Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för Armeo-Power och muskelvibrationer vid rehabilitering av övre extremiteter

6 april 2017 uppdaterad av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Kan robotrehabilitering av övre extremiteter plus muskelvibrationer förbättra motorns funktion? En pilotstudie

Muskelvibrationer (MV) har föreslagits som en användbar icke-farmakologisk metod för att kontrollera spasticitet. Armeo Power® (AP) är ett robotexoskelett för rehabilitering som möjliggör tidig rehabiliteringsbehandling. Syftet med vår studie var att avgöra om AP-träning i kombination med MV applicerad på antagonistmuskler i den spastiska övre extremiteten (UL) kan minska spasticiteten hos agonistmusklerna. Vi registrerade 20 kroniska patienter efter stroke, som genomgick 40 dagliga sessioner med AP-träning. Tio försökspersoner (grupp-A) fick muskel-MV (på triceps brachii, deltoideus och supraspinatus), medan de övriga 10 (grupp-B) genomgick en skenvibration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en första supra-tentoriell unilateral (vänster hemisfär) ischemisk stroke någonsin upplevt mer än tre månader före inskrivningen;
  • ett underskott av axelabduktor-, armböjnings- och armbågssträckningsmuskler som sträcker sig från 2 till 4 på Medical Research Council-skalan (MRC);
  • en spasticitet hos biceps brachii (BB), pectoralis major (PM) och latissimus dorsi (LD) (nämligen spastiska agonistmuskler) som sträcker sig från 1+ till 3 på den modifierade Ashworth-skalan (MAS);
  • ålder mellan 50 och 80 år; och (v) kaukasisk etnicitet.

Exklusions kriterier:

  • historia av samtidiga neurodegenerativa sjukdomar eller hjärnkirurgi;
  • allvarlig kognitiv (Mini-Mental State Examination poäng <23 poäng) eller språkstörning (Boston Disability Afasi Quotient <4/5);
  • allvarlig försummelse (Catherine Bergego Skala >15/30);
  • systemiska, skelett- eller ledsjukdomar, tumörer, förändringar i antingen central eller perifer känslighet samt synnedsättningar som kan störa forskningens syften och metoder.(v) samtidig användning av droger för spasticitet;
  • botulintoxinbehandling under de senaste åtta månaderna.(vii) TMS kontraindikationer;
  • historia av psykos;
  • begränsat passivt rörelseomfång (axelabduktion <60°, armbågsförlängning <30°, specificerat av en goniometrisk bedömning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ArmeoP+real MV
Patienterna genomgick fyrtio 1 timmars Armeo-P träningspass (dvs. fem gånger i veckan under åtta på varandra följande veckor). Under den första sessionen justerades enheten efter patientens armstorlek och upphängningsvinkeln. Arbetsutrymmet och övningarna valdes ut när UL hade försetts med systemet. Alla försökspersoner i armen fick en fokal magmuskelvibration på de spastiska antagonistmusklerna (dvs. triceps brachialis-TB, deltoid-DE och supraspinatus-SS) under axelabduktion och armbågsförlängning. MV levererades av en pneumatisk vibrator som drevs av tryckluft, kopplad till lämplig muskelsonddiameter (upp till 2 cm2). MV var inställd på en frekvens på 80Hz och en individuellt justerad vibrationsamplitud så att den låg strax under tröskeln för att uppfatta en illusorisk rörelse. Utredarna valde en sådan uppsättning för att undvika tecken på muskelkontraktion som potentiellt reflekterar antingen möjliga frivilliga rörelser eller förekomsten av tonisk vibrationsreflex (TVR).
Enhet: ArmeoP+real MV
Alla försökspersoner som tilldelades experimentet fick en fokal magmuskelvibration på de spastiska antagonistmusklerna (dvs. triceps brachialis-TB, deltoid-DE och supraspinatus-SS) under axelabduktion och armbågsförlängning. MV levererades av en pneumatisk vibrator som drevs av tryckluft (Vibraplus; @Circle, San Pietro i Casale, Italien) (fig. 2) kopplad till lämplig muskelsonddiameter (upp till 2 cm2). MV sattes till en frekvens på 80Hz och en individuellt justerad vibrationsamplitud (cirka 2 mm i intryckningsdjup, medeltryck på 250mBar, vilket effektivt inducerar hämning av den monosynaptiska reflexen) så att den låg strax under tröskeln för att uppfatta en illusorisk rörelse. Vi valde en sådan uppsättning för att undvika tecken på muskelkontraktion som potentiellt reflekterar antingen möjliga frivilliga rörelser eller förekomsten av den toniska vibrationsreflexen (TVR).
Aktiv komparator: ArmeoP+ Sham MV

Patienterna genomgick samma Armeo-P-utbildning som experimentgruppen. Endast vibrationsprotokollet var ojämnt. I kontrollgruppen användes faktiskt en skenvibration, medan patienter i experimentgruppen genomgick en riktig vibration.

Sham-vibrationer levererades till kontrollgruppen med samma procedur som experimentgruppen, men vibrationsintensiteten var undertröskelvärde (dvs. 50 mBar under tröskeln).
Enhet: ArmeoP+real MV
Alla försökspersoner som tilldelades experimentet fick en fokal magmuskelvibration på de spastiska antagonistmusklerna (dvs. triceps brachialis-TB, deltoid-DE och supraspinatus-SS) under axelabduktion och armbågsförlängning. MV levererades av en pneumatisk vibrator som drevs av tryckluft (Vibraplus; @Circle, San Pietro i Casale, Italien) (fig. 2) kopplad till lämplig muskelsonddiameter (upp till 2 cm2). MV sattes till en frekvens på 80Hz och en individuellt justerad vibrationsamplitud (cirka 2 mm i intryckningsdjup, medeltryck på 250mBar, vilket effektivt inducerar hämning av den monosynaptiska reflexen) så att den låg strax under tröskeln för att uppfatta en illusorisk rörelse. Vi valde en sådan uppsättning för att undvika tecken på muskelkontraktion som potentiellt reflekterar antingen möjliga frivilliga rörelser eller förekomsten av den toniska vibrationsreflexen (TVR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av spasticitet-MAS
Tidsram: Sex månader
De primära resultaten bestod i effekterna av MV och Armeo Power® på spasticitet av en klinisk (MAS från spastiska agonistmuskler som orsakar armadduktion, inåtrotation och flexion och underarmsflexion)
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Bedömning av UL motorisk återhämtning efter stroke -FMA
Tidsram: Sex månader
Utredarna mätte effekterna av MV och Armeo Power® på UL motorisk funktionsnedsättning (mätt med Fugl-Meyer Assessment of UL motor recovery after stroke -FMA).
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 42/2013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ArmeoP+real MV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera