骨髄浮腫の治療のための研究:コア減圧 VS 骨髄濃縮物 (BMC) VS 代用骨 (BME-TARGET)
2018年8月7日 更新者：Federica Balboni、Istituto Ortopedico Rizzoli
骨髄浮腫の治療のための無作為化二重盲検研究：コア減圧と自家BMCの軟骨下注射（VS）対代用骨の軟骨下注射
無作為化、対照、3 アーム、二重盲検試験: 対照群、自家 BMC の i-FactorTM VS 注射によるコア減圧技術 VS 軟骨下形成術で治療。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、最大 120 人の患者が参加する無作為化、対照、3 群、二重盲検試験です。
適格な被験者は、3つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます：対照群、コア減圧技術で治療、研究グループ1、i-FactorTMの注射による軟骨下形成術で治療、研究グループ2、自家BMCの注射で治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性患者;
- -大腿顆の症候性軟骨下骨髄病変（WORMS MRIスコアによるとグレード1以上）;
- 保存的治療の少なくとも 2 か月後の失敗;
- 膝の単一のコンパートメントを含む単一の BME 領域。
- 患者がリハビリテーション プロトコルとフォローアップ クリニックおよび放射線科に積極的に参加できること。
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 識別力のない患者;
- -リン酸カルシウムに対するアレルギーの病歴;
- 悪性腫瘍の患者;
- リウマチ性疾患の患者;
- 糖尿病患者;
- 甲状腺の代謝障害に苦しんでいる患者;
- アルコール、薬物または投薬の乱用歴のある患者;
- -高度な変形性関節症の患者（Kellgren-Lawrenceグレード> 3）;
- 体格指数> 35;
- 複数のコンパートメントを含む BME;
- 介入前6ヶ月以内に外傷を負った患者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コア減圧技術
標準的な手術手技は、骨髄浮腫 (BME) の血行再建と髄内圧の低下 (コア減圧) を可能にする軟骨下順行性ドリルです。
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軟骨下順行性掘削
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実験的：骨置換（i-FactorTM）
i-FactorTM は、骨のミネラル成分 (無機骨ミネラル) と I 型コラーゲン (P-15) の細胞結合ドメインを複製するペプチドの組み合わせです。
骨欠損や脊椎固定に使用されており、良好な臨床結果が得られています。
したがって、i-FactorTM は、軟骨下注射で BML を治療するための有効かつ効率的な代用骨となる可能性があります。
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i-FactorTM の軟骨下注射
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実験的：自家骨髄濃縮物（BMC）の注射
自家BMCの注射。
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自家骨髄濃縮液の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変更
時間枠：[時点: スクリーニング、1、3、6、12、24 か月]
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ベースラインからフォローアップまでの VAS スコアの改善
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[時点: スクリーニング、1、3、6、12、24 か月]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee (IKDC) の主観的スコア
時間枠：[時点: スクリーニング、1、3、6、12、24 か月]
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ベースラインからフォローアップまでの IKDC 主観的スコアの改善
|
[時点: スクリーニング、1、3、6、12、24 か月]
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム (KOOS) スコア
時間枠：[時点: スクリーニング、1、3、6、12、24 か月]
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ベースラインからフォローアップまでのKOOSスコアの改善
|
[時点: スクリーニング、1、3、6、12、24 か月]
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テグナー活動レベルスケール
時間枠：[時点: スクリーニング、1、3、6、12、24 か月]
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ベースラインからフォローアップまでの活動レベルスケールの改善
|
[時点: スクリーニング、1、3、6、12、24 か月]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月11日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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