治疗骨髓水肿的研究：核心减压VS骨髓浓缩液（BMC）VS骨代用品 (BME-TARGET)
2018年8月7日 更新者：Federica Balboni、Istituto Ortopedico Rizzoli
治疗骨髓水肿的随机、双盲研究：核心减压与 (VS) 自体 BMC 软骨下注射 VS 骨替代物软骨下注射
随机、对照、三臂、双盲研究：对照组，采用核心减压技术 VS 注射 i-FactorTM VS 注射自体 BMC 进行软骨下成形术。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项随机、对照、三臂、双盲研究，涉及多达 120 名患者。
符合条件的受试者将被随机分配到三个治疗组之一：对照组，接受核心减压技术治疗，研究组 1，通过注射 i-FactorTM 进行软骨下成形术治疗，研究组 2，通过注射自体 BMC 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁的男性或女性患者；
- 股骨髁有症状的软骨下骨髓病变（根据 WORMS MRI 评分≥ 1 级）；
- 经过至少两个月的保守治疗失败；
- 单个 BME 区域涉及膝关节的单个隔室；
- 患者积极参与康复方案和后续门诊和放射学的可用性；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 无法分辨的患者；
- 对磷酸钙过敏史；
- 恶性肿瘤患者；
- 风湿性疾病患者；
- 糖尿病患者；
- 患有甲状腺代谢紊乱的患者；
- 有滥用酒精、药物或药物史的患者；
- 晚期骨关节炎患者（Kellgren-Lawrence 分级> 3）；
- 体重指数>35；
- 涉及多个隔间的 BME；
- 干预前 6 个月内有外伤的患者。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：核心减压技术
标准的手术技术是软骨下顺行钻孔，它允许骨髓水肿 (BME) 的血运重建和髓内压的降低（核心减压）。
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软骨下顺行钻孔
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实验性的：骨置换 (i-FactorTM)
i-FactorTM 是骨骼矿物质成分（无机骨矿物质）与复制 I 型胶原蛋白 (P-15) 细胞结合域的肽的组合。
它已被用于骨缺损和脊柱融合，提供了良好的临床效果。
因此，i-FactorTM 可能是一种有效且高效的骨替代物，可通过软骨下注射治疗 BML。
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i-FactorTM 软骨下注射
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实验性的：注射自体骨髓浓缩液 (BMC)
注射自体 BMC。
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注射自体骨髓浓缩液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化
大体时间：[时间点：筛选，1、3、6、12、24个月]
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VAS 评分从基线到随访的改善
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[时间点：筛选，1、3、6、12、24个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观评分
大体时间：[时间点：筛选，1、3、6、12、24个月]
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IKDC 主观评分从基线到跟进的改善
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[时间点：筛选，1、3、6、12、24个月]
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膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS) 评分
大体时间：[时间点：筛选，1、3、6、12、24个月]
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KOOS 评分从基线到随访的改善
|
[时间点：筛选，1、3、6、12、24个月]
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Tegner 活动水平量表
大体时间：[时间点：筛选，1、3、6、12、24个月]
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从基线到后续行动水平规模的改善
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[时间点：筛选，1、3、6、12、24个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月11日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
核心减压的临床试验
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Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel Hill完全的