Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby edému kostní dřeně: Dekomprese jádra versus koncentrát kostní dřeně (BMC) versus náhrada kosti (BME-TARGET)

7. srpna 2018 aktualizováno: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie pro léčbu edému kostní dřeně: dekomprese jádra versus (VS) subchondrální injekce autologních BMC VS subchondrální injekce kostní náhražky

Randomizovaná, kontrolovaná, tříramenná, dvojitě zaslepená studie: kontrolní skupina, léčená základní dekompresní technikou VS subchondrální plastika injekcí i-FactorTM VS injekcí autologního BMC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie je randomizovaná, kontrolovaná, tříramenná, dvojitě zaslepená studie, která zahrnuje až 120 pacientů. Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin: kontrolní skupina léčená základní dekompresní technikou, studijní skupina 1 léčená subchondrální plastikou injekcí i-Factor™ a studijní skupina 2 léčená injekcemi autologního BMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let;
  2. Symptomatické subchondrální léze kondylů femuru v kostní dřeni (stupeň ≥ 1 podle skóre WORMS MRI);
  3. Selhání po nejméně dvou měsících konzervativní léčby;
  4. Jednotlivé oblasti BME zahrnující jeden oddíl kolena;
  5. Dostupnost pacientů aktivně se zapojit do rehabilitačního protokolu a následné kliniky a radiologie;
  6. Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní rozlišování;
  2. Alergie na fosforečnany vápenaté v anamnéze;
  3. Pacienti s malignitami;
  4. Pacienti s revmatickými onemocněními;
  5. Pacienti s diabetem;
  6. Pacienti trpící metabolickými poruchami štítné žlázy;
  7. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo léků;
  8. Pacienti s pokročilou osteoartrózou (Kellgren-Lawrence stupeň > 3);
  9. Index tělesné hmotnosti > 35;
  10. BME, které zahrnují více než jeden oddíl;
  11. Pacienti s traumatem během 6 měsíců před intervencí. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: technika dekomprese jádra
Standardní operační technikou je subchondrální anterográdní vrtání, které umožňuje revaskularizaci edému kostní dřeně (BME) a ​​snížení intramedulárního tlaku (dekomprese jádra).
Postup: dekomprese jádra
subchondrální anterográdní vrtání
Experimentální: substituce kostí (i-FactorTM)
i-FactorTM je kombinací minerální složky kosti (Anorganic Bone Mineral) s peptidem replikujícím buněčnou vazebnou doménu kolagenu typu I (P-15). Používá se při kostních defektech a při fúzi páteře, což poskytuje dobré klinické výsledky. I-FactorTM by tedy mohl být platnou a účinnou náhradou kosti pro léčbu BML pomocí subchondrálních injekcí.
Biologický: kostní náhrada i-FactorTM
subchondrální injekce i-FactorTM
Experimentální: injekce autologního koncentrátu kostní dřeně (BMC)
injekce autologního BMC.
Biologický: autologní koncentrát kostní dřeně
injekce autologního koncentrátu kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: [Časový bod: Promítání, 1, 3 6, 12, 24 měsíců]
zlepšení skóre VAS od výchozího stavu do sledování
[Časový bod: Promítání, 1, 3 6, 12, 24 měsíců]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: [Časový bod: Promítání, 1, 3 6, 12, 24 měsíců]
zlepšení subjektivního skóre IKDC od výchozího stavu do sledování
[Časový bod: Promítání, 1, 3 6, 12, 24 měsíců]
Výsledek poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: [Časový bod: Promítání, 1, 3 6, 12, 24 měsíců]
zlepšení skóre KOOS od výchozího stavu k následnému sledování
[Časový bod: Promítání, 1, 3 6, 12, 24 měsíců]
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: [Časový bod: Promítání, 1, 3 6, 12, 24 měsíců]
zlepšení stupnice úrovně aktivity od výchozího stavu k následnému sledování
[Časový bod: Promítání, 1, 3 6, 12, 24 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BME-TARGET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém kostní dřeně

Klinické studie na dekomprese jádra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit