Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av enkeltmiddel CJM112 og PDR001 i kombinasjon med LCL161 eller CJM112 hos pasienter med myelomatose

7. februar 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Fase I/Ib, multisenter, åpen etikett, studie av enkeltmiddel CJM112 og PDR001 i kombinasjon med LCL161 eller CJM112 hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og identifisere de anbefalte dosene av enkeltmiddel CJM112, og av CJM112 eller LCL161 i kombinasjon med PDR001, hos pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne gi skriftlig informert samtykke før eventuelle screeningprosedyrer.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.
  • Pasienter med bekreftet diagnose av multippelt myelom som har mottatt to eller flere behandlingslinjer inkludert en IMiD og PI, og som har fått tilbakefall og/eller er refraktære overfor sin siste behandlingslinje. Pasienter som har mottatt en tidligere autolog benmargstransplantasjon og ellers oppfyller inklusjonskriteriene er kvalifisert for denne studien.
  • Må ha målbar sykdom definert av minst 1 av følgende 3 målinger:
  • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL ELLER
  • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer ELLER
  • Serumfri lett kjede (FLC) > 100 mg/L involvert FLC
  • Alle pasienter må være villige til å gjennomgå en obligatorisk seriell benmargsaspirat og/eller biopsi ved screening og etterfølgende behandling for vurdering av biomarkør/farmakodynamikk og sykdomsstatus. Unntak kan vurderes etter dokumentert diskusjon med Novartis.

Andre inklusjonskriterier inkludert i protokollen kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemisk kronisk steroidbehandling (≥10 mg/dag med prednison eller tilsvarende), eller annen immunsuppressiv terapi innen 7 dager etter første dose av studiebehandlingen. Aktuelle, inhalerte, nasale eller oftalmiske steroider er tillatt.
  • Ondartet sykdom, annet enn det som behandles i denne studien. Unntak fra denne eksklusjonen inkluderer følgende: maligniteter som ble behandlet kurativt og som ikke har gjentatt seg innen 2 år før studiebehandlingen; fullstendig resekert basalcelle- og plateepitelhudkreft, og fullstendig resekert karsinom in situ av enhver type.
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom annet enn pasienter med vitiligo, gjenværende hypotyreose som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg.
  • Pasienter med tidligere kjent toksisitet tilskrevet PD-1- eller PDL-1-rettet behandling, som førte til seponering av disse midlene, vil bli ekskludert fra de PDR001-holdige delene av studien.
  • Pasienter med tidligere kjent toksisitet fra IL-17A-rettet terapi, som førte til seponering av studiebehandlingen, vil bli ekskludert fra CJM112-holdige armer av studien.

  • Noen av følgende kliniske laboratorieresultater under screening (dvs. innen 28 dager før første dose av studiebehandling):

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/mm3 uten vekstfaktorstøtte innen 7 dager før testing
    • Blodplateantall < 75 000 mm3 uten transfusjonsstøtte innen 7 dager før testing
    • Bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger ULN
    • Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen. Andre eksklusjonskriterier inkludert i protokollen kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
Doseskalering av enkeltmiddel CJM112
Legemiddel: CJM112
Anti-IL-17A antistoff
EKSPERIMENTELL: Arm B
Doseskalering av CJM112 i kombinasjon med en fast dose PDR001
Legemiddel: CJM112
Anti-IL-17A antistoff
Legemiddel: PDR001
Anti-PD1 antistoff
EKSPERIMENTELL: Arm C
Doseskalering av LCL161 i kombinasjon med en fast dose PDR001
Legemiddel: PDR001
Anti-PD1 antistoff
Legemiddel: LCL161
Oralt lite molekyl SMAC-mimetisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 2 måneder
antall pasienter som rapporterer dosebegrensende toksisitet
2 måneder
Antall pasienter som opplever en behandlingsrelatert bivirkning etter å ha blitt behandlet med en enkeltdose CJM112, eller to doser PDR001 i kombinasjon med CJM112 eller LCL161
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
24 måneder
Antall pasienter som trenger avbrudd etter en enkelt dose av enkeltmiddel CJM112, eller to doser PDR001 i kombinasjon med CJM112 eller LCL161
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av pasienter som trenger en doseavbrudd
24 måneder
Antall pasienter behandlet med enkeltmiddel CJM112, eller PDR001 i kombinasjon med enten CJM112 eller LCL161, som avbrøt behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av pasienter som avslutter behandlingen.
24 måneder
Antall pasienter som trenger en dosereduksjon etter en enkelt dose av enkeltmiddel CJM112, eller to doser PDR001 i kombinasjon med CJM112 eller LCL161
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av pasienter som trenger dosereduksjon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av PDR001 og CJM112
Tidsramme: Første 6 måneder med studiebehandling
Tilstedeværelse og/eller konsentrasjon av anti-PDR001 og anti-CJM112 antistoffer
Første 6 måneder med studiebehandling
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem ORR i hver arm av studien
24 måneder
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem BOR i hver arm av studien
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem PFS i hver arm av studien
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem DCR i hver arm av studien
24 måneder
AUC for PDR001, CJM112 og LCL161
Tidsramme: 24 måneder
AUC
24 måneder
Cmax for PDR001, CJM112 og LCL161
Tidsramme: 24 måneder
Cmax
24 måneder
Tmax for PDR001, CJM112 og LCL161
Tidsramme: 24 måneder
Tmax
24 måneder
Halveringstid for PDR001, CJM112 og LCL161
Tidsramme: 24 måneder
Halvt liv
24 måneder
Konsentrasjon vs tidsprofil for PDR001, CJM112 og LCL161
Tidsramme: 24 måneder
Konsentrasjon vs tid
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPDR001X2106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på CJM112

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere