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Étude pour le traitement de l'œdème de la moelle osseuse : décompression centrale VS concentré de moelle osseuse (BMC) VS substitut osseux (BME-TARGET)

7 août 2018 mis à jour par: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Étude randomisée en double aveugle pour le traitement de l'œdème de la moelle osseuse : décompression centrale versus injections sous-chondrales (VS) de BMC autologue VS injections sous-chondrales de substitut osseux

Étude randomisée, contrôlée, à trois bras, en double aveugle : groupe témoin, traité par la technique de décompression centrale VS plastie sous-chondrale par injection d'i-FactorTM VS injections de BMC autologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique est une étude randomisée, contrôlée, à trois bras, en double aveugle, impliquant jusqu'à 120 patients. Les sujets éligibles seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de traitement : groupe témoin, traité par la technique de décompression centrale, groupe d'étude 1, traité par plastie sous-chondrale en injectant i-FactorTM, et groupe d'étude 2, traité par injections de BMC autologue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins entre 18 et 75 ans ;
  2. Lésions médullaires sous-chondrales symptomatiques des condyles fémoraux (grade ≥ 1 selon le score WORMS IRM) ;
  3. Échec après au moins deux mois d'un traitement conservateur ;
  4. Zones BME uniques impliquant un seul compartiment du genou ;
  5. Disponibilité des patients à participer activement au protocole de rééducation et de suivi clinique et radiologique ;
  6. Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de discernement ;
  2. Antécédents d'allergie aux phosphates de calcium ;
  3. Patients atteints de tumeurs malignes ;
  4. Patients atteints de maladies rhumatismales ;
  5. Patients diabétiques ;
  6. Patients souffrant de troubles métaboliques de la thyroïde ;
  7. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments ;
  8. Patients atteints d'arthrose avancée (grade Kellgren-Lawrence> 3);
  9. Indice de Masse Corporelle> 35 ;
  10. BME impliquant plus d'un compartiment ;
  11. Patients traumatisés dans les 6 mois précédant l'intervention. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: technique de décompression centrale
La technique chirurgicale standard est le forage antérograde sous-chondral, qui permet une revascularisation de l'œdème médullaire (BME) et une réduction de la pression intramédullaire (core decompression).
Procédure: décompression centrale
forage antérograde sous-chondral
Expérimental: substitution osseuse (i-FactorTM)
i-FactorTM est une combinaison du composant minéral de l'os (minéral osseux anorganique) avec un peptide reproduisant le domaine de liaison cellulaire du collagène de type I (P-15). Il a été utilisé dans les défauts osseux et dans la fusion de la colonne vertébrale, fournissant de bons résultats cliniques. Ainsi, i-FactorTM pourrait être un substitut osseux valide et efficace pour traiter les BML avec des injections sous-chondrales.
Biologique: substitut osseux i-FactorTM
injections sous-chondrales de i-FactorTM
Expérimental: injections de concentré de moelle osseuse (BMC) autologue
injections de BMC autologue.
Biologique: concentré de moelle osseuse autologue
injection de concentré de moelle osseuse autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: [Temps : Dépistage, 1 , 3 6, 12, 24 mois]
amélioration du score VAS de la ligne de base au suivi
[Temps : Dépistage, 1 , 3 6, 12, 24 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score subjectif du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: [Temps : Dépistage, 1 , 3 6, 12, 24 mois]
amélioration du score subjectif IKDC de la ligne de base au suivi
[Temps : Dépistage, 1 , 3 6, 12, 24 mois]
Score des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: [Temps : Dépistage, 1 , 3 6, 12, 24 mois]
amélioration du score KOOS de la ligne de base au suivi
[Temps : Dépistage, 1 , 3 6, 12, 24 mois]
Échelle de niveau d'activité de Tegner
Délai: [Temps : Dépistage, 1 , 3 6, 12, 24 mois]
amélioration de l'échelle du niveau d'activité de la ligne de base au suivi
[Temps : Dépistage, 1 , 3 6, 12, 24 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BME-TARGET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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