다발성 골수종 환자에서 단일 제제 CJM112 및 PDR001과 LCL161 또는 CJM112를 병용한 연구
2022년 2월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 LCL161 또는 CJM112와 병용한 단일 제제 CJM112 및 PDR001의 I/Ib, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 안전성, 내약성을 평가하고 단일 제제 CJM112 및 PDR001과 병용한 CJM112 또는 LCL161의 권장 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Madrid, 스페인, 28006
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심사 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- IMiD 및 PI를 포함하여 2개 이상의 요법을 받았고 가장 최근 요법에 재발 및/또는 불응성인 다발성 골수종 진단이 확인된 환자. 이전에 자가 골수 이식을 받았고 그렇지 않으면 포함 기준을 충족하는 환자가 이 연구에 적합합니다.
- 다음 3가지 측정 중 적어도 1가지로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL 또는
- 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간 또는
- 혈청 유리 경쇄(FLC) > 관련된 FLC의 100mg/L
- 모든 환자는 생물학적 지표/약력학 및 질병 상태의 평가를 위해 스크리닝 및 후속 치료 후 필수 일련의 골수 흡인 및/또는 생검을 기꺼이 받아야 합니다. Novartis와 문서화된 논의 후에 예외가 고려될 수 있습니다.
프로토콜에 포함된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 전신 만성 스테로이드 요법(10mg/일 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 연구 치료의 첫 투여 후 7일 이내에 임의의 면역억제 요법을 사용합니다. 국소, 흡입, 비강 또는 안과용 스테로이드는 허용됩니다.
- 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병. 이 배제에 대한 예외는 다음을 포함합니다: 치유적으로 치료되었고 연구 치료 전 2년 이내에 재발하지 않은 악성 종양; 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암 및 모든 유형의 제자리 암종을 완전히 절제했습니다.
- 백반증, 호르몬 대체만 필요한 잔여 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 재발이 예상되지 않는 상태가 있는 환자 이외의 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
- 이전에 PD-1 또는 PDL-1 지시 요법으로 인해 독성이 알려진 환자는 이러한 제제를 중단하게 되었으며 연구의 PDR001 포함 부문에서 제외됩니다.
- 이전에 IL-17A 지시 요법으로 알려진 독성이 있어 연구 치료를 중단한 환자는 연구의 CJM112 포함 대상에서 제외됩니다.
스크리닝 중(즉, 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내) 다음 임상 실험실 결과 중 임의의 것:
- 테스트 전 7일 이내에 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/mm3
- 검사 전 7일 이내에 수혈 지원 없이 혈소판 수 < 75,000 mm3
- 빌리루빈 > 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 3배
- Cockcroft-Gault 방정식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min 프로토콜에 포함된 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
단일 제제 CJM112의 용량 증량
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항-IL-17A 항체
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실험적: 팔 B
고정 용량의 PDR001과 병용한 CJM112의 용량 증량
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항-IL-17A 항체
항 PD1 항체
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실험적: 팔 C
고정 용량의 PDR001과 병용한 LCL161의 용량 증량
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항 PD1 항체
경구 소분자 SMAC 모방체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성을 보고한 환자 수
기간: 2 개월
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용량 제한 독성을 보고한 환자 수
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2 개월
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CJM112 단일 제제 또는 PDR001을 CJM112 또는 LCL161과 병용하여 2회 투여한 후 치료 관련 부작용을 경험한 환자 수
기간: 24개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
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24개월
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CJM112 단일 제제 또는 PDR001과 CJM112 또는 LCL161 병용 2회 투여 후 중단이 필요한 환자 수
기간: 24개월
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용량 중단이 필요한 환자의 빈도
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24개월
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단일 제제 CJM112 또는 PDR001과 CJM112 또는 LCL161을 병용하여 치료를 중단한 환자 수
기간: 24개월
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치료를 중단한 환자의 빈도.
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24개월
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CJM112 단일제 또는 PDR001과 CJM112 또는 LCL161 병용 2회 투여 후 감량이 필요한 환자 수
기간: 24개월
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용량 감소가 필요한 환자의 빈도.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PDR001 및 CJM112의 면역원성
기간: 연구 치료 첫 6개월
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항-PDR001 및 항-CJM112 항체의 존재 및/또는 농도
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연구 치료 첫 6개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 24개월
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연구의 각 부문에서 ORR 결정
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24개월
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 24개월
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연구의 각 부문에서 BOR 결정
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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연구의 각 부문에서 PFS 결정
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24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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연구의 각 부문에서 DCR 결정
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24개월
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PDR001, CJM112 및 LCL161의 AUC
기간: 24개월
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AUC
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24개월
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PDR001, CJM112 및 LCL161의 Cmax
기간: 24개월
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시맥스
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24개월
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PDR001, CJM112 및 LCL161의 Tmax
기간: 24개월
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티맥스
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24개월
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PDR001, CJM112 및 LCL161의 반감기
기간: 24개월
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반감기
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24개월
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PDR001, CJM112 및 LCL161의 농도 대 시간 프로필
기간: 24개월
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농도 대 시간
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPDR001X2106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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