Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczego środka CJM112 i PDR001 w połączeniu z LCL161 lub CJM112 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza I/Ib, wieloośrodkowe, otwarte badanie pojedynczego czynnika CJM112 i PDR001 w skojarzeniu z LCL161 lub CJM112 u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanych dawek pojedynczego środka CJM112 oraz CJM112 lub LCL161 w połączeniu z PDR001 u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali dwie lub więcej linii leczenia, w tym IMiD i PI, i mają nawrót choroby i/lub oporność na ostatnią linię leczenia. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej autologiczny przeszczep szpiku kostnego i poza tym spełniają kryteria włączenia, kwalifikują się do tego badania.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez co najmniej 1 z następujących 3 pomiarów:
  • Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dL LUB
  • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny LUB
  • Łańcuch lekki wolny od surowicy (FLC) > 100 mg/l zaangażowanego FLC
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się obowiązkowej seryjnej aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji podczas badania przesiewowego, a następnie po leczeniu w celu oceny biomarkerów/farmakodynamiki i stanu choroby. Wyjątki mogą być rozważone po udokumentowanej dyskusji z firmą Novartis.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia zawarte w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowej przewlekłej terapii sterydowej (≥10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) lub jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone są sterydy miejscowe, wziewne, donosowe lub do oczu.
  • Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu. Wyjątki od tego wykluczenia obejmują: nowotwory złośliwe, które były leczone leczniczo i nie nawróciły w ciągu 2 lat przed leczeniem w ramach badania; całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz całkowicie wycięty rak in situ dowolnego typu.
  • Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna inna niż u pacjentów z bielactwem, resztkowa niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczyca niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub stany, których nie oczekuje się nawrotu.
  • Pacjenci z wcześniej znaną toksycznością przypisywaną terapii ukierunkowanej na PD-1 lub PDL-1, która doprowadziła do odstawienia tych środków, zostaną wykluczeni z ramion badania zawierających PDR001.
  • Pacjenci z wcześniej znaną toksycznością terapii ukierunkowanej na IL-17A, która doprowadziła do przerwania badanego leczenia, zostaną wykluczeni z ramion badania zawierających CJM112.

  • Dowolne z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (tj. w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku):

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/mm3 bez wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 7 dni przed badaniem
    • Liczba płytek krwi < 75 000 mm3 bez wspomagania transfuzją w ciągu 7 dni przed badaniem
    • Bilirubina > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy GGN
    • Obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia zawarte w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Eskalacja dawki pojedynczego środka CJM112
Lek: CJM112
Przeciwciało anty-IL-17A
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Eskalacja dawki CJM112 w połączeniu z ustaloną dawką PDR001
Lek: CJM112
Przeciwciało anty-IL-17A
Lek: PDR001
Przeciwciało anty-PD1
EKSPERYMENTALNY: Ramię C
Eskalacja dawki LCL161 w połączeniu ze stałą dawką PDR001
Lek: PDR001
Przeciwciało anty-PD1
Lek: LCL161
Doustny małocząsteczkowy mimetyk SMAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających toksyczność ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 2 miesiące
liczba pacjentów zgłaszających toksyczność ograniczającą dawkę
2 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem po zastosowaniu pojedynczej dawki CJM112 lub dwóch dawek PDR001 w skojarzeniu z CJM112 lub LCL161
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
24 miesiące
Liczba pacjentów wymagających przerwania po pojedynczej dawce pojedynczego środka CJM112 lub dwóch dawkach PDR001 w skojarzeniu z CJM112 lub LCL161
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania pacjentów wymagających przerwania podawania
24 miesiące
Liczba pacjentów leczonych pojedynczym środkiem CJM112 lub PDR001 w skojarzeniu z CJM112 lub LCL161, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość pacjentów przerywających leczenie.
24 miesiące
Liczba pacjentów wymagających redukcji dawki po pojedynczej dawce pojedynczego środka CJM112 lub dwóch dawkach PDR001 w skojarzeniu z CJM112 lub LCL161
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania pacjentów wymagających zmniejszenia dawki.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność PDR001 i CJM112
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy leczenia w ramach badania
Obecność i/lub stężenie przeciwciał anty-PDR001 i anty-CJM112
Pierwsze 6 miesięcy leczenia w ramach badania
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ ORR w każdej grupie badania
24 miesiące
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ BOR w każdej grupie badania
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ PFS w każdej grupie badania
24 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ DCR w każdej grupie badania
24 miesiące
AUC PDR001, CJM112 i LCL161
Ramy czasowe: 24 miesiące
AUC
24 miesiące
Cmax PDR001, CJM112 i LCL161
Ramy czasowe: 24 miesiące
Cmax
24 miesiące
Tmax PDR001, CJM112 i LCL161
Ramy czasowe: 24 miesiące
Tmaks
24 miesiące
Okres półtrwania PDR001, CJM112 i LCL161
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pół życia
24 miesiące
Stężenie vs profil czasowy PDR001, CJM112 i LCL161
Ramy czasowe: 24 miesiące
Koncentracja vs czas
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPDR001X2106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na CJM112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj