Wszyscy badani w ramieniu otrzymali ogniskową wibrację mięśnia brzucha na spastycznych mięśniach antagonistycznych (tj. triceps brachialis-TB, deltoid-DE i supraspinatus-SS) podczas odwodzenia barku i prostowania łokcia. MV był dostarczany przez wibrator pneumatyczny zasilany sprężonym powietrzem, podłączony do sondy o odpowiedniej średnicy (do 2 cm2). MV ustawiono na częstotliwość 80Hz i indywidualnie dopasowaną amplitudę drgań tak, aby było tuż poniżej progu dostrzeżenia iluzorycznego ruchu. Badacze wybrali takie ustawienie, aby uniknąć jakichkolwiek oznak skurczu mięśni, które potencjalnie odzwierciedlałyby możliwy ruch dobrowolny lub wystąpienie tonicznego odruchu wibracyjnego (TVR).
Urządzenie: ArmeoP+prawdziwe MV
Wszyscy badani przydzieleni do eksperymentu otrzymali ogniskową wibrację mięśni brzucha na spastycznych mięśniach antagonistycznych (tj. triceps brachialis-TB, deltoid-DE i supraspinatus-SS) podczas odwodzenia barku i prostowania łokcia. MV był dostarczany przez wibrator pneumatyczny zasilany sprężonym powietrzem (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Włochy) (ryc. 2) podłączony do odpowiedniej średnicy sondy mięśniowej (do 2cm2). MV ustawiono na częstotliwość 80 Hz i indywidualnie dopasowaną amplitudę drgań (około 2 mm głębokości wcięcia, średnie ciśnienie 250 mBar, które skutecznie indukują hamowanie odruchu monosynaptycznego) tak, aby było tuż poniżej progu dostrzeżenia iluzorycznego ruchu. Wybraliśmy takie ustawienie, aby uniknąć jakichkolwiek oznak skurczu mięśni, które potencjalnie odzwierciedlałyby możliwy ruch dobrowolny lub wystąpienie tonicznego odruchu wibracyjnego (TVR).
Aktywny komparator: ArmeoP+ Sham MV

Pacjenci przeszli taki sam trening Armeo-P jak grupa eksperymentalna. Tylko protokół wibracyjny był didderentny. Rzeczywiście, w grupie kontrolnej zastosowano pozorowaną wibrację, podczas gdy w grupie eksperymentalnej pacjenci przeszli prawdziwą.

Pozorowane wibracje zostały dostarczone grupie kontrolnej przy użyciu tej samej procedury co grupa eksperymentalna; jednakże intensywność wibracji była podprogowa (tj. 50mBar poniżej progu).
Urządzenie: ArmeoP+prawdziwe MV
Wszyscy badani przydzieleni do eksperymentu otrzymali ogniskową wibrację mięśni brzucha na spastycznych mięśniach antagonistycznych (tj. triceps brachialis-TB, deltoid-DE i supraspinatus-SS) podczas odwodzenia barku i prostowania łokcia. MV był dostarczany przez wibrator pneumatyczny zasilany sprężonym powietrzem (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Włochy) (ryc. 2) podłączony do odpowiedniej średnicy sondy mięśniowej (do 2cm2). MV ustawiono na częstotliwość 80 Hz i indywidualnie dopasowaną amplitudę drgań (około 2 mm głębokości wcięcia, średnie ciśnienie 250 mBar, które skutecznie indukują hamowanie odruchu monosynaptycznego) tak, aby było tuż poniżej progu dostrzeżenia iluzorycznego ruchu. Wybraliśmy takie ustawienie, aby uniknąć jakichkolwiek oznak skurczu mięśni, które potencjalnie odzwierciedlałyby możliwy ruch dobrowolny lub wystąpienie tonicznego odruchu wibracyjnego (TVR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena spastyczności-MAS
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Główne wyniki obejmowały wpływ MV i Armeo Power® na spastyczność w badaniu klinicznym (MAS ze spastycznych mięśni agonistów powodujących przywodzenie ramienia, rotację do wewnątrz i zgięcie oraz zgięcie przedramienia)
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Ocena regeneracji motorycznej UL po udarze -FMA
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Badacze zmierzyli wpływ MV i Armeo Power® na upośledzenie funkcji motorycznych UL (mierzone metodą Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery UL po udarze -FMA).
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42/2013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na ArmeoP+prawdziwe MV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj