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Estudio del agente único CJM112 y PDR001 en combinación con LCL161 o CJM112 en pacientes con mieloma múltiple

7 de febrero de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase I/Ib, multicéntrico, abierto, del agente único CJM112 y PDR001 en combinación con LCL161 o CJM112 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad e identificar las dosis recomendadas del agente único CJM112 y de CJM112 o LCL161 en combinación con PDR001, en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe poder proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Pacientes con un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple que han recibido dos o más líneas de terapia, incluidos un IMiD y un PI, y tienen una recaída o son refractarios a su línea de terapia más reciente. Los pacientes que hayan recibido un trasplante autólogo de médula ósea anterior y que cumplan con los criterios de inclusión son elegibles para este estudio.
  • Debe tener una enfermedad medible definida por al menos 1 de las siguientes 3 mediciones:
  • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL O
  • Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas O
  • Cadena ligera libre en suero (FLC) > 100 mg/L de FLC involucrada
  • Todos los pacientes deben estar dispuestos a someterse a un aspirado y/o biopsia de médula ósea en serie obligatorio en el momento de la selección y, posteriormente, después del tratamiento para la evaluación de biomarcadores/farmacodinamia y estado de la enfermedad. Se pueden considerar excepciones después de una discusión documentada con Novartis.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión incluidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Uso de terapia sistémica crónica con esteroides (≥10 mg/día de prednisona o equivalente), o cualquier terapia inmunosupresora dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Se permiten esteroides tópicos, inhalados, nasales u oftálmicos.
  • Enfermedad maligna, distinta de la que se trata en este estudio. Las excepciones a esta exclusión incluyen las siguientes: neoplasias malignas que se trataron de forma curativa y no han reaparecido en los 2 años anteriores al tratamiento del estudio; cánceres de piel de células basales y de células escamosas completamente resecados, y carcinoma in situ completamente resecado de cualquier tipo.
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada distinta de los pacientes con vitíligo, hipotiroidismo residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran.
  • Los pacientes con toxicidad previa conocida atribuida a la terapia dirigida por PD-1 o PDL-1, que condujo a la interrupción de estos agentes, serán excluidos de los brazos del estudio que contienen PDR001.
  • Los pacientes con toxicidad previa conocida de la terapia dirigida por IL-17A, que llevó a la interrupción del tratamiento del estudio, serán excluidos de los brazos del estudio que contienen CJM112.

  • Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio clínico durante la selección (es decir, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio):

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/mm3 sin apoyo de factor de crecimiento en los 7 días anteriores a la prueba
    • Recuento de plaquetas < 75 000 mm3 sin soporte de transfusión dentro de los 7 días previos a la prueba
    • Bilirrubina > 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el ULN
    • Depuración de creatinina calculada < 30 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault Pueden aplicarse otros criterios de exclusión incluidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A
Aumento de dosis del agente único CJM112
Droga: CJM112
Anticuerpo anti-IL-17A
EXPERIMENTAL: Brazo B
Aumento de dosis de CJM112 en combinación con una dosis fija de PDR001
Droga: CJM112
Anticuerpo anti-IL-17A
Droga: PDR001
Anticuerpo anti-PD1
EXPERIMENTAL: Brazo C
Aumento de dosis de LCL161 en combinación con una dosis fija de PDR001
Droga: PDR001
Anticuerpo anti-PD1
Droga: LCL161
Pequeña molécula oral SMAC-mimético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que notifican toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 2 meses
número de pacientes que notifican toxicidad limitante de la dosis
2 meses
El número de pacientes que experimentan un evento adverso relacionado con el tratamiento después de haber sido tratados con una dosis única del agente único CJM112 o dos dosis de PDR001 en combinación con CJM112 o LCL161
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
24 meses
El número de pacientes que requieren interrupciones después de una sola dosis del agente único CJM112 o dos dosis de PDR001 en combinación con CJM112 o LCL161
Periodo de tiempo: 24 meses
Frecuencia de pacientes que requieren una interrupción de la dosis
24 meses
El número de pacientes tratados con el agente único CJM112 o PDR001 en combinación con CJM112 o LCL161, que interrumpieron el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Frecuencia de abandono del tratamiento por parte de los pacientes.
24 meses
El número de pacientes que requieren una reducción de la dosis después de una dosis única del agente único CJM112 o dos dosis de PDR001 en combinación con CJM112 o LCL161
Periodo de tiempo: 24 meses
Frecuencia de pacientes que requieren una reducción de la dosis.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de PDR001 y CJM112
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses de tratamiento del estudio
Presencia y/o concentración de anticuerpos anti-PDR001 y anti-CJM112
Primeros 6 meses de tratamiento del estudio
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar la ORR en cada brazo del estudio
24 meses
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar BOR en cada brazo del estudio
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar la SLP en cada brazo del estudio
24 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar DCR en cada brazo del estudio
24 meses
ABC de PDR001, CJM112 y LCL161
Periodo de tiempo: 24 meses
ABC
24 meses
Cmax de PDR001, CJM112 y LCL161
Periodo de tiempo: 24 meses
Cmáx
24 meses
Tmáx de PDR001, CJM112 y LCL161
Periodo de tiempo: 24 meses
Tmáx
24 meses
Vida media de PDR001, CJM112 y LCL161
Periodo de tiempo: 24 meses
Media vida
24 meses
Perfil de concentración vs tiempo de PDR001, CJM112 y LCL161
Periodo de tiempo: 24 meses
Concentración vs tiempo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPDR001X2106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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