Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor de behandeling van beenmergoedeem: kerndecompressie versus beenmergconcentraat (BMC) versus botsubstituut (BME-TARGET)

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie voor de behandeling van beenmergoedeem: kerndecompressie versus (VS) subchondrale injecties van autoloog BMC versus subchondrale injecties van botsubstituut

Gerandomiseerde, gecontroleerde, driearmige, dubbelblinde studie: controlegroep, behandeld met kerndecompressietechniek VS subchondrale plastiek door i-FactorTM VS-injecties van autologe BMC te injecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische proef is een gerandomiseerde, gecontroleerde, driearmige, dubbelblinde studie met maximaal 120 patiënten. In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen: controlegroep, behandeld met kerndecompressietechniek, studiegroep 1, behandeld met subchondrale plastiek door i-FactorTM te injecteren, en studiegroep 2, behandeld door injecties van autoloog BMC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar;
  2. Symptomatische subchondrale beenmerglaesies van femurcondylen (graad ≥ 1 volgens de WORMS MRI-score);
  3. Falen na minimaal twee maanden conservatieve behandeling;
  4. Enkele BME-gebieden waarbij een enkel compartiment van de knie betrokken is;
  5. Beschikbaarheid van de patiënten om actief deel te nemen aan het revalidatieprotocol en de follow-upkliniek en radiologie;
  6. Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten niet in staat tot onderscheidingsvermogen;
  2. Geschiedenis van allergie voor calciumfosfaten;
  3. Patiënten met maligniteiten;
  4. Patiënten met reumatische aandoeningen;
  5. Patiënten met suikerziekte;
  6. Patiënten die lijden aan stofwisselingsstoornissen van de schildklier;
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of medicijnen;
  8. Patiënten met gevorderde artrose (Kellgren-Lawrence graad> 3);
  9. Body Mass Index> 35;
  10. BME waarbij meer dan één compartiment betrokken is;
  11. Patiënten met een trauma in de 6 maanden voorafgaand aan de ingreep. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: core decompressie techniek
De standaard chirurgische techniek is de subchondrale anterograde boring, die een revascularisatie van het beenmergoedeem (BME) en een vermindering van de intramedullaire druk (kerndecompressie) mogelijk maakt.
Procedure: kern decompressie
subchondraal anterograde boren
Experimenteel: botsubstitutie (i-FactorTM)
i-FactorTM is een combinatie van de minerale component van bot (Anorganic Bone Mineral) met een peptide dat het celbindende domein van Type-I collageen (P-15) repliceert. Het is gebruikt bij botdefecten en bij fusie van de wervelkolom en heeft goede klinische resultaten opgeleverd. Zo zou i-FactorTM een valide en efficiënte botvervanger kunnen zijn om BML's te behandelen met subchondrale injecties.
Biologisch: botvervanger i-FactorTM
subchondrale injecties van i-FactorTM
Experimenteel: injecties van autoloog beenmergconcentraat (BMC)
injecties van autoloog BMC.
Biologisch: autoloog beenmergconcentraat
injectie van autoloog beenmergconcentraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: [Tijdpunt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 maanden]
verbetering van de VAS-score vanaf baseline tot follow-up
[Tijdpunt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve score van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: [Tijdpunt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 maanden]
verbetering van de IKDC-subjectieve score vanaf baseline tot follow-up
[Tijdpunt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 maanden]
Knieblessure en Osteoartritis Outcome (KOOS) Score
Tijdsspanne: [Tijdpunt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 maanden]
verbetering van de KOOS-score van baseline tot follow-up
[Tijdpunt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 maanden]
Tegner-schaal voor activiteitenniveau
Tijdsspanne: [Tijdpunt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 maanden]
verbetering van de schaal van activiteitenniveau van baseline tot follow-up
[Tijdpunt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BME-TARGET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beenmerg oedeem

Klinische onderzoeken op kern decompressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren