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Papel do Armeo-Power e Vibração Muscular na Reabilitação do Membro Superior

6 de abril de 2017 atualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

A reabilitação robótica dos membros superiores e a vibração muscular podem melhorar a função motora? Um estudo piloto

A vibração muscular (VM) tem sido sugerida como uma abordagem não farmacológica útil para controlar a espasticidade. O Armeo Power® (AP) é um exoesqueleto robótico para reabilitação que permite um tratamento de reabilitação precoce. O objetivo do nosso estudo foi determinar se o treinamento AP associado à VM aplicado nos músculos antagonistas do membro superior espástico (MS) pode reduzir a espasticidade dos músculos agonistas. Inscrevemos 20 pacientes crônicos pós-AVC, que realizaram 40 sessões diárias de treinamento de PA. Dez indivíduos (grupo-A) receberam VM muscular (em tríceps braquial, deltóide e supraespinhoso), enquanto os outros 10 (grupo-B) foram submetidos a uma vibração simulada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um primeiro AVC isquêmico supratentorial unilateral (hemisfério esquerdo) ocorrido mais de três meses antes da inscrição;
  • um déficit dos músculos abdutores do ombro, flexores do braço e extensores do cotovelo variando de 2 a 4 na escala do Medical Research Council (MRC);
  • uma espasticidade do bíceps braquial (BB), peitoral maior (PM) e grande dorsal (LD) (ou seja, músculos agonistas espásticos) variando de 1+ a 3 na Escala Modificada de Ashworth (MAS);
  • idade entre 50 e 80 anos; e (v) etnia caucasiana.

Critério de exclusão:

  • história de doenças neurodegenerativas concomitantes ou cirurgia cerebral;
  • comprometimento cognitivo grave (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental <23 pontos) ou comprometimento da linguagem (Quociente de Afasia por Incapacidade de Boston <4/5);
  • negligência severa (Escala de Catherine Bergego >15/30);
  • distúrbios sistêmicos, ósseos ou articulares, tumores, alterações da sensibilidade central ou periférica, bem como deficiências visuais capazes de interferir nos objetivos e métodos da pesquisa; (v) uso concomitante de medicamentos para espasticidade;
  • tratamento com toxina botulínica nos últimos oito meses; (vii) contra-indicações TMS;
  • história de psicose;
  • amplitude de movimento passiva limitada (abdução do ombro <60°, extensão do cotovelo <30°, especificada por uma avaliação goniométrica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ArmeoP+real MV
Os pacientes foram submetidos a quarenta sessões de treinamento Armeo-P de 1h (i.e. cinco vezes por semana durante oito semanas consecutivas). Na primeira sessão, o aparelho foi ajustado ao tamanho do braço do paciente e ao ângulo de suspensão. O espaço de trabalho e os exercícios foram selecionados uma vez que o UL foi equipado com o sistema. Todos os sujeitos no braço receberam uma vibração muscular abdominal focal nos músculos antagonistas espásticos (i.e. tríceps braquial-TB, deltóide-DE e supraespinhoso-SS) durante abdução do ombro e extensão do cotovelo. A VM foi fornecida por um vibrador pneumático alimentado por ar comprimido, conectado ao diâmetro apropriado da sonda muscular (até 2cm2). O VM foi ajustado para uma frequência de 80 Hz e uma amplitude de vibração ajustada individualmente para que ficasse logo abaixo do limiar para a percepção de um movimento ilusório. Os investigadores escolheram tal configuração para evitar quaisquer sinais de contração muscular, refletindo potencialmente um possível movimento voluntário ou a ocorrência do reflexo de vibração tônica (TVR).
Dispositivo: ArmeoP+real MV
Todos os sujeitos designados para o experimento receberam uma vibração muscular abdominal focal nos músculos antagonistas espásticos (i.e. tríceps braquial-TB, deltóide-DE e supraespinhoso-SS) durante abdução do ombro e extensão do cotovelo. A VM foi fornecida por um vibrador pneumático alimentado por ar comprimido (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Itália) (fig. 2) conectado ao diâmetro apropriado da sonda muscular (até 2cm2). A VM foi ajustada em uma frequência de 80 Hz e uma amplitude de vibração ajustada individualmente (aproximadamente 2 mm de profundidade de indentação, pressão média de 250 mBar, que efetivamente induzem a inibição do reflexo monossináptico) de modo que ficasse logo abaixo do limiar para a percepção de um movimento ilusório. Escolhemos essa configuração para evitar quaisquer sinais de contração muscular que possam refletir um possível movimento voluntário ou a ocorrência do reflexo vibratório tônico (TVR).
Comparador Ativo: ArmeoP+ Sham MV

Os pacientes foram submetidos ao mesmo treinamento Armeo-P do grupo experimental. Apenas o protocolo de vibração foi didderente. De fato, no grupo de controle foi usada uma vibração simulada, enquanto no grupo experimental os pacientes foram submetidos a uma vibração real.

A vibração simulada foi fornecida ao grupo controle usando o mesmo procedimento do grupo experimental; no entanto, a intensidade da vibração foi abaixo do limite (ou seja, 50mBar abaixo do limite).
Dispositivo: ArmeoP+real MV
Todos os sujeitos designados para o experimento receberam uma vibração muscular abdominal focal nos músculos antagonistas espásticos (i.e. tríceps braquial-TB, deltóide-DE e supraespinhoso-SS) durante abdução do ombro e extensão do cotovelo. A VM foi fornecida por um vibrador pneumático alimentado por ar comprimido (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Itália) (fig. 2) conectado ao diâmetro apropriado da sonda muscular (até 2cm2). A VM foi ajustada em uma frequência de 80 Hz e uma amplitude de vibração ajustada individualmente (aproximadamente 2 mm de profundidade de indentação, pressão média de 250 mBar, que efetivamente induzem a inibição do reflexo monossináptico) de modo que ficasse logo abaixo do limiar para a percepção de um movimento ilusório. Escolhemos essa configuração para evitar quaisquer sinais de contração muscular que possam refletir um possível movimento voluntário ou a ocorrência do reflexo vibratório tônico (TVR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da espasticidade-MAS
Prazo: Seis meses
Os resultados primários consistiram nos efeitos de MV e Armeo Power® na espasticidade por um clínico (MAS de músculos agonistas espásticos causando adução do braço, rotação interna e flexão e flexão do antebraço)
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer da recuperação motora do MS após AVC -FMA
Prazo: Seis meses
Os investigadores mediram os efeitos de MV e Armeo Power® no comprometimento da função motora do UL (medido pela avaliação de Fugl-Meyer da recuperação motora do UL após AVC -FMA).
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 42/2013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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