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Studie zur Behandlung des Knochenmarködems: Kerndekompression VS Knochenmarkkonzentrat (BMC) VS Knochenersatz (BME-TARGET)

7. August 2018 aktualisiert von: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomisierte, doppelblinde Studie zur Behandlung des Knochenmarködems: Kerndekompression versus (VS) subchondrale Injektionen von autologem Knochenmark vs. subchondrale Injektionen von Knochenersatz

Randomisierte, kontrollierte, dreiarmige, doppelblinde Studie: Kontrollgruppe, behandelt mit Core-Dekompressionstechnik VS subchondrale Plastik durch Injektion von i-FactorTM VS-Injektionen von autologem BMC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, dreiarmige Doppelblindstudie mit bis zu 120 Patienten. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Kontrollgruppe, behandelt mit Core-Dekompressionstechnik, Studiengruppe 1, behandelt mit subchondraler Plastik durch Injektion von i-FactorTM, und Studiengruppe 2, behandelt mit Injektionen von autologem BMC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. symptomatische subchondrale Knochenmarkläsionen der Femurkondylen (Grad ≥ 1 gemäß dem WORMS-MRT-Score);
  3. Versagen nach mindestens zwei Monaten einer konservativen Behandlung;
  4. Einzelne BME-Bereiche, die ein einzelnes Kompartiment des Knies betreffen;
  5. Verfügbarkeit der Patienten zur aktiven Teilnahme am Rehabilitationsprotokoll und an der Nachsorgeklinik und Radiologie;
  6. Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Urteilsunfähige Patienten;
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Calciumphosphate;
  3. Patienten mit bösartigen Erkrankungen;
  4. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
  5. Patienten mit Diabetes;
  6. Patienten, die an Stoffwechselstörungen der Schilddrüse leiden;
  7. Patienten mit Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten in der Vorgeschichte;
  8. Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad > 3);
  9. Body-Mass-Index > 35;
  10. BME, die mehr als ein Kompartiment betreffen;
  11. Patienten mit Trauma in den 6 Monaten vor dem Eingriff. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kerndekompressionstechnik
Die Standard-Operationstechnik ist die subchondrale anterograde Bohrung, die eine Revaskularisation des Knochenmarködems (BME) und eine Senkung des intramedullären Drucks (Kerndekompression) ermöglicht.
Verfahren: Kern Dekompression
subchondrales anterogrades Bohren
Experimental: Knochenersatz (i-FactorTM)
i-FactorTM ist eine Kombination der mineralischen Knochenkomponente (anorganisches Knochenmineral) mit einem Peptid, das die zellbindende Domäne von Typ-I-Kollagen (P-15) repliziert. Es wurde bei Knochendefekten und bei der Wirbelsäulenversteifung eingesetzt und lieferte gute klinische Ergebnisse. Somit könnte i-FactorTM ein gültiger und effizienter Knochenersatz sein, um BMLs mit subchondralen Injektionen zu behandeln.
Biologisch: Knochenersatz i-FactorTM
subchondrale Injektionen von i-FactorTM
Experimental: Injektionen von autologem Knochenmarkkonzentrat (BMC)
Injektionen von autologem BMC.
Biologisch: autologes Knochenmarkkonzentrat
Injektion von autologem Knochenmarkkonzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: [Zeitpunkt: Screening, 1., 3., 6., 12., 24. Monat]
Verbesserung des VAS-Scores von der Baseline bis zum Follow-up
[Zeitpunkt: Screening, 1., 3., 6., 12., 24. Monat]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: [Zeitpunkt: Screening, 1., 3., 6., 12., 24. Monat]
Verbesserung des subjektiven IKDC-Scores von der Baseline bis zur Nachuntersuchung
[Zeitpunkt: Screening, 1., 3., 6., 12., 24. Monat]
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis (KOOS)-Score
Zeitfenster: [Zeitpunkt: Screening, 1., 3., 6., 12., 24. Monat]
Verbesserung des KOOS-Scores von der Baseline bis zum Follow-up
[Zeitpunkt: Screening, 1., 3., 6., 12., 24. Monat]
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: [Zeitpunkt: Screening, 1., 3., 6., 12., 24. Monat]
Verbesserung der Skala des Aktivitätsniveaus von der Baseline bis zur Nachsorge
[Zeitpunkt: Screening, 1., 3., 6., 12., 24. Monat]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BME-TARGET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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