Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus luuytimen turvotuksen hoitoon: Core Decompression vs Bone Marrow Concentrate (BMC) VS Bone Substitute (BME-TARGET)

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus luuytimen turvotuksen hoitoon: Ytimen dekompressio versus (VS) autologisen BMC:n subkondraaliset injektiot VS luunkorvikkeen subkondraaliset injektiot

Satunnaistettu, kontrolloitu, kolmihaarainen, kaksoissokkotutkimus: kontrolliryhmä, käsitelty ydindekompressiotekniikalla VS subkondraalplastikalla injektoimalla i-FactorTM VS -injektiot autologista BMC:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kolmihaarainen kaksoissokkotutkimus, johon osallistuu jopa 120 potilasta. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä: kontrolliryhmä, jota hoidettiin core dekompressiotekniikalla, tutkimusryhmä 1, jota hoidettiin subkondraalisella plastiikkahoidolla injektoimalla i-FactorTM, ja tutkimusryhmä 2, jota hoidettiin autologisen BMC:n injektioilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  2. Oireiset subkondraaliset luuytimen leesiot reisiluun nivelissä (aste ≥ 1 WORMS-magneettikuvaustuloksen mukaan);
  3. Epäonnistuminen vähintään kahden kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen;
  4. Yksittäiset BME-alueet, joissa on yksi polven osasto;
  5. Potilaiden mahdollisuus osallistua aktiivisesti kuntoutusprotokolla- ja seurantaklinikalle sekä radiologiaan;
  6. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät kykene erottamaan;
  2. Aiemmat allergiat kalsiumfosfaateille;
  3. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
  4. Potilaat, joilla on reumaattiset sairaudet;
  5. Diabetespotilaat;
  6. Potilaat, jotka kärsivät kilpirauhasen aineenvaihduntahäiriöistä;
  7. Potilaat, joilla on ollut alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä;
  8. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt nivelrikko (Kellgren-Lawrence-aste> 3);
  9. painoindeksi> 35;
  10. BME, joissa on useampi kuin yksi osasto;
  11. Potilaat, joilla on trauma 6 kuukauden aikana ennen toimenpidettä. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ydin dekompressiotekniikka
Tavallinen kirurginen tekniikka on subkondraalinen anterogradinen poraus, joka mahdollistaa luuytimen turvotuksen (BME) revaskularisoinnin ja intramedullaarisen paineen alenemisen (ytimen dekompressio).
Menettely: ytimen dekompressio
subkondraalinen anterogradinen poraus
Kokeellinen: luun korvaus (i-FactorTM)
i-FactorTM on yhdistelmä luun mineraalikomponenttia (Anorganic Bone Mineral) peptidin kanssa, joka replikoi tyypin I kollageenin (P-15) soluja sitovaa domeenia. Sitä on käytetty luuvaurioissa ja selkärangan fuusiossa, mikä on tuottanut hyviä kliinisiä tuloksia. Siten i-FactorTM voisi olla pätevä ja tehokas luunkorvike BML:ien hoidossa ruiskeenalaisilla injektioilla.
Biologinen: luunkorvike i-FactorTM
i-FactorTM-injektiot ruiskeen alle
Kokeellinen: autologisen luuydinkonsentraatin (BMC) injektiot
autologisen BMC:n injektiot.
Biologinen: autologinen luuydinkonsentraatti
autologisen luuydinkonsentraatin injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: [Aikapiste: seulonta, 1 , 3 6, 12, 24 kuukautta]
VAS-pistemäärän paraneminen lähtötasosta seurantaan
[Aikapiste: seulonta, 1 , 3 6, 12, 24 kuukautta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: [Aikapiste: seulonta, 1 , 3 6, 12, 24 kuukautta]
IKDC:n subjektiivisen pistemäärän paraneminen lähtötasosta seurantaan
[Aikapiste: seulonta, 1 , 3 6, 12, 24 kuukautta]
Polvivamman ja nivelrikon tulos (KOOS) -pisteet
Aikaikkuna: [Aikapiste: seulonta, 1 , 3 6, 12, 24 kuukautta]
KOOS-pisteiden paraneminen lähtötasosta seurantaan
[Aikapiste: seulonta, 1 , 3 6, 12, 24 kuukautta]
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: [Aikapiste: seulonta, 1 , 3 6, 12, 24 kuukautta]
aktiivisuustason asteikon parantuminen lähtötasosta seurantaan
[Aikapiste: seulonta, 1 , 3 6, 12, 24 kuukautta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BME-TARGET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luuytimen turvotus

Kliiniset tutkimukset ytimen dekompressio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa