Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Armeo-Power og muskelvibrasjoner i rehabilitering av øvre lemmer

6. april 2017 oppdatert av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Kan robotrehabilitering av øvre lemmer pluss muskelvibrasjoner forbedre motorfunksjonen? En pilotstudie

Muskelvibrasjon (MV) har blitt foreslått som en nyttig ikke-farmakologisk tilnærming for å kontrollere spastisitet. Armeo Power® (AP) er et roboteksoskjelett for rehabilitering som tillater tidlig rehabiliteringsbehandling. Målet med vår studie var å finne ut om AP-trening kombinert med MV påført antagonistmuskler i den spastiske øvre lem (UL) kan redusere spastisiteten til agonistmuskler. Vi registrerte 20 kroniske pasienter etter slag, som gjennomgikk 40 daglige økter med AP-trening. Ti forsøkspersoner (gruppe-A) fikk muskel-MV (på triceps brachii, deltoid og supraspinatus), mens de andre 10 (gruppe-B) gjennomgikk en falsk vibrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • et første supra-tentorielt ensidig (venstre hjernehalvdel) iskemisk slag opplevd mer enn tre måneder før registreringen;
  • et underskudd av skulderabduktor-, armbøyer- og albue-ekstensormuskler som varierer fra 2 til 4 på Medical Research Council-skalaen (MRC);
  • en spastisitet av biceps brachii (BB), pectoralis major (PM) og latissimus dorsi (LD) (nemlig spastiske agonistmuskler) som varierer fra 1+ til 3 på Modified Ashworth Scale (MAS);
  • alder mellom 50 og 80 år; og (v) kaukasisk etnisitet.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med samtidige nevrodegenerative sykdommer eller hjernekirurgi;
  • alvorlig kognitiv (Mini-Mental State Examination score <23 poeng) eller språkvansker (Boston Disability Aphasia Quotient <4/5);
  • alvorlig omsorgssvikt (Catherine Bergego-skala >15/30);
  • systemiske, skjelett- eller leddlidelser, svulster, endringer i enten sentral eller perifer følsomhet samt synsforstyrrelser som kan forstyrre forskningens mål og metoder.(v) samtidig bruk av medikamenter for spastisitet;
  • botulintoksinbehandling de siste åtte månedene;.(vii) TMS kontraindikasjoner;
  • historie med psykose;
  • begrenset passivt bevegelsesområde (skulderabduksjon <60°, albueforlengelse <30°, spesifisert ved en goniometrisk vurdering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ArmeoP+real MV
Pasientene gjennomgikk førti 1 timers Armeo-P treningsøkter (dvs. fem ganger i uken i åtte sammenhengende uker). Under den første økten ble enheten justert til pasientens armstørrelse og opphengsvinkelen. Arbeidsområdet og øvelsene ble valgt etter at UL hadde blitt montert med systemet. Alle forsøkspersonene i armen mottok en fokal magemuskelvibrasjon på de spastiske antagonistmusklene (dvs. triceps brachialis-TB, deltoid-DE og supraspinatus-SS) under skulderabduksjon og albueforlengelse. MV ble levert av en pneumatisk vibrator drevet av trykkluft, kablet til passende muskelsondediameter (opptil 2 cm2). MV ble satt til en frekvens på 80Hz og en individuelt justert vibrasjonsamplitude slik at den var like under terskelen for å oppfatte en illusorisk bevegelse. Etterforskerne valgte et slikt oppsett for å unngå tegn på muskelsammentrekning som potensielt reflekterer enten mulig frivillig bevegelse eller forekomst av den toniske vibrasjonsrefleksen (TVR).
Enhet: ArmeoP+real MV
Alle forsøkspersonene som ble tildelt eksperimentet fikk en fokal magemuskelvibrasjon på de spastiske antagonistmusklene (dvs. triceps brachialis-TB, deltoid-DE og supraspinatus-SS) under skulderabduksjon og albueforlengelse. MV ble levert av en pneumatisk vibrator drevet av trykkluft (Vibraplus; @Circle, San Pietro i Casale, Italia) (fig. 2) koblet til passende muskelsondediameter (opptil 2 cm2). MV ble satt til en frekvens på 80Hz og en individuelt justert vibrasjonsamplitude (omtrent 2 mm i fordypningsdybde, gjennomsnittlig trykk på 250mBar, som effektivt induserer hemming av den monosynaptiske refleksen) slik at den var like under terskelen for å oppfatte en illusorisk bevegelse. Vi valgte et slikt oppsett for å unngå tegn på muskelsammentrekning som potensielt reflekterer enten mulig frivillig bevegelse eller forekomst av tonisk vibrasjonsrefleks (TVR).
Aktiv komparator: ArmeoP+ Sham MV

Pasientene gjennomgikk den samme Armeo-P-opplæringen som den eksperimentelle gruppen. Bare vibrasjonsprotokollen var didderent. Faktisk ble det brukt en falsk vibrasjon i kontrollgruppen, mens i forsøksgruppen gjennomgikk pasientene en ekte.

Sham-vibrasjoner ble levert til kontrollgruppen ved å bruke samme prosedyre som den eksperimentelle gruppen; vibrasjonsintensiteten var imidlertid underterskel (dvs. 50mBar under terskelen).
Enhet: ArmeoP+real MV
Alle forsøkspersonene som ble tildelt eksperimentet fikk en fokal magemuskelvibrasjon på de spastiske antagonistmusklene (dvs. triceps brachialis-TB, deltoid-DE og supraspinatus-SS) under skulderabduksjon og albueforlengelse. MV ble levert av en pneumatisk vibrator drevet av trykkluft (Vibraplus; @Circle, San Pietro i Casale, Italia) (fig. 2) koblet til passende muskelsondediameter (opptil 2 cm2). MV ble satt til en frekvens på 80Hz og en individuelt justert vibrasjonsamplitude (omtrent 2 mm i fordypningsdybde, gjennomsnittlig trykk på 250mBar, som effektivt induserer hemming av den monosynaptiske refleksen) slik at den var like under terskelen for å oppfatte en illusorisk bevegelse. Vi valgte et slikt oppsett for å unngå tegn på muskelsammentrekning som potensielt reflekterer enten mulig frivillig bevegelse eller forekomst av tonisk vibrasjonsrefleks (TVR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av spastisitet-MAS
Tidsramme: Seks måneder
De primære resultatene besto i effekten av MV og Armeo Power® på spastisitet av en klinisk (MAS fra spastiske agonistmuskler som forårsaker armadduksjon, innoverrotasjon og fleksjon, og underarmsfleksjon)
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering av UL motorisk utvinning etter slag -FMA
Tidsramme: Seks måneder
Etterforskerne målte effekten av MV og Armeo Power® på UL-motorisk funksjonssvikt (målt ved Fugl-Meyer Assessment of UL motor recovery after stroke -FMA).
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 42/2013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ArmeoP+real MV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere