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Studio del singolo agente CJM112 e PDR001 in combinazione con LCL161 o CJM112 in pazienti con mieloma multiplo

7 febbraio 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase I/Ib, multicentrico, in aperto, su singolo agente CJM112 e PDR001 in combinazione con LCL161 o CJM112 in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e identificare le dosi raccomandate di CJM112 in monoterapia e di CJM112 o LCL161 in combinazione con PDR001, in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Pazienti con diagnosi confermata di mieloma multiplo che hanno ricevuto due o più linee di terapia tra cui un IMiD e PI e sono recidivati ​​e/o refrattari alla loro linea di terapia più recente. I pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di midollo osseo autologo e che soddisfano i criteri di inclusione sono idonei per questo studio.
  • Deve avere una malattia misurabile definita da almeno 1 delle seguenti 3 misurazioni:
  • Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL OPPURE
  • Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore OPPURE
  • Catena leggera libera (FLC) sierica > 100 mg/L di FLC coinvolta
  • Tutti i pazienti devono essere disposti a sottoporsi obbligatoriamente a un aspirato midollare seriale e/o biopsia allo screening e successivamente al trattamento per la valutazione del biomarcatore/farmacodinamica e dello stato della malattia. Eccezioni possono essere prese in considerazione previa discussione documentata con Novartis.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione inclusi nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia steroidea cronica sistemica (≥10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi terapia immunosoppressiva entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio. Sono consentiti steroidi topici, inalatori, nasali o oftalmici.
  • Malattia maligna, diversa da quella trattata in questo studio. Le eccezioni a questa esclusione includono quanto segue: neoplasie che sono state trattate in modo curativo e non si sono ripresentate entro 2 anni prima del trattamento in studio; tumori cutanei basocellulari e squamocellulari completamente resecati e carcinomi in situ di qualsiasi tipo completamente resecati.
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta diversa da pazienti con vitiligine, ipotiroidismo residuo che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno.
  • I pazienti con precedente tossicità nota attribuita alla terapia diretta con PD-1 o PDL-1, che ha portato all'interruzione di questi agenti, saranno esclusi dai bracci dello studio contenenti PDR001.
  • I pazienti con precedente tossicità nota dalla terapia diretta con IL-17A, che ha portato all'interruzione del trattamento in studio, saranno esclusi dai bracci dello studio contenenti CJM112.

  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati clinici di laboratorio durante lo screening (ovvero, entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio):

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000/mm3 senza supporto del fattore di crescita entro 7 giorni prima del test
    • Conta piastrinica < 75.000 mm3 senza supporto trasfusionale entro 7 giorni prima del test
    • Bilirubina > 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte l'ULN
    • Clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione inclusi nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
Aumento della dose del singolo agente CJM112
Droga: CJM112
Anticorpo anti-IL-17A
SPERIMENTALE: Braccio B
Aumento della dose di CJM112 in combinazione con una dose fissa di PDR001
Droga: CJM112
Anticorpo anti-IL-17A
Droga: PDR001
Anticorpo anti-PD1
SPERIMENTALE: Braccio C
Aumento della dose di LCL161 in combinazione con una dose fissa di PDR001
Droga: PDR001
Anticorpo anti-PD1
Droga: LCL161
Piccola molecola orale SMAC-mimetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riportato tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Due mesi
numero di pazienti che hanno riportato tossicità dose-limitante
Due mesi
Il numero di pazienti che manifestano un evento avverso correlato al trattamento dopo essere stati trattati con una singola dose di un singolo agente CJM112 o due dosi di PDR001 in combinazione con CJM112 o LCL161
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
24 mesi
Il numero di pazienti che richiedono interruzioni dopo una singola dose del singolo agente CJM112 o due dosi di PDR001 in combinazione con CJM112 o LCL161
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza dei pazienti che richiedono un'interruzione della dose
24 mesi
Il numero di pazienti trattati con CJM112 in monoterapia o PDR001 in combinazione con CJM112 o LCL161, che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza dei pazienti che interrompono il trattamento.
24 mesi
Il numero di pazienti che richiedono una riduzione della dose dopo una singola dose di un singolo agente CJM112 o due dosi di PDR001 in combinazione con CJM112 o LCL161
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza dei pazienti che richiedono una riduzione della dose.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di PDR001 e CJM112
Lasso di tempo: Primi 6 mesi di trattamento in studio
Presenza e/o concentrazione di anticorpi anti-PDR001 e anti-CJM112
Primi 6 mesi di trattamento in studio
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'ORR in ciascun braccio dello studio
24 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare il BOR in ciascun braccio dello studio
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la PFS in ogni braccio dello studio
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare DCR in ogni braccio dello studio
24 mesi
AUC di PDR001, CJM112 e LCL161
Lasso di tempo: 24 mesi
AUC
24 mesi
Cmax di PDR001, CJM112 e LCL161
Lasso di tempo: 24 mesi
Cmax
24 mesi
Tmax di PDR001, CJM112 e LCL161
Lasso di tempo: 24 mesi
Tmax
24 mesi
Emivita di PDR001, CJM112 e LCL161
Lasso di tempo: 24 mesi
Metà vita
24 mesi
Concentrazione rispetto al profilo temporale di PDR001, CJM112 e LCL161
Lasso di tempo: 24 mesi
Concentrazione vs tempo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPDR001X2106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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