Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af Armeo-Power og muskelvibrationer i rehabilitering af øvre lemmer

6. april 2017 opdateret af: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Kan robotrehabilitering af øvre lemmer plus muskelvibrationer forbedre motorens funktion? En pilotundersøgelse

Muskelvibrationer (MV) er blevet foreslået som en nyttig ikke-farmakologisk tilgang til at kontrollere spasticitet. Armeo Power® (AP) er et roboteksoskelet til rehabilitering, der muliggør tidlig rehabiliteringsbehandling. Formålet med vores undersøgelse var at bestemme, om AP-træning kombineret med MV påført antagonistmuskler i den spastiske øvre lemmer (UL) kan reducere spasticiteten af ​​agonistmuskler. Vi indskrev 20 kroniske post-apopleksipatienter, som gennemgik 40 daglige sessioner med AP-træning. Ti forsøgspersoner (gruppe-A) fik muskel-MV (på triceps brachii, deltoideus og supraspinatus), mens de andre 10 (gruppe-B) gennemgik en falsk vibration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et første supra-tentorielt unilateralt (venstre halvkugle) iskæmisk slagtilfælde nogensinde oplevet mere end tre måneder før indskrivningen;
  • et underskud af skulderabduktor-, armbøjnings- og albuestrækkermuskler i området fra 2 til 4 på Medical Research Council-skalaen (MRC);
  • en spasticitet af biceps brachii (BB), pectoralis major (PM) og latissimus dorsi (LD) (nemlig spastiske agonistmuskler), der spænder fra 1+ til 3 på den modificerede Ashworth-skala (MAS);
  • alder mellem 50 og 80 år; og (v) kaukasisk etnicitet.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med samtidige neurodegenerative sygdomme eller hjernekirurgi;
  • svær kognitiv (Mini-Mental State Examination score <23 point) eller sproglig svækkelse (Boston Disability Afasi Quotient <4/5);
  • alvorlig omsorgssvigt (Catherine Bergego Skala >15/30);
  • systemiske, knogle- eller ledlidelser, tumorer, ændringer i enten central eller perifer følsomhed samt synsnedsættelser, der kan forstyrre forskningens mål og metoder.(v) samtidig brug af lægemidler til spasticitet;
  • botulintoksinbehandling inden for de sidste otte måneder.(vii) TMS kontraindikationer;
  • historie med psykose;
  • begrænset passivt bevægelsesområde (skulderabduktion <60°, albueudstrækning <30°, specificeret ved en goniometrisk vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ArmeoP+real MV
Patienterne gennemgik 41 timers Armeo-P træningssessioner (dvs. fem gange om ugen i otte på hinanden følgende uger). Under den første session blev enheden justeret til patientens armstørrelse og ophængningsvinklen. Arbejdsrummet og øvelserne blev udvalgt, når UL var blevet udstyret med systemet. Alle forsøgspersonerne i armen modtog en fokal mavemuskelvibration på de spastiske antagonistmuskler (dvs. triceps brachialis-TB, deltoid-DE og supraspinatus-SS) under skulderabduktion og albueudvidelse. MV blev leveret af en pneumatisk vibrator drevet af trykluft, forbundet til passende muskelsondediameter (op til 2 cm2). MV blev indstillet til en frekvens på 80Hz og en individuelt justeret vibrationsamplitude, så den var lige under tærsklen for at opfatte en illusorisk bevægelse. Forskerne valgte en sådan opsætning for at undgå tegn på muskelsammentrækning, der potentielt afspejler enten mulig frivillig bevægelse eller forekomsten af ​​den toniske vibrationsrefleks (TVR).
Enhed: ArmeoP+real MV
Alle forsøgspersonerne, der blev tildelt eksperimentet, modtog en fokal mavemuskelvibration på de spastiske antagonistmuskler (dvs. triceps brachialis-TB, deltoid-DE og supraspinatus-SS) under skulderabduktion og albueudvidelse. MV blev leveret af en pneumatisk vibrator drevet af trykluft (Vibraplus; @Circle, San Pietro i Casale, Italien) (fig. 2) tilsluttet til passende muskelsondediameter (op til 2 cm2). MV blev indstillet til en frekvens på 80Hz og en individuelt justeret vibrationsamplitude (ca. 2 mm i indrykningsdybde, middeltryk på 250mBar, som effektivt inducerer hæmning af den monosynaptiske refleks), så den var lige under tærsklen for at opfatte en illusorisk bevægelse. Vi valgte en sådan opsætning for at undgå tegn på muskelsammentrækning, der potentielt afspejler enten mulig frivillig bevægelse eller forekomsten af ​​den toniske vibrationsrefleks (TVR).
Aktiv komparator: ArmeoP+ Sham MV

Patienterne gennemgik den samme Armeo-P træning som forsøgsgruppen. Kun vibrationsprotokollen var didderent. Faktisk blev der brugt en falsk vibration i kontrolgruppen, mens patienterne i forsøgsgruppen gennemgik en rigtig vibration.

Sham-vibration blev leveret til kontrolgruppen ved hjælp af samme procedure som den eksperimentelle gruppe; vibrationsintensiteten var dog undertærskel (dvs. 50mBar under tærsklen).
Enhed: ArmeoP+real MV
Alle forsøgspersonerne, der blev tildelt eksperimentet, modtog en fokal mavemuskelvibration på de spastiske antagonistmuskler (dvs. triceps brachialis-TB, deltoid-DE og supraspinatus-SS) under skulderabduktion og albueudvidelse. MV blev leveret af en pneumatisk vibrator drevet af trykluft (Vibraplus; @Circle, San Pietro i Casale, Italien) (fig. 2) tilsluttet til passende muskelsondediameter (op til 2 cm2). MV blev indstillet til en frekvens på 80Hz og en individuelt justeret vibrationsamplitude (ca. 2 mm i indrykningsdybde, middeltryk på 250mBar, som effektivt inducerer hæmning af den monosynaptiske refleks), så den var lige under tærsklen for at opfatte en illusorisk bevægelse. Vi valgte en sådan opsætning for at undgå tegn på muskelsammentrækning, der potentielt afspejler enten mulig frivillig bevægelse eller forekomsten af ​​den toniske vibrationsrefleks (TVR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af spasticitet-MAS
Tidsramme: Seks måneder
De primære resultater bestod i virkningerne af MV og Armeo Power® på spasticitet af en klinisk (MAS fra spastiske agonistmuskler, der forårsager armadduktion, indadrotation og fleksion og underarmsfleksion)
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering af UL motorisk restitution efter slagtilfælde -FMA
Tidsramme: Seks måneder
Efterforskerne målte virkningerne af MV og Armeo Power® på UL motorisk funktionsnedsættelse (målt ved Fugl-Meyer Assessment of UL motor recovery after stroke -FMA).
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42/2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ArmeoP+real MV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner