Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para o Tratamento do Edema da Medula Óssea: Descompressão Central VS Concentrado de Medula Óssea (BMC) VS Substituto Ósseo (BME-TARGET)

7 de agosto de 2018 atualizado por: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudo randomizado, duplo-cego para o tratamento do edema da medula óssea: descompressão central versus (VS) injeções subcondrais de BMC autólogo VS injeções subcondrais de substituto ósseo

Estudo randomizado, controlado, de três braços, duplo-cego: grupo controle, tratado com técnica de descompressão central VS plastia subcondral por injeção de i-FactorTM VS injeções de BMC autólogo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico é um estudo randomizado, controlado, de três braços, duplo-cego, envolvendo até 120 pacientes. Os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento: grupo de controle, tratado com técnica de descompressão central, grupo de estudo 1, tratado com plastia subcondral por injeção de i-FactorTM e grupo de estudo 2, tratado por injeções de BMC autólogo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos;
  2. Lesões sintomáticas subcondrais da medula óssea dos côndilos femorais (grau ≥ 1 de acordo com o escore WORMS MRI);
  3. Falha após pelo menos dois meses de tratamento conservador;
  4. Áreas únicas de BME envolvendo um único compartimento do joelho;
  5. Disponibilidade dos pacientes para participar ativamente do protocolo de reabilitação e acompanhamento clínico e radiológico;
  6. Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de discernimento;
  2. História de alergia a fosfatos de cálcio;
  3. Pacientes com neoplasias;
  4. Pacientes com doenças reumáticas;
  5. Pacientes com diabetes;
  6. Pacientes que sofrem de distúrbios metabólicos da tireóide;
  7. Pacientes com história de abuso de álcool, drogas ou medicamentos;
  8. Pacientes com osteoartrite avançada (grau Kellgren-Lawrence > 3);
  9. Índice de Massa Corporal > 35;
  10. BME que envolvem mais de um compartimento;
  11. Pacientes com trauma nos 6 meses anteriores à intervenção. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: técnica de descompressão central
A técnica cirúrgica padrão é a perfuração anterógrada subcondral, que permite uma revascularização do edema da medula óssea (BME) e uma redução da pressão intramedular (descompressão central).
Procedimento: descompressão central
perfuração anterógrada subcondral
Experimental: substituição óssea (i-FactorTM)
O i-FactorTM é uma combinação do componente mineral do osso (mineral ósseo anorgânico) com um peptídeo que replica o domínio de ligação celular do colágeno tipo I (P-15). Tem sido utilizado em defeitos ósseos e em artrodese de coluna apresentando bons resultados clínicos. Assim, o i-FactorTM pode ser um substituto ósseo válido e eficiente para tratar BMLs com injeções subcondrais.
Biológico: substituto ósseo i-FactorTM
injeções subcondrais de i-FactorTM
Experimental: injeções de Concentrado de Medula Óssea autólogo (BMC)
injeções de CMO autólogo.
Biológico: concentrado autólogo de medula óssea
injeção de concentrado autólogo de medula óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: [Ponto de tempo: triagem, 1, 3, 6, 12, 24 meses]
melhora no escore VAS desde o início até o acompanhamento
[Ponto de tempo: triagem, 1, 3, 6, 12, 24 meses]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: [Ponto de tempo: triagem, 1, 3, 6, 12, 24 meses]
melhora na pontuação subjetiva do IKDC desde o início até o acompanhamento
[Ponto de tempo: triagem, 1, 3, 6, 12, 24 meses]
Pontuação do Resultado de Lesões do Joelho e Osteoartrite (KOOS)
Prazo: [Ponto de tempo: triagem, 1, 3, 6, 12, 24 meses]
melhora na pontuação KOOS desde o início até o acompanhamento
[Ponto de tempo: triagem, 1, 3, 6, 12, 24 meses]
Escala de Nível de Atividade Tegner
Prazo: [Ponto de tempo: triagem, 1, 3, 6, 12, 24 meses]
melhoria na escala do nível de atividade desde a linha de base até o acompanhamento
[Ponto de tempo: triagem, 1, 3, 6, 12, 24 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BME-TARGET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em descompressão central

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever