Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CJM112 egyetlen hatóanyag és a PDR001 vizsgálata az LCL161-vel vagy CJM112-vel kombinálva myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2022. február 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis I/Ib, többközpontú, nyílt, egyetlen ágens CJM112 és PDR001 vizsgálata LCL161 vagy CJM112 kombinációban relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a CJM112 egyszeri hatóanyag, valamint a CJM112 vagy LCL161 és a PDR001 kombinációja biztonságosságának, tolerálhatóságának felmérése és az ajánlott dózisok meghatározása relapszusos és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására minden szűrési eljárás előtt.
  • Férfi vagy női betegek ≥18 éves kor felett.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig.
  • A myeloma multiplex megerősített diagnózisával rendelkező betegek, akik két vagy több terápiás vonalat kaptak, beleértve az IMiD-t és a PI-t, és akik visszaestek és/vagy nem reagáltak a legutóbbi terápiára. Azok a betegek, akik korábban autológ csontvelő-transzplantáción estek át, és egyébként megfelelnek a felvételi kritériumoknak, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amelyet a következő 3 mérés közül legalább egy meghatároz:
  • Szérum M-protein ≥ 0,5 g/dL VAGY
  • Vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 óra VAGY
  • Szérummentes könnyű lánc (FLC) > 100 mg/l érintett FLC
  • Minden betegnek hajlandónak kell lennie a kötelező sorozatos csontvelő-leszívásra és/vagy biopsziára a szűrés során, majd a kezelést követően a biomarker/farmakodinamika és a betegség állapotának felmérése céljából. A Novartisszal folytatott dokumentált megbeszélést követően a kivételek megfontolhatók.

A protokollban szereplő egyéb felvételi kritériumok is érvényesek lehetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás krónikus szteroidterápia (≥10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), vagy bármilyen immunszuppresszív terápia alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagját követő 7 napon belül. Helyi, inhalációs, nazális vagy szemészeti szteroidok megengedettek.
  • Rosszindulatú betegség, kivéve a jelen vizsgálatban kezelt betegséget. Ez alól kivételt képeznek a következők: rosszindulatú daganatok, amelyeket kúraszerűen kezeltek, és amelyek a vizsgálati kezelést megelőző 2 éven belül nem jelentkeztek; teljesen reszekált bazális sejtes és laphámsejtes bőrrákok, és teljesen reszekált in situ bármilyen típusú karcinóma.
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség, kivéve a vitiligóban szenvedő betegeket, csak hormonpótlást igénylő reziduális hypothyreosis, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör vagy várhatóan nem kiújuló állapotok.
  • Azokat a betegeket, akiknél a PD-1 vagy PDL-1 irányított terápiának tulajdonítható toxicitás korábban ismert volt, és ez a szerek alkalmazásának abbahagyásához vezetett, kizárásra kerülnek a vizsgálat PDR001-et tartalmazó ágaiból.
  • Azokat a betegeket, akiknél korábban ismert volt az IL-17A által irányított terápia toxicitása, amely a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezetett, kizárásra kerülnek a vizsgálat CJM112-t tartalmazó ágaiból.

  • A következő klinikai laboratóriumi eredmények bármelyike ​​a szűrés során (azaz a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül):

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/mm3 növekedési faktor támogatása nélkül a vizsgálatot megelőző 7 napon belül
    • Thrombocytaszám < 75 000 mm3 transzfúziós támogatás nélkül a vizsgálatot megelőző 7 napon belül
    • Bilirubin > a normál tartomány felső határának (ULN) 1,5-szerese
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa
    • Számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet szerint. Egyéb, a protokollban szereplő kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar A
A CJM112 egyetlen hatóanyag dózisának növelése
Drog: CJM112
Anti-IL-17A antitest
KÍSÉRLETI: B kar
A CJM112 dózisának emelése a PDR001 rögzített dózisával kombinálva
Drog: CJM112
Anti-IL-17A antitest
Drog: PDR001
Anti-PD1 antitest
KÍSÉRLETI: C kar
Az LCL161 dózisának emelése a PDR001 rögzített dózisával kombinálva
Drog: PDR001
Anti-PD1 antitest
Drog: LCL161
Orális kis molekulájú SMAC-utánzó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik dóziskorlátozó toxicitást jelentettek
Időkeret: 2 hónap
azon betegek száma, akik dóziskorlátozó toxicitásról számoltak be
2 hónap
Azon betegek száma, akiknél kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény jelentkezik egyetlen adag CJM112 hatóanyaggal vagy két adag PDR001 CJM112-vel vagy LCL161-gyel kombinációban történő kezelés után
Időkeret: 24 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE v4.0 alapján
24 hónap
Azon betegek száma, akiknek megszakításra van szükségük egyetlen adag CJM112 vagy két adag PDR001 CJM112 vagy LCL161 kombinációja után
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek gyakorisága, akiknél az adagolás megszakítása szükséges
24 hónap
Azon betegek száma, akiket egyetlen szerrel kezeltek CJM112 vagy PDR001 és CJM112 vagy LCL161 kombinációban, és abbahagyták a kezelést
Időkeret: 24 hónap
A kezelést abbahagyó betegek gyakorisága.
24 hónap
Azon betegek száma, akiknek dóziscsökkentésre van szükségük egyetlen adag CJM112 vagy két adag PDR001 CJM112 vagy LCL161 kombinációja után
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek gyakorisága, akiknél dóziscsökkentésre van szükség.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PDR001 és a CJM112 immunogenitása
Időkeret: A vizsgálati kezelés első 6 hónapja
Anti-PDR001 és anti-CJM112 antitestek jelenléte és/vagy koncentrációja
A vizsgálati kezelés első 6 hónapja
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
Határozza meg az ORR-t a vizsgálat minden ágában
24 hónap
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: 24 hónap
Határozza meg a BOR-t a vizsgálat minden ágában
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
Határozza meg a PFS-t a vizsgálat minden ágában
24 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 hónap
Határozza meg a DCR-t a vizsgálat minden ágában
24 hónap
A PDR001, CJM112 és LCL161 AUC
Időkeret: 24 hónap
AUC
24 hónap
PDR001, CJM112 és LCL161 Cmax
Időkeret: 24 hónap
Cmax
24 hónap
PDR001, CJM112 és LCL161 Tmax
Időkeret: 24 hónap
Tmax
24 hónap
A PDR001, CJM112 és LCL161 felezési ideje
Időkeret: 24 hónap
Fél élet
24 hónap
A PDR001, CJM112 és LCL161 koncentrációja az idő függvényében
Időkeret: 24 hónap
Koncentráció vs idő
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPDR001X2106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a CJM112

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel