Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för behandling av benmärgsödem: Kärndekompression VS Benmärgskoncentrat (BMC) VS Bensubstitut (BME-TARGET)

7 augusti 2018 uppdaterad av: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomiserad, dubbelblind studie för behandling av benmärgsödem: Core Decompression Versus (VS) subkondrala injektioner av autologa BMC VS subkondrala injektioner av bensubstitut

Randomiserad, kontrollerad, trearmad, dubbelblind studie: kontrollgrupp, behandlad med kärndekompressionsteknik VS subkondral plastik genom att injicera i-FactorTM VS-injektioner av autolog BMC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen är en randomiserad, kontrollerad, trearmad, dubbelblind studie som involverar upp till 120 patienter. Berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas till en av de tre behandlingsgrupperna: kontrollgrupp, behandlad med kärndekompressionsteknik, studiegrupp 1, behandlad med subkondral plastik genom att injicera i-FactorTM, och studiegrupp 2, behandlad med injektioner av autolog BMC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år;
  2. Symtomatiska subkondrala benmärgsskador på lårbenskondyler (grad ≥ 1 enligt MRI-poängen för WORMS);
  3. Misslyckande efter minst två månader av en konservativ behandling;
  4. Enstaka BME-områden som involverar ett enda fack i knäet;
  5. Tillgänglighet för patienterna att delta aktivt i rehabiliteringsprotokollet och uppföljningskliniken och radiologi;
  6. Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter oförmögna att urskilja;
  2. Historik av allergi mot kalciumfosfater;
  3. Patienter med maligniteter;
  4. Patienter med reumatiska sjukdomar;
  5. Patienter med diabetes;
  6. Patienter som lider av metabola störningar i sköldkörteln;
  7. Patienter med anamnes på missbruk av alkohol, droger eller medicin;
  8. Patienter med avancerad artros (Kellgren-Lawrence grad> 3);
  9. Body Mass Index> 35;
  10. BME som involverar mer än ett fack;
  11. Patienter med trauma under de 6 månaderna före interventionen. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kärndekompressionsteknik
Den vanliga kirurgiska tekniken är subkondral anterograd borrning, som tillåter en revaskularisering av benmärgsödem (BME) och en minskning av det intramedullära trycket (core dekompression).
Procedur: kärndekompression
subkondral anterograd borrning
Experimentell: bensubstitution (i-FactorTM)
i-FactorTM är en kombination av mineralkomponenten i ben (Anorganic Bone Mineral) med en peptid som replikerar den cellbindande domänen av typ-I kollagen (P-15). Det har använts vid bendefekter och vid ryggradsfusion ger goda kliniska resultat. Således skulle i-FactorTM kunna vara ett giltigt och effektivt bensubstitut för att behandla BML med subkondrala injektioner.
Biologisk: benersättning i-FactorTM
subkondrala injektioner av i-FactorTM
Experimentell: injektioner av autologt benmärgskoncentrat (BMC)
injektioner av autolog BMC.
Biologisk: autologt benmärgskoncentrat
injektion av autologt benmärgskoncentrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: [Tidpunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 månader]
förbättring av VAS-poäng från baslinje till uppföljning
[Tidpunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 månader]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiva poäng
Tidsram: [Tidpunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 månader]
förbättring av IKDC subjektiva poäng från baslinje till uppföljning
[Tidpunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 månader]
Resultat för knäskada och artros (KOOS).
Tidsram: [Tidpunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 månader]
förbättring av KOOS-poäng från baslinje till uppföljning
[Tidpunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 månader]
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsram: [Tidpunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 månader]
förbättring av aktivitetsnivåskala från baslinje till uppföljning
[Tidpunkt: Screening, 1 , 3 6, 12, 24 månader]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BME-TARGET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmärgsödem

Kliniska prövningar på kärndekompression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera