Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Armeo-Power a svalové vibrace v rehabilitaci horních končetin

6. dubna 2017 aktualizováno: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Může robotická rehabilitace horní končetiny plus svalové vibrace zlepšit motorické funkce? Pilotní studie

Svalové vibrace (MV) byly navrženy jako užitečný nefarmakologický přístup ke kontrole spasticity. Armeo Power® (AP) je robotický exoskelet pro rehabilitaci umožňující časnou rehabilitační léčbu. Cílem naší studie bylo zjistit, zda AP trénink spojený s MV aplikovaným na antagonistické svaly spastické horní končetiny (UL) může snížit spasticitu agonistických svalů. Zařadili jsme 20 chronických pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří podstoupili 40 denních sezení AP tréninku. Deset subjektů (skupina-A) dostalo svalovou MV (na triceps brachii, deltový sval a supraspinatus), zatímco dalších 10 (skupina-B) podstoupilo simulované vibrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vůbec první supratentoriální unilaterální (levá hemisféra) ischemická cévní mozková příhoda, ke které došlo více než tři měsíce před zařazením;
  • deficit ramenních abduktorů, flexorů paží a extenzorů loktů v rozmezí od 2 do 4 na stupnici Medical Research Council (MRC);
  • spasticita bicepsu brachii (BB), velkého prsního svalu (PM) a latissimus dorsi (LD) (jmenovitě spastických agonistických svalů) v rozsahu od 1+ do 3 na Modified Ashworth Scale (MAS);
  • věk mezi 50 a 80 lety; a (v) kavkazské etnikum.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza souběžných neurodegenerativních onemocnění nebo operace mozku;
  • těžké kognitivní (skóre Mini-Mental State Examination <23 bodů) nebo jazykové postižení (Boston Disability Aphasia Quotient <4/5);
  • těžké zanedbávání (stupnice Catherine Bergego >15/30);
  • systémové, kostní nebo kloubní poruchy, nádory, změny centrální nebo periferní citlivosti a také poruchy zraku, které mohou zasahovat do cílů a metod výzkumu;.(v) současné užívání léků na spasticitu;
  • léčba botulotoxinem za posledních osm měsíců;.(vii) Kontraindikace TMS;
  • psychóza v anamnéze;
  • omezený pasivní rozsah pohybu (abdukce ramene <60°, extenze lokte <30°, specifikováno goniometrickým posouzením).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ArmeoP+real MV
Pacienti absolvovali čtyřicet 1h tréninku Armeo-P (tj. pětkrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů). Během prvního sezení bylo zařízení přizpůsobeno velikosti paže pacienta a úhlu zavěšení. Pracovní prostor a cvičení byly vybrány, jakmile byla UL vybavena systémem. Všechny subjekty v paži obdržely fokální vibraci břišního svalu na spastické antagonistické svaly (tj. triceps brachialis-TB, deltový sval-DE a supraspinatus-SS) během abdukce ramene a extenze lokte. MV byla dodávána pneumatickým vibrátorem poháněným stlačeným vzduchem, připojeným k příslušnému průměru svalové sondy (až 2 cm2). MV byla nastavena na frekvenci 80Hz a individuálně upravenou amplitudu vibrací tak, aby byla těsně pod prahem pro vnímání iluzorního pohybu. Vyšetřovatelé zvolili takové uspořádání, aby se vyhnuli jakýmkoliv známkám svalové kontrakce, které by mohly odrážet buď možný dobrovolný pohyb, nebo výskyt tonického vibračního reflexu (TVR).
Přístroj: ArmeoP+real MV
Všechny subjekty zařazené do experimentu obdržely fokální vibraci břišního svalu na spastické antagonistické svaly (tj. triceps brachialis-TB, deltový sval-DE a supraspinatus-SS) během abdukce ramene a extenze lokte. MV byl dodán pneumatickým vibrátorem poháněným stlačeným vzduchem (Vibraplus; @Circle, San Pietro v Casale, Itálie) (obr. 2) připojeno k příslušnému průměru svalové sondy (až 2 cm2). MV byla nastavena na frekvenci 80 Hz a individuálně nastavenou amplitudu vibrací (přibližně 2 mm v hloubce vtisku, střední tlak 250 mBar, které účinně navozují inhibici monosynaptického reflexu) tak, aby byla těsně pod prahem pro vnímání iluzorního pohybu. Zvolili jsme takové nastavení, abychom se vyhnuli jakýmkoli známkám svalové kontrakce, které by mohly odrážet buď možný dobrovolný pohyb, nebo výskyt tonického vibračního reflexu (TVR).
Aktivní komparátor: ArmeoP+ Sham MV

Pacienti podstoupili stejný výcvik Armeo-P jako experimentální skupina. Pouze vibrační protokol byl špatný. V kontrolní skupině byla skutečně použita simulovaná vibrace, zatímco v experimentální skupině pacienti podstoupili skutečnou vibraci.

Předstírané vibrace byly dodány kontrolní skupině stejným postupem jako u experimentální skupiny, avšak intenzita vibrací byla podprahová (tj. 50 mBar pod prahovou hodnotou).
Přístroj: ArmeoP+real MV
Všechny subjekty zařazené do experimentu obdržely fokální vibraci břišního svalu na spastické antagonistické svaly (tj. triceps brachialis-TB, deltový sval-DE a supraspinatus-SS) během abdukce ramene a extenze lokte. MV byl dodán pneumatickým vibrátorem poháněným stlačeným vzduchem (Vibraplus; @Circle, San Pietro v Casale, Itálie) (obr. 2) připojeno k příslušnému průměru svalové sondy (až 2 cm2). MV byla nastavena na frekvenci 80 Hz a individuálně nastavenou amplitudu vibrací (přibližně 2 mm v hloubce vtisku, střední tlak 250 mBar, které účinně navozují inhibici monosynaptického reflexu) tak, aby byla těsně pod prahem pro vnímání iluzorního pohybu. Zvolili jsme takové nastavení, abychom se vyhnuli jakýmkoli známkám svalové kontrakce, které by mohly odrážet buď možný dobrovolný pohyb, nebo výskyt tonického vibračního reflexu (TVR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spasticity-MAS
Časové okno: Šest měsíců
Primární výsledky spočívaly v účincích MV a Armeo Power® na spasticitu klinickým (MAS ze spastických agonistických svalů způsobujících addukci paže, rotaci dovnitř a flexi a flexi předloktí)
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer Posouzení zotavení UL motoru po mrtvici -FMA
Časové okno: Šest měsíců
Výzkumníci měřili účinky MV a Armeo Power® na poruchu UL motorických funkcí (měřeno Fugl-Meyerovým hodnocením zotavení UL motoru po mrtvici - FMA).
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 42/2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ArmeoP+real MV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit