Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til behandling af knoglemarvsødem: kernedekompression vs knoglemarvskoncentrat (BMC) vs knoglesubstitut (BME-TARGET)

7. august 2018 opdateret af: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til behandling af knoglemarvsødem: Core dekompression versus (VS) subkondrale injektioner af autolog BMC VS subkondrale injektioner af knoglesubstitut

Randomiseret, kontrolleret, tre-armet, dobbelt-blind undersøgelse: kontrolgruppe, behandlet med kerne dekompressionsteknik VS subchondral plastik ved at injicere i-FactorTM VS injektioner af autolog BMC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg er et randomiseret, kontrolleret, tre-armet, dobbeltblindt studie, der involverer op til 120 patienter. Berettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de tre behandlingsgrupper: kontrolgruppe, behandlet med kerne-dekompressionsteknik, undersøgelsesgruppe 1, behandlet med subchondral plastik ved at injicere i-FactorTM, og undersøgelsesgruppe 2, behandlet med injektioner af autolog BMC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 75 år;
  2. Symptomatiske subkondrale knoglemarvslæsioner af lårbenskondyler (grad ≥ 1 ifølge WORMS MRI-score);
  3. Svigt efter mindst to måneder med en konservativ behandling;
  4. Enkelte BME-områder, der involverer et enkelt rum i knæet;
  5. Patienternes tilgængelighed til at deltage aktivt i rehabiliteringsprotokollen og opfølgningsklinik og radiologi;
  6. Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at skelne;
  2. Anamnese med allergi over for calciumfosfater;
  3. Patienter med maligniteter;
  4. Patienter med reumatiske sygdomme;
  5. Patienter med diabetes;
  6. Patienter, der lider af metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
  7. Patienter med historie med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin;
  8. Patienter med fremskreden slidgigt (Kellgren-Lawrence grad> 3);
  9. Kropsmasseindeks> 35;
  10. BME, der involverer mere end ét rum;
  11. Patienter med traumer i de 6 måneder forud for interventionen. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kerne dekompressionsteknik
Den kirurgiske standardteknik er den subkondrale anterograde boring, som tillader en revaskularisering af knoglemarvsødemet (BME) og en reduktion af det intramedullære tryk (kernedekompression).
Procedure: kerne dekompression
subkondral anterograd boring
Eksperimentel: knoglesubstitution (i-FactorTM)
i-FactorTM er en kombination af mineralkomponenten i knogle (Anorganic Bone Mineral) med et peptid, der replikerer det cellebindende domæne af Type-I kollagen (P-15). Det er blevet brugt til knogledefekter og til rygsøjlefusion, hvilket giver gode kliniske resultater. Således kunne i-FactorTM være en gyldig og effektiv knogleerstatning til behandling af BML'er med subkondrale injektioner.
Biologisk: knogleerstatning i-FactorTM
subkondrale injektioner af i-FactorTM
Eksperimentel: injektioner af autologt knoglemarvskoncentrat (BMC)
injektioner af autolog BMC.
Biologisk: autologt knoglemarvskoncentrat
injektion af autologt knoglemarvskoncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: [Tidspunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 måneder]
forbedring i VAS-score fra baseline til opfølgning
[Tidspunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv score
Tidsramme: [Tidspunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 måneder]
forbedring i IKDC subjektiv score fra baseline til opfølgning
[Tidspunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 måneder]
Resultat af knæskade og slidgigt (KOOS).
Tidsramme: [Tidspunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 måneder]
forbedring af KOOS-score fra baseline til opfølgning
[Tidspunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 måneder]
Tegner Activity Level Scale
Tidsramme: [Tidspunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 måneder]
forbedring af aktivitetsniveauskalaen fra baseline til opfølgning
[Tidspunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BME-TARGET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvsødem

Kliniske forsøg med kerne dekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner