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Étude de l'agent unique CJM112 et PDR001 en association avec LCL161 ou CJM112 chez des patients atteints de myélome multiple

7 février 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Phase I/Ib, multicentrique, en ouvert, étude de l'agent unique CJM112 et PDR001 en association avec LCL161 ou CJM112 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et d'identifier les doses recommandées d'agent unique CJM112, et de CJM112 ou LCL161 en association avec PDR001, chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage.
  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Patients avec un diagnostic confirmé de myélome multiple qui ont reçu au moins deux lignes de traitement, y compris un IMiD et un IP, et qui sont en rechute et/ou réfractaires à leur ligne de traitement la plus récente. Les patients qui ont déjà reçu une greffe de moelle osseuse autologue et qui répondent par ailleurs aux critères d'inclusion sont éligibles pour cette étude.
  • Doit avoir une maladie mesurable définie par au moins 1 des 3 mesures suivantes :
  • Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL OU
  • Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures OU
  • Chaîne légère libre (FLC) sérique > 100 mg/L de FLC impliquée
  • Tous les patients doivent être disposés à subir une aspiration et/ou une biopsie de moelle osseuse en série obligatoire lors du dépistage et par la suite après le traitement pour l'évaluation du biomarqueur/pharmacodynamie et de l'état de la maladie. Des exceptions peuvent être envisagées après discussion documentée avec Novartis.

D'autres critères d'inclusion inclus dans le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'une corticothérapie chronique systémique (≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou de toute thérapie immunosuppressive dans les 7 jours suivant la première dose du traitement à l'étude. Les stéroïdes topiques, inhalés, nasaux ou ophtalmiques sont autorisés.
  • Maladie maligne, autre que celle traitée dans cette étude. Les exceptions à cette exclusion incluent ce qui suit : les tumeurs malignes qui ont été traitées de manière curative et qui n'ont pas récidivé dans les 2 ans précédant le traitement de l'étude ; les cancers cutanés basocellulaires et épidermoïdes complètement réséqués, et les carcinomes in situ complètement réséqués de tout type.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée autre que les patients atteints de vitiligo, d'hypothyroïdie résiduelle nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou d'affections dont on ne s'attend pas à ce qu'elles se reproduisent.
  • Les patients présentant une toxicité connue antérieure attribuée au traitement dirigé contre PD-1 ou PDL-1, qui a conduit à l'arrêt de ces agents, seront exclus des bras de l'étude contenant PDR001.
  • Les patients présentant une toxicité connue antérieure du traitement dirigé par l'IL-17A, qui a conduit à l'arrêt du traitement à l'étude, seront exclus des bras de l'étude contenant CJM112.

  • L'un des résultats de laboratoire clinique suivants lors du dépistage (c'est-à-dire dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude) :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/mm3 sans prise en charge du facteur de croissance dans les 7 jours précédant le test
    • Numération plaquettaire < 75 000 mm3 sans soutien transfusionnel dans les 7 jours précédant le test
    • Bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale (ULN)
    • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la LSN
    • Clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min selon l'équation de Cockcroft-Gault D'autres critères d'exclusion inclus dans le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A
Escalade de dose de l'agent unique CJM112
Médicament: CJM112
Anticorps anti-IL-17A
EXPÉRIMENTAL: Bras B
Augmentation de la dose de CJM112 en association avec une dose fixe de PDR001
Médicament: CJM112
Anticorps anti-IL-17A
Médicament: PDR001
Anticorps anti-PD1
EXPÉRIMENTAL: Bras C
Augmentation de dose de LCL161 en association avec une dose fixe de PDR001
Médicament: PDR001
Anticorps anti-PD1
Médicament: LCL161
Mimétique oral à petite molécule SMAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients signalant des toxicités limitant la dose
Délai: 2 mois
nombre de patients signalant une toxicité limitant la dose
2 mois
Le nombre de patients qui subissent un événement indésirable lié au traitement après avoir été traités avec une dose unique d'agent unique CJM112, ou deux doses de PDR001 en association avec CJM112 ou LCL161
Délai: 24mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
24mois
Le nombre de patients nécessitant des interruptions après une dose unique d'agent unique CJM112, ou deux doses de PDR001 en association avec CJM112 ou LCL161
Délai: 24mois
Fréquence des patients nécessitant une interruption du traitement
24mois
Le nombre de patients traités avec l'agent unique CJM112, ou PDR001 en association avec CJM112 ou LCL161, qui ont arrêté le traitement
Délai: 24mois
Fréquence des patients arrêtant le traitement.
24mois
Le nombre de patients nécessitant une réduction de dose après une dose unique d'agent unique CJM112, ou deux doses de PDR001 en association avec CJM112 ou LCL161
Délai: 24mois
Fréquence des patients nécessitant une réduction de dose.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité de PDR001 et CJM112
Délai: 6 premiers mois de traitement à l'étude
Présence et/ou concentration d'anticorps anti-PDR001 et anti-CJM112
6 premiers mois de traitement à l'étude
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 24mois
Déterminer l'ORR dans chaque bras de l'étude
24mois
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: 24mois
Déterminer le BOR dans chaque bras de l'étude
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
Déterminer la SSP dans chaque bras de l'étude
24mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
Déterminer le DCR dans chaque bras de l'étude
24mois
ASC de PDR001, CJM112 et LCL161
Délai: 24mois
ASC
24mois
Cmax de PDR001, CJM112 et LCL161
Délai: 24mois
Cmax
24mois
Tmax de PDR001, CJM112 et LCL161
Délai: 24mois
Tmax
24mois
Demi-vie de PDR001, CJM112 et LCL161
Délai: 24mois
Demi-vie
24mois
Profil de concentration en fonction du temps de PDR001, CJM112 et LCL161
Délai: 24mois
Concentration vs temps
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (RÉEL)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPDR001X2106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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