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上肢リハビリテーションにおけるアルメオパワーと筋振動の役割

2017年4月6日 更新者：Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

上肢ロボットリハビリテーションと筋肉振動は運動機能を向上させることができますか?パイロット研究

筋振動（MV）は、痙縮を制御するための有用な非薬理学的アプローチとして提案されています。 Armeo Power® (AP) は、早期リハビリテーション治療を可能にするリハビリテーション用ロボット外骨格です。 私たちの研究の目的は、痙性上肢 (UL) の拮抗筋に適用される MV と組み合わせた AP トレーニングが主動筋の痙縮を軽減できるかどうかを判断することでした。 私たちは20人の脳卒中後の慢性患者を登録し、毎日40回のAPトレーニングセッションを受けました。 10人の被験者（グループA）は筋肉MV（上腕三頭筋、三角筋、棘上筋）を受け、他の10人（グループB）は偽の振動を受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録の3か月以上前に初めて発症したテント上片側（左半球）虚血性脳卒中。
  • Medical Research Council スケール (MRC) で 2 ～ 4 の範囲の肩外転筋、腕屈筋、肘伸筋の欠損。
  • 上腕二頭筋（BB）、大胸筋（PM）、および広背筋（LD）（すなわち、痙性作動筋）の痙縮は、修正アシュワーススケール（MAS）で 1+ から 3 の範囲にあります。
  • 年齢は50歳から80歳まで。 (v) 白人の民族性。

除外基準:

  • 付随する神経変性疾患または脳手術の病歴;
  • 重度の認知症（ミニ精神状態検査スコア<23点）または言語障害（ボストン障害失語症指数<4/5）。
  • 重度の無視（キャサリン・ベルジェゴスケール>15/30）。
  • 全身性、骨または関節の障害、腫瘍、中枢または末梢の感度の変化、ならびに研究の目的および方法を妨げる可能性のある視覚障害；(v) 痙縮に対する薬剤の併用。
  • 過去 8 か月以内のボツリン毒素治療;(vii) TMS の禁忌。
  • 精神病歴;
  • 受動的な可動範囲が制限されている（肩の外転が 60°未満、肘の伸展が 30°未満、角度測定評価によって特定される）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルメオP+リアルMV
患者は40回の1時間のArmeo-Pトレーニングセッションを受けました（つまり、 週に5回、8週間連続）。 最初のセッションでは、患者の腕のサイズと吊り下げ角度に合わせてデバイスが調整されました。 作業スペースと演習は、UL にシステムが取り付けられた後に選択されました。 腕に座った被験者全員は、けいれん拮抗筋（すなわち、 肩の外転と肘の伸展中の上腕三頭筋-TB、三角筋-DE、および棘上筋-SS）。 MV は、適切な筋肉プローブ直径 (最大 2cm2) に配線された、圧縮空気を動力源とする空気圧バイブレーターによって送達されました。 MV は、80Hz の周波数と、錯覚的な動きを知覚するしきい値をわずかに下回るように個別に調整された振動振幅に設定されました。 研究者らは、随意運動の可能性や強直性振動反射（TVR）の発生を反映する可能性のある筋収縮の兆候を避けるために、このような設定を選択しました。
デバイス：アルメオP+リアルMV
実験に割り当てられたすべての被験者は、けいれん拮抗筋（つまり、腹部の筋肉）に焦点を当てた振動を受けました。 肩の外転と肘の伸展中の上腕三頭筋-TB、三角筋-DE、および棘上筋-SS）。 MV は、圧縮空気を動力源とする空気圧バイブレーター (Vibraplus、イタリア、カザーレのサン ピエトロにある @Circle) によって配信されました (図 2)。 2) 適切な筋肉プローブの直径 (最大 2cm2) に配線されます。 MVは、錯覚運動を知覚する閾値をわずかに下回るように、80Hzの周波数と個別に調整された振動振幅（くぼみの深さ約2mm、平均圧力250mBar、単シナプス反射の抑制を効果的に誘発する）に設定されました。 随意運動の可能性や強直性振動反射（TVR）の発生を反映する可能性のある筋収縮の兆候を避けるために、このような設定を選択しました。
アクティブコンパレータ：ArmeoP+ シャム MV

患者は実験グループと同じArmeo-Pトレーニングを受けました。 振動プロトコルのみが問題でした。 実際、対照グループでは偽の振動が使用されましたが、実験グループでは患者は本物の振動を受けました。

実験グループと同じ手順を使用して、対照グループに偽の振動を与えましたが、振動強度は閾値未満でした（つまり、 閾値より 50mBar 低い)。
デバイス：アルメオP+リアルMV
実験に割り当てられたすべての被験者は、けいれん拮抗筋（つまり、腹部の筋肉）に焦点を当てた振動を受けました。 肩の外転と肘の伸展中の上腕三頭筋-TB、三角筋-DE、および棘上筋-SS）。 MV は、圧縮空気を動力源とする空気圧バイブレーター (Vibraplus、イタリア、カザーレのサン ピエトロにある @Circle) によって配信されました (図 2)。 2) 適切な筋肉プローブの直径 (最大 2cm2) に配線されます。 MVは、錯覚運動を知覚する閾値をわずかに下回るように、80Hzの周波数と個別に調整された振動振幅（くぼみの深さ約2mm、平均圧力250mBar、単シナプス反射の抑制を効果的に誘発する）に設定されました。 随意運動の可能性や強直性振動反射（TVR）の発生を反映する可能性のある筋収縮の兆候を避けるために、このような設定を選択しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙性 MAS の評価
時間枠：六ヶ月
主な結果は、臨床医による痙縮に対する MV と Armeo Power® の効果で構成されていました (腕の内転、内旋、屈曲、および前腕の屈曲を引き起こす痙性主働筋による MAS)。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 脳卒中後の UL モーター回復の評価 -FMA
時間枠：六ヶ月
研究者らは、UL 運動機能障害に対する MV および Armeo Power® の効果を測定しました (脳卒中後の UL 運動回復の Fugl-Meyer 評価 -FMA によって測定)。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月2日

一次修了 (実際)

2015年6月2日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月6日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 42/2013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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