Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Armeo-voiman ja lihasvärähtelyn rooli yläraajojen kuntoutuksessa

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Voiko yläraajojen robottikuntoutus plus lihasvärinä parantaa moottorin toimintaa? Pilottitutkimus

Lihasvärähtelyä (MV) on ehdotettu hyödylliseksi ei-farmakologiseksi lähestymistavaksi spastisuuden hallitsemiseksi. Armeo Power® (AP) on kuntoutukseen tarkoitettu robotti-exoskeleton, joka mahdollistaa varhaisen kuntoutushoidon. Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää, voiko AP-harjoittelu yhdistettynä spastisen yläraajan antagonistilihaksiin (UL) käytettyyn MV:hen vähentää agonistilihasten spastisuutta. Otimme mukaan 20 kroonista aivohalvauksen jälkeistä potilasta, joille tehtiin 40 päivittäistä AP-koulutusta. Kymmenen koehenkilöä (ryhmä A) sai lihasten MV:n (triceps brachii, deltoid ja supraspinatus), kun taas muut 10 (ryhmä-B) kokivat valevärähtelyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen supratentoriaalinen toispuolinen (vasemman pallonpuoliskon) iskeeminen aivohalvaus, joka on koettu yli kolme kuukautta ennen rekisteröintiä;
  • olkapään abduktorin, käsivarren ojentajalihasten ja kyynärpään ojentajalihasten vajaus, joka vaihtelee välillä 2-4 lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikolla (MRC);
  • brachiin (BB), pectoralis majorin (PM) ja latissimus dorsin (LD) (niin spastisten agonistilihasten) spastisuus, joka vaihtelee välillä 1+ - 3 modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS);
  • ikä 50-80 vuotta; ja (v) valkoihoinen etnisyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikaiset hermostoa rappeuttavat sairaudet tai aivoleikkaus;
  • vakava kognitiivinen (Mini-Mental State Examination -pistemäärä <23 pistettä) tai kielellinen vajaatoiminta (Boston Disability Afasia Quotient <4/5);
  • vakava laiminlyönti (Catherine Bergegon asteikko >15/30);
  • systeemiset, luu- tai nivelsairaudet, kasvaimet, muutokset joko keskus- tai perifeerisessä herkkyydessä sekä näkövammat, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita ja menetelmiä;.(v) samanaikainen spastisuuslääkkeiden käyttö;
  • botuliinitoksiinihoito viimeisen kahdeksan kuukauden aikana; (vii) TMS-vasta-aiheet;
  • psykoosin historia;
  • rajoitettu passiivinen liikealue (olkapään sieppaus <60°, kyynärpään ojennus <30°, määritelty goniometrisessa arvioinnissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ArmeoP+real MV
Potilaat kävivät neljäkymmentä 1 tunnin Armeo-P harjoittelua (ts. viisi kertaa viikossa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan). Ensimmäisen istunnon aikana laitetta säädettiin potilaan käsivarren koon ja ripustuskulman mukaan. Työtila ja harjoitukset valittiin UL:n asennuksen jälkeen. Kaikki käsivarren kohteet saivat fokaalista vatsa-lihasvärähtelyä spastisiin antagonistilihaksiin (ts. triceps brachialis-TB, deltoid-DE ja supraspinatus-SS) olkapään sieppauksen ja kyynärpään venytyksen aikana. MV toimitettiin paineilmalla toimivalla pneumaattisella täryttimellä, joka oli johdotettu sopivaan lihasmittapään halkaisijaan (enintään 2 cm2). MV asetettiin taajuudelle 80 Hz ja yksilöllisesti säädetylle värähtelyamplitudille niin, että se oli juuri alle illusorisen liikkeen havaitsemisen kynnyksen. Tutkijat valitsivat tällaisen kokoonpanon välttääkseen lihaksen supistumisen merkkejä, jotka voisivat heijastaa joko mahdollista vapaaehtoista liikettä tai tonic vibration refleksin (TVR) esiintymistä.
Laite: ArmeoP+real MV
Kaikki kokeeseen määrätyt koehenkilöt saivat fokaalista vatsa-lihasvärähtelyä spastisiin antagonistilihaksiin (ts. triceps brachialis-TB, deltoid-DE ja supraspinatus-SS) olkapään sieppauksen ja kyynärpään venytyksen aikana. MV toimitettiin paineilmalla toimivalla pneumaattisella täryttimellä (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Italia) (kuva 1). 2) kytketty sopivaan lihasmittapään halkaisijaan (enintään 2 cm2). MV asetettiin taajuudelle 80 Hz ja yksilöllisesti säädetylle värähtelyamplitudille (noin 2 mm syvennyssyvyys, keskipaine 250 mBar, mikä indusoi tehokkaasti monosynaptisen refleksin eston) niin, että se oli juuri alle illusorisen liikkeen havaitsemisen kynnyksen. Valitsimme tällaisen kokoonpanon välttääksemme merkkejä lihasten supistumisesta, jotka mahdollisesti heijastavat joko mahdollista tahdonvoimaa tai tonic vibration refleksin (TVR) esiintymistä.
Active Comparator: ArmeoP+ Sham MV

Potilaat saivat saman Armeo-P-koulutuksen kuin koeryhmä. Vain tärinäprotokolla oli virheellinen. Itse asiassa kontrolliryhmässä käytettiin valevärähtelyä, kun taas koeryhmässä potilaille tehtiin todellinen.

Valevärähtely toimitettiin kontrolliryhmälle samalla menetelmällä kuin koeryhmässä; värähtelyn voimakkuus oli kuitenkin kynnyksen alapuolella (ts. 50 mBar kynnyksen alapuolella).
Laite: ArmeoP+real MV
Kaikki kokeeseen määrätyt koehenkilöt saivat fokaalista vatsa-lihasvärähtelyä spastisiin antagonistilihaksiin (ts. triceps brachialis-TB, deltoid-DE ja supraspinatus-SS) olkapään sieppauksen ja kyynärpään venytyksen aikana. MV toimitettiin paineilmalla toimivalla pneumaattisella täryttimellä (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Italia) (kuva 1). 2) kytketty sopivaan lihasmittapään halkaisijaan (enintään 2 cm2). MV asetettiin taajuudelle 80 Hz ja yksilöllisesti säädetylle värähtelyamplitudille (noin 2 mm syvennyssyvyys, keskipaine 250 mBar, mikä indusoi tehokkaasti monosynaptisen refleksin eston) niin, että se oli juuri alle illusorisen liikkeen havaitsemisen kynnyksen. Valitsimme tällaisen kokoonpanon välttääksemme merkkejä lihasten supistumisesta, jotka mahdollisesti heijastavat joko mahdollista tahdonvoimaa tai tonic vibration refleksin (TVR) esiintymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuuden arviointi-MAS
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Ensisijaiset tulokset koostuivat MV:n ja Armeo Power®:n vaikutuksista spastisuuteen kliinisen tutkimuksen avulla (spastisten agonistilihasten aiheuttama MAS, joka aiheutti käsivarren adduktion, sisäänpäin kääntymisen ja taivutuksen sekä kyynärvarren taivutuksen)
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer Aivohalvauksen jälkeisen UL-moottorin palautumisen arviointi -FMA
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tutkijat mittasivat MV:n ja Armeo Power®:n vaikutukset UL-motoristen toimintojen heikkenemiseen (mitattu Fugl-Meyerin arvioinnilla UL-moottorin palautumisesta aivohalvauksen jälkeen -FMA).
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 42/2013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset ArmeoP+real MV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa