Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Single Agent CJM112 och PDR001 i kombination med LCL161 eller CJM112 hos patienter med multipelt myelom

7 februari 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Fas I/Ib, multicenter, öppen märkning, studie av singelmedel CJM112 och PDR001 i kombination med LCL161 eller CJM112 hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och identifiera de rekommenderade doserna av singelmedel CJM112, och av CJM112 eller LCL161 i kombination med PDR001, hos patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke före eventuella screeningprocedurer.
  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.
  • Patienter med en bekräftad diagnos av multipelt myelom som har fått två eller flera behandlingslinjer inklusive en IMiD och PI, och som har återfall och/eller refraktära mot sin senaste behandlingslinje. Patienter som tidigare har fått en autolog benmärgstransplantation och i övrigt uppfyller inklusionskriterierna är berättigade till denna studie.
  • Måste ha en mätbar sjukdom definierad av minst 1 av följande 3 mätningar:
  • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL ELLER
  • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar ELLER
  • Serumfri lätt kedja (FLC) > 100 mg/L involverad FLC
  • Alla patienter måste vara villiga att genomgå en obligatorisk seriell benmärgsaspiration och/eller biopsi vid screening och efterföljande behandling för bedömning av biomarkör/farmakodynamik och sjukdomsstatus. Undantag kan övervägas efter dokumenterad diskussion med Novartis.

Andra inklusionskriterier som ingår i protokollet kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemisk kronisk steroidbehandling (≥10 mg/dag prednison eller motsvarande), eller någon immunsuppressiv terapi inom 7 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen. Aktuella, inhalerade, nasala eller oftalmiska steroider är tillåtna.
  • Malign sjukdom, annan än den som behandlas i denna studie. Undantag från denna uteslutning inkluderar följande: maligniteter som behandlades kurativt och som inte har återkommit inom 2 år före studiebehandlingen; fullständigt resekerade basalcells- och skivepitelcancer hudcancer, och fullständigt resekerade karcinom in situ av vilken typ som helst.
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom annan än patienter med vitiligo, kvarvarande hypotyreos som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma.
  • Patienter med tidigare känd toxicitet tillskriven PD-1- eller PDL-1-inriktad terapi, som ledde till att dessa medel avbröts, kommer att uteslutas från studiens PDR001-innehållande armar.
  • Patienter med tidigare känd toxicitet från IL-17A-riktad terapi, som ledde till att studiebehandlingen avbröts, kommer att uteslutas från studiens armar som innehåller CJM112.

  • Något av följande kliniska laboratorieresultat under screening (dvs. inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen):

    • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 000/mm3 utan tillväxtfaktorstöd inom 7 dagar före testning
    • Trombocytantal < 75 000 mm3 utan transfusionsstöd inom 7 dagar före testning
    • Bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet (ULN)
    • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger ULN
    • Beräknat kreatininclearance < 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults ekvation. Andra uteslutningskriterier som ingår i protokollet kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A
Dosökning av singelmedel CJM112
Läkemedel: CJM112
Anti-IL-17A antikropp
EXPERIMENTELL: Arm B
Dosökning av CJM112 i kombination med en fast dos av PDR001
Läkemedel: CJM112
Anti-IL-17A antikropp
Läkemedel: PDR001
Anti-PD1 antikropp
EXPERIMENTELL: Arm C
Dosökning av LCL161 i kombination med en fast dos av PDR001
Läkemedel: PDR001
Anti-PD1 antikropp
Läkemedel: LCL161
Oral liten molekyl SMAC-mimetik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som rapporterar dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 2 månader
antal patienter som rapporterar dosbegränsande toxicitet
2 månader
Antalet patienter som upplever en behandlingsrelaterad biverkning efter att ha behandlats med en engångsdos CJM112 eller två doser PDR001 i kombination med CJM112 eller LCL161
Tidsram: 24 månader
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
24 månader
Antalet patienter som kräver avbrott efter en enstaka dos av singelmedel CJM112, eller två doser av PDR001 i kombination med CJM112 eller LCL161
Tidsram: 24 månader
Frekvens av patienter som behöver ett dosavbrott
24 månader
Antalet patienter som behandlats med singelmedel CJM112, eller PDR001 i kombination med antingen CJM112 eller LCL161, som avbröt behandlingen
Tidsram: 24 månader
Frekvens av patienter som avbryter behandlingen.
24 månader
Antalet patienter som behöver en dosreduktion efter en enstaka dos av singelmedel CJM112, eller två doser av PDR001 i kombination med CJM112 eller LCL161
Tidsram: 24 månader
Frekvens av patienter som behöver en dosreduktion.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet av PDR001 och CJM112
Tidsram: Första 6 månaderna av studiebehandling
Närvaro och/eller koncentration av anti-PDR001- och anti-CJM112-antikroppar
Första 6 månaderna av studiebehandling
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
Bestäm ORR i varje arm av studien
24 månader
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: 24 månader
Bestäm BOR i varje arm av studien
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
Bestäm PFS i varje arm av studien
24 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 24 månader
Bestäm DCR i varje arm av studien
24 månader
AUC för PDR001, CJM112 och LCL161
Tidsram: 24 månader
AUC
24 månader
Cmax för PDR001, CJM112 och LCL161
Tidsram: 24 månader
Cmax
24 månader
Tmax för PDR001, CJM112 och LCL161
Tidsram: 24 månader
Tmax
24 månader
Halveringstid för PDR001, CJM112 och LCL161
Tidsram: 24 månader
Halveringstid
24 månader
Koncentration vs tidsprofil för PDR001, CJM112 och LCL161
Tidsram: 24 månader
Koncentration vs tid
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (FAKTISK)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPDR001X2106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på CJM112

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera