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Ruolo dell'Armeo-Power e della vibrazione muscolare nella riabilitazione degli arti superiori

6 aprile 2017 aggiornato da: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

La riabilitazione robotica degli arti superiori più la vibrazione muscolare può migliorare la funzione motoria? Uno studio pilota

La vibrazione muscolare (MV) è stata suggerita come un utile approccio non farmacologico per controllare la spasticità. Armeo Power® (AP) è un esoscheletro robotico per la riabilitazione che consente un trattamento riabilitativo precoce. L'obiettivo del nostro studio era determinare se l'allenamento AP accoppiato con MV applicato sui muscoli antagonisti dell'arto superiore spastico (UL) può ridurre la spasticità dei muscoli agonisti. Abbiamo arruolato 20 pazienti cronici post-ictus, sottoposti a 40 sessioni giornaliere di allenamento AP. Dieci soggetti (gruppo A) hanno ricevuto MV muscolare (sul tricipite brachiale, deltoide e sopraspinato), mentre gli altri 10 (gruppo B) sono stati sottoposti a una finta vibrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un primo ictus ischemico unilaterale sopratentoriale (emisfero sinistro) sperimentato più di tre mesi prima dell'arruolamento;
  • un deficit dei muscoli abduttori della spalla, flessori del braccio ed estensori del gomito che vanno da 2 a 4 sulla scala del Medical Research Council (MRC);
  • una spasticità del bicipite brachiale (BB), del grande pettorale (PM) e del latissimus dorsi (LD) (vale a dire, muscoli agonisti spastici) che vanno da 1+ a 3 sulla scala di Ashworth modificata (MAS);
  • età compresa tra i 50 e gli 80 anni; e (v) etnia caucasica.

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie neurodegenerative concomitanti o chirurgia cerebrale;
  • grave compromissione cognitiva (punteggio del Mini-Mental State Examination <23 punti) o del linguaggio (Boston Disability Aphasia Quotient <4/5);
  • abbandono grave (Scala Catherine Bergego >15/30);
  • patologie sistemiche, ossee, articolari, tumori, alterazioni della sensibilità sia centrale che periferica nonché menomazioni visive in grado di interferire con le finalità e le modalità della ricerca;.(v) uso concomitante di farmaci per la spasticità;
  • trattamento con tossina botulinica negli ultimi otto mesi;.(vii) Controindicazioni TMS;
  • storia di psicosi;
  • range di movimento passivo limitato (abduzione della spalla <60°, estensione del gomito <30°, specificato da una valutazione goniometrica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ArmeoP + MV reale
I pazienti sono stati sottoposti a quaranta sessioni di allenamento Armeo-P di 1 ora (es. cinque volte alla settimana per otto settimane consecutive). Durante la prima seduta, il dispositivo è stato adattato alle dimensioni del braccio del paziente e all'angolo di sospensione. Lo spazio di lavoro e gli esercizi sono stati selezionati una volta che l'UL è stato dotato del sistema. Tutti i soggetti del braccio hanno ricevuto una vibrazione focale dei muscoli del ventre sui muscoli antagonisti spastici (es. tricipite brachiale-TB, deltoide-DE e sovraspinato-SS) durante l'abduzione della spalla e l'estensione del gomito. MV è stato erogato da un vibratore pneumatico alimentato ad aria compressa, collegato a un diametro della sonda muscolare appropriato (fino a 2 cm2). MV è stato impostato su una frequenza di 80 Hz e un'ampiezza di vibrazione regolata individualmente in modo che fosse appena al di sotto della soglia per percepire un movimento illusorio. I ricercatori hanno scelto tale configurazione per evitare qualsiasi segno di contrazione muscolare che potrebbe riflettere un possibile movimento volontario o il verificarsi del riflesso della vibrazione tonica (TVR).
Dispositivo: ArmeoP + MV reale
Tutti i soggetti assegnati alla sperimentazione hanno ricevuto una vibrazione focale dei muscoli del ventre sui muscoli antagonisti spastici (es. tricipite brachiale-TB, deltoide-DE e sovraspinato-SS) durante l'abduzione della spalla e l'estensione del gomito. MV è stato erogato da un vibratore pneumatico alimentato ad aria compressa (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Italia) (fig. 2) cablato al diametro della sonda muscolare appropriato (fino a 2 cm2). MV è stato impostato a una frequenza di 80 Hz e un'ampiezza di vibrazione regolata individualmente (circa 2 mm di profondità di indentazione, pressione media di 250 mBar, che induce efficacemente l'inibizione del riflesso monosinaptico) in modo che fosse appena al di sotto della soglia per percepire un movimento illusorio. Abbiamo scelto tale configurazione per evitare qualsiasi segno di contrazione muscolare che potrebbe riflettere un possibile movimento volontario o il verificarsi del riflesso di vibrazione tonica (TVR).
Comparatore attivo: ArmeoP+ Sham MV

I pazienti sono stati sottoposti allo stesso training Armeo-P del gruppo sperimentale. Solo il protocollo di vibrazione era diverso. Infatti, nel gruppo di controllo è stata utilizzata una vibrazione fittizia, mentre nel gruppo sperimentale i pazienti ne hanno subito una vera.

La vibrazione fittizia è stata consegnata al gruppo di controllo utilizzando la stessa procedura del gruppo sperimentale; tuttavia, l'intensità della vibrazione era sottosoglia (es. 50mBar sotto la soglia).
Dispositivo: ArmeoP + MV reale
Tutti i soggetti assegnati alla sperimentazione hanno ricevuto una vibrazione focale dei muscoli del ventre sui muscoli antagonisti spastici (es. tricipite brachiale-TB, deltoide-DE e sovraspinato-SS) durante l'abduzione della spalla e l'estensione del gomito. MV è stato erogato da un vibratore pneumatico alimentato ad aria compressa (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Italia) (fig. 2) cablato al diametro della sonda muscolare appropriato (fino a 2 cm2). MV è stato impostato a una frequenza di 80 Hz e un'ampiezza di vibrazione regolata individualmente (circa 2 mm di profondità di indentazione, pressione media di 250 mBar, che induce efficacemente l'inibizione del riflesso monosinaptico) in modo che fosse appena al di sotto della soglia per percepire un movimento illusorio. Abbiamo scelto tale configurazione per evitare qualsiasi segno di contrazione muscolare che potrebbe riflettere un possibile movimento volontario o il verificarsi del riflesso di vibrazione tonica (TVR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della spasticità-MAS
Lasso di tempo: Sei mesi
Gli esiti primari consistevano negli effetti di MV e Armeo Power® sulla spasticità da parte di un clinico (MAS da muscoli agonisti spastici che causano adduzione del braccio, rotazione interna e flessione e flessione dell'avambraccio)
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio UL dopo l'ictus -FMA
Lasso di tempo: Sei mesi
I ricercatori hanno misurato gli effetti di MV e Armeo Power® sulla compromissione della funzione motoria UL (misurata dalla valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio UL dopo l'ictus -FMA).
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42/2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ArmeoP + MV reale

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