多发性骨髓瘤患者单药 CJM112 和 PDR001 联合 LCL161 或 CJM112 的研究
2022年2月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
I/Ib 期、多中心、开放标签的单药 CJM112 和 PDR001 联合 LCL161 或 CJM112 治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的研究
本研究的目的是评估安全性、耐受性，并确定单药 CJM112 以及 CJM112 或 LCL161 与 PDR001 联合治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的推荐剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Freiburg、德国、79106
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、德国、69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel、德国、24105
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20133
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Madrid、西班牙、28006
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
- Novartis Investigative Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须能够在任何筛选程序之前提供书面知情同意书。
- 年龄≥18 岁的男性或女性患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。
- 已接受包括 IMiD 和 PI 在内的两线或多线治疗的确诊多发性骨髓瘤的患者，并且对他们最近的线治疗复发和/或难治。 先前接受过自体骨髓移植且符合纳入标准的患者有资格参加本研究。
- 必须具有由以下 3 项测量值中的至少一项定义的可测量疾病：
- 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL 或
- 尿液 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 小时或
- 血清游离轻链 (FLC) > 100 mg/L 受累 FLC
- 所有患者必须愿意在筛选时接受强制性系列骨髓抽吸和/或活检，并随后接受治疗以评估生物标志物/药效学和疾病状态。 在与诺华公司进行书面讨论后，可以考虑例外情况。
协议中包含的其他纳入标准可能适用。
排除标准：
- 在研究治疗首次给药后 7 天内使用全身慢性类固醇治疗（≥10 毫克/天泼尼松或等效药物）或任何免疫抑制治疗。 允许使用局部、吸入、鼻腔或眼科类固醇。
- 恶性疾病，除本研究中正在治疗的疾病外。 此排除的例外情况包括： 在研究治疗前 2 年内接受过治愈性治疗且未复发的恶性肿瘤；完全切除基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除任何类型的原位癌。
- 除白癜风患者以外的活动性、已知或疑似自身免疫性疾病、仅需要激素替代治疗的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或预计不会复发的病症。
- 先前已知因 PD-1 或 PDL-1 定向治疗而导致停用这些药物的毒性的患者将被排除在包含 PDR001 的研究组之外。
- 先前已知因 IL-17A 定向治疗而导致研究治疗中止的毒性的患者将被排除在包含 CJM112 的研究组之外。
筛选期间（即首次研究治疗药物给药前 28 天内）出现以下任何临床实验室结果：
- 测试前 7 天内无生长因子支持时绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 1,000/mm3
- 血小板计数 < 75,000 mm3 测试前 7 天内无输血支持
- 胆红素 > 正常范围上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > ULN 的 3 倍
- 根据 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 < 30 ml/min 协议中包含的其他排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
单一药剂 CJM112 的剂量递增
|
抗 IL-17A 抗体
|
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实验性的：B臂
CJM112 联合固定剂量 PDR001 的剂量递增
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抗 IL-17A 抗体
抗PD1抗体
|
|
实验性的：C臂
LCL161 联合固定剂量 PDR001 的剂量递增
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抗PD1抗体
口服小分子 SMAC 模拟物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告剂量限制性毒性的患者数量
大体时间：2个月
|
报告剂量限制性毒性的患者数量
|
2个月
|
|
在接受单剂单一药物 CJM112 或两剂 PDR001 与 CJM112 或 LCL161 联合治疗后发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：24个月
|
根据 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件患者人数
|
24个月
|
|
单剂 CJM112 单剂或两剂 PDR001 与 CJM112 或 LCL161 联合用药后需要中断的患者人数
大体时间：24个月
|
需要中断剂量的患者频率
|
24个月
|
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接受单药 CJM112 或 PDR001 联合 CJM112 或 LCL161 治疗并停止治疗的患者人数
大体时间：24个月
|
患者停止治疗的频率。
|
24个月
|
|
在单剂 CJM112 或两剂 PDR001 与 CJM112 或 LCL161 联合用药后需要减少剂量的患者人数
大体时间：24个月
|
需要减少剂量的患者频率。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PDR001 和 CJM112 的免疫原性
大体时间：研究治疗的前 6 个月
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抗 PDR001 和抗 CJM112 抗体的存在和/或浓度
|
研究治疗的前 6 个月
|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
|
确定研究各组的 ORR
|
24个月
|
|
最佳整体反应 (BOR)
大体时间：24个月
|
确定每个研究组的 BOR
|
24个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
|
确定每个研究组的 PFS
|
24个月
|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：24个月
|
确定研究各组的 DCR
|
24个月
|
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PDR001、CJM112 和 LCL161 的 AUC
大体时间：24个月
|
AUC
|
24个月
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|
PDR001、CJM112 和 LCL161 的 Cmax
大体时间：24个月
|
最高潮
|
24个月
|
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PDR001、CJM112 和 LCL161 的 Tmax
大体时间：24个月
|
最高温度
|
24个月
|
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PDR001、CJM112 和 LCL161 的半衰期
大体时间：24个月
|
半衰期
|
24个月
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PDR001、CJM112 和 LCL161 的浓度与时间曲线
大体时间：24个月
|
浓度与时间
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月2日
研究完成 (实际的)
2020年3月2日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CPDR001X2106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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CJM112的临床试验
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