Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения отека костного мозга: основная декомпрессия VS концентрат костного мозга (BMC) VS заменитель кости (BME-TARGET)

7 августа 2018 г. обновлено: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Рандомизированное двойное слепое исследование лечения отека костного мозга: центральная декомпрессия в сравнении с (VS) субхондральными инъекциями аутологичных BMC VS субхондральными инъекциями костного заменителя

Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с тремя группами: контрольная группа, получавшая лечение методом декомпрессии сердечника VS субхондральная пластика путем инъекций i-FactorTM VS инъекций аутологичных BMC.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с тремя группами, в котором принимают участие до 120 пациентов. Приемлемые субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения: контрольная группа, получающая лечение методом декомпрессии ядра, исследовательская группа 1, получающая субхондральную пластику путем инъекции i-FactorTM, и исследовательская группа 2, получающая лечение инъекциями аутологичных BMC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет;
  2. Симптоматическое субхондральное поражение костного мозга мыщелков бедра (степень ≥ 1 по шкале МРТ WORMS);
  3. Неудача после минимум двух месяцев консервативного лечения;
  4. Отдельные области BME, затрагивающие один отдел колена;
  5. Готовность пациентов к активному участию в реабилитационном протоколе и диспансерном наблюдении и радиологии;
  6. Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Больные, неспособные к различению;
  2. Аллергия на фосфаты кальция в анамнезе;
  3. больные со злокачественными новообразованиями;
  4. Больные ревматическими заболеваниями;
  5. Больные сахарным диабетом;
  6. Пациенты, страдающие метаболическими нарушениями щитовидной железы;
  7. Пациенты со злоупотреблением алкоголем, наркотиками или лекарствами в анамнезе;
  8. Пациенты с прогрессирующим остеоартритом (степень Kellgren-Lawrence > 3);
  9. Индекс массы тела > 35;
  10. BME, которые включают более одного компартмента;
  11. Пациенты с травмой за 6 мес до вмешательства. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: техника декомпрессии ядра
Стандартной хирургической техникой является субхондральное антеградное сверление, позволяющее провести реваскуляризацию отека костного мозга (ОКМ) и снизить интрамедуллярное давление (центральная декомпрессия).
Процедура: декомпрессия ядра
субхондральное антеградное бурение
Экспериментальный: костная замена (i-FactorTM)
i-FactorTM представляет собой комбинацию минерального компонента кости (Anorganic Bone Mineral) с пептидом, реплицирующим клеточно-связывающий домен коллагена I типа (P-15). Его использовали при дефектах кости и при спондилодезе позвоночника, что дало хорошие клинические результаты. Таким образом, i-FactorTM может быть действенным и эффективным заменителем костной ткани для лечения BML с помощью субхондральных инъекций.
Биологический: заменитель кости i-FactorTM
субхондральные инъекции i-FactorTM
Экспериментальный: инъекции аутологичного концентрата костного мозга (BMC)
инъекции аутологичных BMC.
Биологический: аутологичный концентрат костного мозга
инъекции аутологичного концентрата костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: [Временная точка: скрининг, 1, 3, 6, 12, 24 месяца]
улучшение оценки по ВАШ по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
[Временная точка: скрининг, 1, 3, 6, 12, 24 месяца]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: [Временная точка: скрининг, 1, 3, 6, 12, 24 месяца]
улучшение субъективной оценки IKDC по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
[Временная точка: скрининг, 1, 3, 6, 12, 24 месяца]
Оценка травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: [Временная точка: скрининг, 1, 3, 6, 12, 24 месяца]
улучшение оценки KOOS по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
[Временная точка: скрининг, 1, 3, 6, 12, 24 месяца]
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: [Временная точка: скрининг, 1, 3, 6, 12, 24 месяца]
улучшение шкалы уровня активности от исходного уровня до последующего наблюдения
[Временная точка: скрининг, 1, 3, 6, 12, 24 месяца]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BME-TARGET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования декомпрессия ядра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться