Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia obrzęku szpiku kostnego: Dekompresja rdzenia VS Koncentrat szpiku kostnego (BMC) VS Substytut kości (BME-TARGET)

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące leczenia obrzęku szpiku kostnego: dekompresja rdzenia w porównaniu z (VS) wstrzyknięciami podchrzęstnymi autologicznego BMC w porównaniu z wstrzyknięciami podchrzęstnymi substytutu kości

Randomizowane, kontrolowane, trzyramienne badanie z podwójnie ślepą próbą: grupa kontrolna, leczona techniką dekompresji rdzenia VS plastyką podchrzęstną poprzez wstrzyknięcie i-FactorTM VS zastrzyki autologicznego BMC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne jest randomizowanym, kontrolowanym, trójramiennym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym bierze udział do 120 pacjentów. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: grupa kontrolna, leczona techniką dekompresji rdzenia, grupa badana 1, leczona plastyką podchrzęstną poprzez wstrzyknięcie i-FactorTM oraz grupa badana 2, leczona zastrzykami autologicznego BMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Objawowe zmiany podchrzęstne szpiku kostnego kłykci kości udowej (stopień ≥ 1 według skali WORMS MRI);
  3. niepowodzenie po co najmniej dwóch miesiącach leczenia zachowawczego;
  4. Pojedyncze obszary BME obejmujące jeden przedział kolana;
  5. Dostępność pacjentów do aktywnego udziału w protokole rehabilitacji i obserwacji poradni i radiologii;
  6. Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do rozeznania;
  2. Historia alergii na fosforany wapnia;
  3. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  4. Pacjenci z chorobami reumatycznymi;
  5. Pacjenci z cukrzycą;
  6. Pacjenci cierpiący na zaburzenia metaboliczne tarczycy;
  7. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków;
  8. Pacjenci z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów (stopień Kellgren-Lawrence > 3);
  9. wskaźnik masy ciała > 35;
  10. BME, które obejmują więcej niż jeden przedział;
  11. Chorzy z urazem w ciągu 6 miesięcy poprzedzających interwencję. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: technika dekompresji rdzenia
Standardową techniką operacyjną jest podchrzęstne wiercenie wsteczne, które pozwala na rewaskularyzację obrzęku szpiku kostnego (BME) i obniżenie ciśnienia śródszpikowego (odbarczenie rdzenia).
Procedura: dekompresja rdzenia
podchrzęstne wiercenie wsteczne
Eksperymentalny: substytucja kości (i-FactorTM)
i-FactorTM to połączenie mineralnego składnika kości (Anorganic Bone Mineral) z peptydem replikującym domenę wiążącą komórki kolagenu typu I (P-15). Stosowany był w ubytkach kostnych i zespoleniach kręgosłupa, uzyskując dobre wyniki kliniczne. Zatem i-FactorTM może być ważnym i skutecznym substytutem kości w leczeniu BML za pomocą wstrzyknięć podchrzęstnych.
Biologiczny: substytut kości i-FactorTM
podchrzęstne wstrzyknięcia i-FactorTM
Eksperymentalny: iniekcje autologicznego Koncentratu Szpiku Kostnego (BMC)
iniekcje autologicznego BMC.
Biologiczny: autologiczny koncentrat szpiku kostnego
wstrzyknięcie koncentratu autologicznego szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku w Visual Analogue Scale (VAS).
Ramy czasowe: [Punkt czasowy: Badanie przesiewowe, 1 , 3 6, 12, 24 miesiące]
poprawa wyniku VAS od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
[Punkt czasowy: Badanie przesiewowe, 1 , 3 6, 12, 24 miesiące]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: [Punkt czasowy: Badanie przesiewowe, 1 , 3 6, 12, 24 miesiące]
poprawa subiektywnego wyniku IKDC od wizyty początkowej do obserwacji
[Punkt czasowy: Badanie przesiewowe, 1 , 3 6, 12, 24 miesiące]
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: [Punkt czasowy: Badanie przesiewowe, 1 , 3 6, 12, 24 miesiące]
poprawa wyniku KOOS od wizyty początkowej do kontynuacji
[Punkt czasowy: Badanie przesiewowe, 1 , 3 6, 12, 24 miesiące]
Skala poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: [Punkt czasowy: Badanie przesiewowe, 1 , 3 6, 12, 24 miesiące]
poprawa skali poziomu aktywności od punktu wyjścia do obserwacji
[Punkt czasowy: Badanie przesiewowe, 1 , 3 6, 12, 24 miesiące]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BME-TARGET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk szpiku kostnego

Badania kliniczne na dekompresja rdzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj