Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a csontvelő ödéma kezelésére: Core Dekompresszió VS Csontvelő Koncentrátum (BMC) VS Csontpótló (BME-TARGET)

2018. augusztus 7. frissítette: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomizált, kettős vak vizsgálat a csontvelő-ödéma kezelésére: Magdekompresszió versus (VS) autológ BMC szubchondrális injekciói VS csontpótló szubchondrális injekciói

Randomizált, kontrollált, háromkarú, kettős vak vizsgálat: kontrollcsoport, core dekompressziós technikával kezelve, VS subchondralis plasztikával i-FactorTM VS autológ BMC injekciók befecskendezésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat egy randomizált, kontrollált, három karból álló, kettős vak vizsgálat, amelyben legfeljebb 120 beteg vett részt. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe: a kontrollcsoport, amelyet core dekompressziós technikával kezeltek, az 1. vizsgálati csoportot, amelyet szubkondrális plasztikával kezeltek i-FactorTM injekcióval, és a 2. vizsgálati csoportot, amelyet autológ BMC injekciókkal kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek;
  2. A femoralis condylusok tüneti szubchondralis csontvelői elváltozásai (a WORMS MRI pontszáma szerint ≥ 1);
  3. Sikertelenség legalább két hónapos konzervatív kezelés után;
  4. Egyedi BME területek, amelyek a térd egyetlen rekeszét érintik;
  5. A betegek elérhetősége a rehabilitációs protokollon és a nyomon követési klinikán és radiológián való aktív részvételre;
  6. A tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Belátásra képtelen betegek;
  2. Kalcium-foszfáttal szembeni allergia anamnézisében;
  3. rosszindulatú daganatos betegek;
  4. Reumás betegségekben szenvedő betegek;
  5. Cukorbetegek;
  6. a pajzsmirigy anyagcserezavaraiban szenvedő betegek;
  7. Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés kórtörténetében szenvedő betegek;
  8. Előrehaladott osteoarthritisben szenvedő betegek (Kellgren-Lawrence fokozat> 3);
  9. Testtömeg-index> 35;
  10. egynél több rekeszből álló BME;
  11. A beavatkozást megelőző 6 hónapban traumás betegek. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mag dekompressziós technika
A standard műtéti technika a subchondralis anterográd fúrás, amely lehetővé teszi a csontvelő ödéma (BME) revascularisatióját és az intramedulláris nyomás csökkentését (magdekompresszió).
Eljárás: magdekompresszió
subchondralis anterográd fúrás
Kísérleti: csontpótlás (i-FactorTM)
Az i-FactorTM a csont ásványi összetevőjének (Anorganic Bone Mineral) és az I-es típusú kollagén (P-15) sejtkötő doménjét replikáló peptid kombinációja. Jó klinikai eredményeket biztosítva alkalmazták csonthibákban és gerincfúzióban. Így az i-FactorTM érvényes és hatékony csontpótló lehet a BML-ek subchondralis injekciókkal történő kezelésére.
Biológiai: csontpótló i-FactorTM
i-FactorTM subchondralis injekciói
Kísérleti: autológ csontvelő-koncentrátum (BMC) injekciók
autológ BMC injekciók.
Biológiai: autológ csontvelő-koncentrátum
autológ csontvelő-koncentrátum injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Visual Analogue Scale (VAS) pontszámának változása
Időkeret: [Időpont: Vetítés, 1 , 3 6, 12, 24 hónap]
a VAS-pontszám javulása a kiindulási értékről a nyomon követésig
[Időpont: Vetítés, 1 , 3 6, 12, 24 hónap]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív pontszáma
Időkeret: [Időpont: Vetítés, 1 , 3 6, 12, 24 hónap]
az IKDC szubjektív pontszámának javulása a kiindulási értékről a követésig
[Időpont: Vetítés, 1 , 3 6, 12, 24 hónap]
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele (KOOS) pontszám
Időkeret: [Időpont: Vetítés, 1 , 3 6, 12, 24 hónap]
a KOOS-pontszám javulása a kiindulási értékről a nyomon követésig
[Időpont: Vetítés, 1 , 3 6, 12, 24 hónap]
Tegner aktivitási szint skála
Időkeret: [Időpont: Vetítés, 1 , 3 6, 12, 24 hónap]
az aktivitási szint skálájának javulása az alapvonaltól a nyomon követésig
[Időpont: Vetítés, 1 , 3 6, 12, 24 hónap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BME-TARGET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontvelő ödéma

Klinikai vizsgálatok a magdekompresszió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel