Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for behandling av benmargsødem: kjernedekompresjon vs benmargskonsentrat (BMC) vs benerstatning (BME-TARGET)

7. august 2018 oppdatert av: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomisert, dobbeltblind studie for behandling av benmargsødem: kjernedekompresjon versus (VS) subkondrale injeksjoner av autologe BMC vs subkondrale injeksjoner av benerstatning

Randomisert, kontrollert, trearmet, dobbeltblind studie: kontrollgruppe, behandlet med kjernedekompresjonsteknikk VS subkondral plastikk ved å injisere i-FactorTM VS-injeksjoner av autolog BMC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien er en randomisert, kontrollert, tre-arms, dobbeltblind studie, som involverer opptil 120 pasienter. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til en av de tre behandlingsgruppene: kontrollgruppe, behandlet med kjernedekompresjonsteknikk, studiegruppe 1, behandlet med subkondral plastikk ved å injisere i-FactorTM, og studiegruppe 2, behandlet med injeksjoner av autolog BMC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år;
  2. Symptomatiske subkondrale benmargslesjoner av lårbenskondyler (grad ≥ 1 i henhold til WORMS MR-score);
  3. Svikt etter minst to måneder med en konservativ behandling;
  4. Enkelt BME-områder som involverer et enkelt rom i kneet;
  5. Tilgjengelighet for pasientene til å delta aktivt i rehabiliteringsprotokollen og oppfølgingsklinikk og radiologi;
  6. Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å skjønne;
  2. Historie med allergi mot kalsiumfosfater;
  3. Pasienter med maligniteter;
  4. Pasienter med revmatiske sykdommer;
  5. Pasienter med diabetes;
  6. Pasienter som lider av metabolske forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen;
  7. Pasienter med historie med misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner;
  8. Pasienter med avansert artrose (Kellgren-Lawrence grad> 3);
  9. Kroppsmasseindeks> 35;
  10. BME som involverer mer enn ett rom;
  11. Pasienter med traumer i 6 måneder før intervensjonen. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kjernedekompresjonsteknikk
Standard kirurgisk teknikk er subkondral anterograd boring, som tillater en revaskularisering av beinmargsødem (BME) og en reduksjon av det intramedullære trykket (kjernedekompresjon).
Fremgangsmåte: kjernedekompresjon
subkondral anterograd boring
Eksperimentell: beinsubstitusjon (i-FactorTM)
i-FactorTM er en kombinasjon av mineralkomponenten i bein (Anorganic Bone Mineral) med et peptid som replikerer det cellebindende domenet til Type-I kollagen (P-15). Det har blitt brukt ved beindefekter og i ryggradsfusjon og gir gode kliniske resultater. Dermed kan i-FactorTM være en gyldig og effektiv benerstatning for å behandle BML med subkondrale injeksjoner.
Biologisk: benerstatning i-FactorTM
subkondrale injeksjoner av i-FactorTM
Eksperimentell: injeksjoner av autologt beinmargskonsentrat (BMC)
injeksjoner av autolog BMC.
Biologisk: autologt benmargskonsentrat
injeksjon av autologt benmargskonsentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av Visual Analogue Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: [Tidspunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 måneder]
forbedring i VAS-score fra baseline til oppfølging
[Tidspunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv poengsum
Tidsramme: [Tidspunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 måneder]
forbedring i IKDC subjektiv poengsum fra baseline til oppfølging
[Tidspunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 måneder]
Resultat av kneskade og slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: [Tidspunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 måneder]
forbedring i KOOS-score fra baseline til oppfølging
[Tidspunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 måneder]
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: [Tidspunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 måneder]
forbedring i aktivitetsnivåskalaen fra baseline til oppfølging
[Tidspunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BME-TARGET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benmargsødem

Kliniske studier på kjernedekompresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere