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Studio per il trattamento dell'edema del midollo osseo: decompressione del nucleo VS concentrato di midollo osseo (BMC) VS sostituto osseo (BME-TARGET)

7 agosto 2018 aggiornato da: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studio randomizzato, in doppio cieco per il trattamento dell'edema del midollo osseo: decompressione del nucleo rispetto a iniezioni subcondrali (VS) di BMC autologo VS iniezioni subcondrali di sostituto osseo

Studio randomizzato, controllato, a tre bracci, in doppio cieco: gruppo di controllo, trattato con tecnica di decompressione del nucleo VS plastica subcondrale mediante iniezione di i-FactorTM VS iniezioni di BMC autologo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica è uno studio randomizzato, controllato, a tre bracci, in doppio cieco, che coinvolge fino a 120 pazienti. I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: gruppo di controllo, trattato con tecnica di decompressione del nucleo, gruppo di studio 1, trattato con plastica subcondrale mediante iniezione di i-FactorTM e gruppo di studio 2, trattato con iniezioni di BMC autologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Lesioni midollari subcondrali sintomatiche dei condili femorali (grado ≥ 1 secondo il punteggio WORMS MRI);
  3. Fallimento dopo almeno due mesi di trattamento conservativo;
  4. Singole aree BME che interessano un singolo compartimento del ginocchio;
  5. Disponibilità dei pazienti a partecipare attivamente al protocollo riabilitativo e al follow-up clinico e radiologico;
  6. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci di discernimento;
  2. Storia di allergia ai fosfati di calcio;
  3. Pazienti con tumori maligni;
  4. Pazienti con malattie reumatiche;
  5. Pazienti con diabete;
  6. Pazienti affetti da disturbi metabolici della tiroide;
  7. Pazienti con storia di abuso di alcol, droghe o farmaci;
  8. Pazienti con osteoartrite avanzata (grado Kellgren-Lawrence> 3);
  9. Indice di Massa Corporea > 35;
  10. BME che coinvolgono più di un compartimento;
  11. Pazienti con trauma nei 6 mesi precedenti l'intervento. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tecnica di decompressione del nucleo
La tecnica chirurgica standard è la perforazione subcondrale anterograda, che permette una rivascolarizzazione dell'Edema del Midollo Osseo (BME) e una riduzione della pressione endomidollare (core decompression).
Procedura: decompressione del nucleo
perforazione subcondrale anterograda
Sperimentale: sostituzione ossea (i-FactorTM)
i-FactorTM è una combinazione della componente minerale dell'osso (minerale osseo anorganico) con un peptide che replica il dominio di legame cellulare del collagene di tipo I (P-15). È stato utilizzato nei difetti ossei e nella fusione della colonna vertebrale fornendo buoni risultati clinici. Pertanto, i-FactorTM potrebbe essere un sostituto osseo valido ed efficiente per trattare i BML con iniezioni subcondrali.
Biologico: sostituto osseo i-FactorTM
iniezioni subcondrali di i-FactorTM
Sperimentale: iniezioni di concentrato di midollo osseo autologo (BMC)
iniezioni di BMC autologo.
Biologico: concentrato di midollo osseo autologo
iniezione di concentrato di midollo osseo autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: [Timepoint: Screening, 1, 3 6, 12, 24 mesi]
miglioramento del punteggio VAS dal basale al follow-up
[Timepoint: Screening, 1, 3 6, 12, 24 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: [Timepoint: Screening, 1, 3 6, 12, 24 mesi]
miglioramento del punteggio soggettivo IKDC dal basale al follow-up
[Timepoint: Screening, 1, 3 6, 12, 24 mesi]
Punteggio di infortunio al ginocchio e risultato di osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: [Timepoint: Screening, 1, 3 6, 12, 24 mesi]
miglioramento del punteggio KOOS dal basale al follow-up
[Timepoint: Screening, 1, 3 6, 12, 24 mesi]
Scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: [Timepoint: Screening, 1, 3 6, 12, 24 mesi]
miglioramento della scala del livello di attività dal basale al follow-up
[Timepoint: Screening, 1, 3 6, 12, 24 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BME-TARGET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema del midollo osseo

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